Groei, tolerantie bij gezonde baby's die een gedeeltelijk gehydrolyseerde rijstproteïne kregen (Rose)
19 oktober 2009 bijgewerkt door: Sodilac
Fase 3 veiligheidsstudie van een gedeeltelijk gehydrolyseerde rijstproteïneformule bij gezonde zuigelingen
Het doel van deze studie is om de groei en globale tolerantie te beoordelen bij gezonde pasgeboren baby's met lichte gastro-intestinale problemen en/of allergische risico's, gevoed met een experimentele gedeeltelijk gehydrolyseerde rijstproteïne-zuigelingenvoeding.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze doelstelling zal resulteren in de studie van non-inferioriteit van de experimentele formule in termen van gewichtsvariatie in vergelijking met groeicurven na 3 tot 6 maanden exclusief regime met de experimentele formule.
Ouders geven geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Er worden 4 bezoeken verwacht in pediatrische operaties: V1 (inclusie), V2 (2 maanden), V3 (4 maanden) en V4 (6 maanden). Het laatste bezoek komt overeen met het begin van de voedseldiversificatie waartoe de kinderarts heeft besloten. Idealiter vindt het plaats op 6 maanden. Als de voedseldiversificatie na 4 maanden begint, vormen V3 en V4 hetzelfde laatste bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix les bains, Frankrijk, 73100
-
Asnieres, Frankrijk, 92600
-
Besancon, Frankrijk, 25000
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
-
Caen, Frankrijk, 14000
-
Ecully, Frankrijk, 69130
-
Lyon, Frankrijk, 69005
-
Meaux, Frankrijk, 77100
-
St Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's met een zwangerschapsduur variërend van 37 tot 42 weken
- Zuigelingen jonger dan 1 maand
- Kinderen die geen borstvoeding krijgen bij de opname
- Groeiparameter normaal
- Apgarscore > 5 tot 7 minuten
- Verandering in de formule vanwege spijsverteringsproblemen (kolieken, gasvorming, oprispingen) of risico's op allergie
- Afwezigheid van stofwisselings-, zenuw- of spijsverteringsproblemen
- Afwezigheid van spijsverteringsbloeding, apneu of duizeligheid
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die gedeeltelijk borstvoeding krijgen
- Baby's met een koemelkeiwitallergie
- Baby's die momenteel deelnemen aan een andere studie
- Baby's met een organische ziekte waarvoor medische of chirurgische behandeling nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Modilac-roos 1
Zuigelingenvoeding met gedeeltelijk gehydrolyseerd rijsteiwit
|
Zuigelingenvoeding gebruikt voor kinderen die geen borstvoeding hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Groei parameters
Tijdsspanne: 2e, 4e en 6e maand
|
2e, 4e en 6e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische tolerantie
Tijdsspanne: 3 dagen voor de 2e en 6e maand
|
3 dagen voor de 2e en 6e maand
|
|
Atopische aandoeningen (atopisch eczeem, astma)
Tijdsspanne: 2e en 6e maand
|
2e en 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROS-CL3-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .