Estudio que compara el esomeprazol y el ácido acetilsalicílico (AAS) combinados en una cápsula versus estos medicamentos tomados por separado
6 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de bioequivalencia de fase I, abierto, aleatorizado, de un solo centro, cruzado de 3 vías que compara una cápsula combinada de dosis fija de esomeprazol 40 mg y ácido acetilsalicílico 325 mg con combinaciones libres de cápsula de esomeprazol 40 mg y tableta de ácido acetilsalicílico 325 mg y Tableta de esomeprazol
El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento con una cápsula combinada de esomeprazol 40 mg y aspirina (ASA) 325 mg es bioequivalente (es decir, tiene el mismo efecto dentro del cuerpo) que estos medicamentos tomados por separado.
Se investigarán dos formas diferentes de esomeprazol (tabletas y cápsulas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no fumador dentro del rango de edad de 20 a 50 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC = peso/talla2) mayor o igual a 18,5 kg/m2 y menor o igual a 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal superior documentada
- El uso de cualquier inhibidor de la bomba de protones o cualquier preparación de bismuto (p. Pepto-Bismol®) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Esomeprazol 40 mg/ASA 325 mg Cápsula combinada de dosis fija
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Cápsula, oral, dosis única
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Cápsula de prueba clínica de esomeprazol de 40 mg y 1 tableta de liberación inmediata sin recubrimiento entérico de Aspirin® de 325 mg
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Cápsula de ensayo clínico o tableta MUPS, oral, dosis única
Tableta, oral, dosis única
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
Tableta MUPS de esomeprazol de 40 mg y 1 tableta de liberación inmediata sin recubrimiento entérico Aspirin® de 325 mg
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Cápsula de ensayo clínico o tableta MUPS, oral, dosis única
Tableta, oral, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable para esomeprazol administrado como combinación de dosis fija (FDC) a esomeprazol administrado como combinaciones libres
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas para bioanálisis durante un período de 24 horas después de la dosificación el día 1 del período I y el día 1 de los períodos II y III.
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Se tomarán muestras farmacocinéticas para bioanálisis durante un período de 24 horas después de la dosificación el día 1 del período I y el día 1 de los períodos II y III.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (FC): área total bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, tiempo hasta la Cmax (Tmax) y semivida (t½) de esomeprazol
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras farmacocinéticas para bioanálisis durante un período de 24 horas después de la dosificación para cada brazo de tratamiento
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Se tomarán muestras farmacocinéticas para bioanálisis durante un período de 24 horas después de la dosificación para cada brazo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Investigador principal: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D961FC00007
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