Studie zum Vergleich von Esomeprazol und Acetylsalicylsäure (ASS) in Kombination als eine Kapsel mit diesen separat eingenommenen Medikamenten
6. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte, monozentrische 3-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie der Phase I zum Vergleich einer Festdosis-Kombinationskapsel aus Esomeprazol 40 mg und Acetylsalicylsäure 325 mg mit freien Kombinationen aus Esomeprazol-Kapsel 40 mg und Acetylsalicylsäure-Tablette 325 mg und Esomeprazol-Tablette
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung mit einer Kombinationskapsel aus Esomeprazol 40 mg und Aspirin (ASS) 325 mg bioäquivalent ist (d. h. dieselbe Wirkung im Körper hat) wie diese Medikamente, die einzeln eingenommen werden.
Es werden zwei unterschiedliche Formen von Esomeprazol (Tabletten und Kapseln) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 50 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) größer oder gleich 18,5 kg/m2 und kleiner oder gleich 29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte obere Magen-Darm-Chirurgie
- Die Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder Wismutpräparaten (z. Pepto-Bismol®) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Esomeprazol 40 mg/ASA 325 mg Kombinationskapsel mit fester Dosis
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Kapsel, oral, Einzeldosis
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Esomeprazol-Kapsel für klinische Studien 40 mg und 1 Aspirin® nicht magensaftresistente Tablette mit sofortiger Freisetzung 325 mg
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Klinische Versuchskapsel oder MUPS-Tablette, oral, Einzeldosis
Tablette, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Esomeprazol MUPS Tablette 40 mg und 1 Aspirin® Non Enteric Coated Tablette mit sofortiger Freisetzung 325 mg
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Klinische Versuchskapsel oder MUPS-Tablette, oral, Einzeldosis
Tablette, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Esomeprazol, das als Fixdosiskombination (FDC) verabreicht wird, zu Esomeprazol, das als freie Kombinationen verabreicht wird
Zeitfenster: PK-Proben zur Bioanalyse über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 von Periode I und Tag 1 von Periode II und III.
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PK-Proben zur Bioanalyse über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 von Periode I und Tag 1 von Periode II und III.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik (PK): Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, Zeit bis Cmax (Tmax) und Halbwertszeit (t½) von Esomeprazol
Zeitfenster: PK-Proben sind für die Bioanalyse über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosierung für jeden Behandlungsarm zu entnehmen
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PK-Proben sind für die Bioanalyse über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosierung für jeden Behandlungsarm zu entnehmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Hauptermittler: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D961FC00007
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