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Crescimento e tolerância em bebês saudáveis ​​alimentados com proteína de arroz parcialmente hidrolisada (Rose)

19 de outubro de 2009 atualizado por: Sodilac

Estudo de segurança de fase 3 de uma fórmula de proteína de arroz parcialmente hidrolisada em bebês saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o crescimento e a tolerância global em recém-nascidos saudáveis ​​com problemas gastrointestinais menores e/ou risco alérgico, alimentados com uma fórmula infantil experimental de proteína de arroz parcialmente hidrolisada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este objetivo resultará no estudo da não inferioridade da fórmula experimental em termos de variação de peso comparada com as curvas de crescimento após 3 a 6 meses de regime exclusivo com a fórmula experimental.

Os pais fornecem consentimento informado por escrito.

Estão previstas 4 consultas em cirurgias pediátricas: V1(inclusão), V2 (2 meses), V3 (4 meses) e V4 (6 meses). A última consulta corresponde ao início da diversificação alimentar decidida pelo pediatra. Idealmente, ocorre aos 6 meses. Se a diversificação alimentar começar aos 4 meses, então V3 e V4 constituem a mesma última visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix les bains, França, 73100
      • Asnieres, França, 92600
      • Besancon, França, 25000
      • Boulogne Billancourt, França, 92100
      • Caen, França, 14000
      • Ecully, França, 69130
      • Lyon, França, 69005
      • Meaux, França, 77100
      • St Priest en Jarez, França, 42270

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​a termo com idade gestacional variando de 37 a 42 semanas
  • Lactentes com menos de 1 mês
  • Crianças não amamentadas na inclusão
  • Parâmetro de crescimento normal
  • Índice de Apgar > 5 a 7 minutos
  • Mudança na fórmula por problemas digestivos (cólicas, gases, regurgitação) ou riscos de alergia
  • Ausência de problemas metabólicos, nervosos ou digestivos
  • Ausência de hemorragia digestiva, apnéia ou tontura

Critério de exclusão:

  • crianças amamentadas parcialmente
  • Lactentes que apresentam alergia à proteína do leite de vaca
  • Bebês atualmente participando de outro estudo
  • Lactentes que apresentam doença orgânica envolvendo tratamento medicamentoso ou cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modilac Rosa 1
Fórmula infantil com proteína de arroz parcialmente hidrolisada
Outro: Modilac Rosa 1
Fórmula infantil usada para crianças não amamentadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros de crescimento
Prazo: 2º, 4º e 6º meses
2º, 4º e 6º meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerância Clínica
Prazo: 3 dias antes do 2º e 6º meses
3 dias antes do 2º e 6º meses
Doenças atópicas (eczema atópico, asma)
Prazo: 2º e 6º meses
2º e 6º meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sodilac

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROS-CL3-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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