Рост, толерантность у здоровых младенцев, получавших частично гидролизованный рисовый белок (Rose)
19 октября 2009 г. обновлено: Sodilac
Фаза 3 исследования безопасности смеси с частично гидролизованным рисовым белком у здоровых детей раннего возраста
Целью данного исследования является оценка роста и общей толерантности у здоровых новорожденных детей с незначительными желудочно-кишечными расстройствами и/или риском аллергии, получающих экспериментальную смесь для детского питания с частично гидролизованным рисовым белком.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта цель приведет к изучению не меньшей эффективности экспериментальной формулы с точки зрения изменения веса по сравнению с кривыми роста после 3-6 месяцев эксклюзивного режима с экспериментальной формулой.
Родители дают информированное письменное согласие.
В детских хирургических отделениях прогнозируется 4 визита: V1 (включение), V2 (2 мес), V3 (4 мес) и V4 (6 мес). Последнее посещение соответствует началу диверсификации питания по решению педиатра. В идеале это происходит в 6 месяцев. Если диверсификация корма начинается в 4 месяца, то V3 и V4 составляют одно и то же последнее посещение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix les bains, Франция, 73100
-
Asnieres, Франция, 92600
-
Besancon, Франция, 25000
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
-
Caen, Франция, 14000
-
Ecully, Франция, 69130
-
Lyon, Франция, 69005
-
Meaux, Франция, 77100
-
St Priest en Jarez, Франция, 42270
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети с гестационным возрастом от 37 до 42 недель
- Младенцы младше 1 месяца
- Дети не на грудном вскармливании при включении
- Параметр роста в норме
- Оценка по шкале Апгар > 5–7 минут
- Изменение формулы из-за проблем с пищеварением (колики, газы, срыгивание) или риска аллергии
- Отсутствие метаболических, нервных или пищеварительных проблем
- Отсутствие пищеварительного кровотечения, апноэ или головокружения
Критерий исключения:
- Дети на частичном грудном вскармливании
- Младенцы с аллергией на белок коровьего молока
- Младенцы, в настоящее время участвующие в другом испытании
- Младенцы с органическим заболеванием, требующим медикаментозного или хирургического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модилак Роуз 1
Детская смесь с частично гидролизованным рисовым белком
|
Детская смесь, используемая для детей, не находящихся на грудном вскармливании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры роста
Временное ограничение: 2-й, 4-й и 6-й месяцы
|
2-й, 4-й и 6-й месяцы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая переносимость
Временное ограничение: За 3 дня до 2-го и 6-го месяцев
|
За 3 дня до 2-го и 6-го месяцев
|
|
Атопические заболевания (экзема атопическая, бронхиальная астма)
Временное ограничение: 2-й и 6-й месяцы
|
2-й и 6-й месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe Girardet, PhD, Hôpîtal d'Enfants Armand Trousseau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROS-CL3-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .