부분적으로 가수분해된 쌀 단백질을 먹인 건강한 유아의 성장, 내성 (Rose)
2009년 10월 19일 업데이트: Sodilac
건강한 영유아를 대상으로 한 부분 가수분해 쌀 단백질 포뮬러의 3상 안전성 연구
이 연구의 목적은 경미한 위장 장애 및/또는 알레르기 위험이 있는 건강한 신생아에게 실험적인 부분 가수분해 쌀 단백질 유아용 조제분유를 공급하여 성장 및 전반적 내성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 목적은 실험식으로 3~6개월의 배타적 요법 후 성장 곡선과 비교하여 체중 변화 측면에서 실험식의 비열등성에 대한 연구로 이어질 것입니다.
부모는 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
소아과 수술에서는 V1(포함), V2(2개월), V3(4개월) 및 V4(6개월)의 4회 방문이 예상됩니다. 마지막 방문은 소아과 의사가 결정한 식품 다양화의 시작에 해당합니다. 이상적으로는 6개월에 발생합니다. 식품 다양화가 4개월에 시작되면 V3 및 V4가 동일한 마지막 방문을 구성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aix les bains, 프랑스, 73100
-
Asnieres, 프랑스, 92600
-
Besancon, 프랑스, 25000
-
Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
-
Caen, 프랑스, 14000
-
Ecully, 프랑스, 69130
-
Lyon, 프랑스, 69005
-
Meaux, 프랑스, 77100
-
St Priest en Jarez, 프랑스, 42270
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 37주에서 42주 사이인 건강 만삭아
- 생후 1개월 미만의 유아
- 포함시 모유 수유되지 않은 어린이
- 성장 매개변수 정상
- 아프가 점수 > 5~7분
- 소화 장애(배앓이, 가스, 역류) 또는 알레르기 위험으로 인한 분유 변경
- 신진대사, 신경 또는 소화 장애가 없음
- 소화기 출혈, 무호흡 또는 현기증의 부재
제외 기준:
- 부분 모유 수유 아동
- 젖소 단백질 알레르기가 있는 영아
- 현재 다른 실험에 참여 중인 유아
- 약물 또는 외과적 치료를 수반하는 기질적 질병을 나타내는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모딜락 로즈 1
부분적으로 가수분해된 쌀 단백질을 함유한 유아용 조제분유
|
모유 수유를 하지 않는 어린이에게 사용되는 유아용 조제분유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성장 매개변수
기간: 2, 4, 6개월
|
2, 4, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 내성
기간: 2개월과 6개월이 되기 3일 전
|
2개월과 6개월이 되기 3일 전
|
|
아토피질환(아토피습진, 천식)
기간: 2개월 및 6개월
|
2개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .