エソメプラゾールとアセチルサリチル酸 (ASA) を 1 つのカプセルとして組み合わせたものと、これらの薬を別々に服用したものを比較する研究
2010年12月6日 更新者：AstraZeneca
エソメプラゾール 40 mg とアセチルサリチル酸 325 mg の固定用量併用カプセルと、エソメプラゾール カプセル 40 mg とアセチルサリチル酸タブレット 325 mg の自由な組み合わせを比較する第 I 相、非盲検、無作為化、単一施設、3 方向クロスオーバー生物学的同等性試験エソメプラゾール錠
この研究の目的は、エソメプラゾール 40 mg とアスピリン (ASA) 325 mg の組み合わせカプセルによる治療が、これらの薬を別々に服用した場合と生物学的に同等であるかどうか (すなわち、体内で同じ効果があるかどうか) を調査することです。
エソメプラゾールの 2 つの異なる形態 (錠剤とカプセル) が調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から50歳までの禁煙の男女
- ボディマス指数 (BMI = 体重 / 身長 2) が 18.5 kg/m2 以上 29.9 kg/m2 以下
除外基準:
- 文書化された上部消化管手術
- プロトンポンプ阻害剤またはビスマス製剤（例： Pepto-Bismol®) スクリーニング来院前14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
エソメプラゾール 40 mg/ASA 325 mg 固定用量配合カプセル
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カプセル、経口、単回
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ACTIVE_COMPARATOR：2
エソメプラゾール臨床試験用カプセル 40 mg および 1 アスピリン® 非腸溶コーティング即時放出錠 325 mg
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臨床試験カプセルまたは MUPS タブレット、経口、単回投与
錠剤、経口、単回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3
エソメプラゾール MUPS 錠 40 mg および 1 アスピリン® 非腸溶コーティング即時放出錠 325 mg
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臨床試験カプセルまたは MUPS タブレット、経口、単回投与
錠剤、経口、単回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間 0 から、固定用量の組み合わせ (FDC) として投与されたエソメプラゾールから自由な組み合わせとして投与されたエソメプラゾールの最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線
時間枠：PK サンプルは、期間 I の 1 日目と期間 II および III の 1 日目に投与後 24 時間にわたって生物学的分析のために採取されます。
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PK サンプルは、期間 I の 1 日目と期間 II および III の 1 日目に投与後 24 時間にわたって生物学的分析のために採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 (PK): エソメプラゾールの血漿濃度-時間曲線下の総面積 (AUC0-inf)、AUC0-t、Cmax、Cmax までの時間 (Tmax)、および半減期 (t½)
時間枠：各治療群の投与後24時間にわたって生物学的分析のために採取されるPKサンプル
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各治療群の投与後24時間にわたって生物学的分析のために採取されるPKサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：TJørgen Næsdal, MD, PhD、AstraZeneca R&D
- 主任研究者：Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S、Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月6日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。