Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van esomeprazol en acetylsalicylzuur (ASA) gecombineerd als één capsule versus deze medicijnen die afzonderlijk worden ingenomen

6 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open label, gerandomiseerde, single-center, 3-weg cross-over bio-equivalentiestudie waarin een vaste-dosiscombinatiecapsule van esomeprazol 40 mg en acetylsalicylzuur 325 mg wordt vergeleken met vrije combinaties van esomeprazolcapsule 40 mg en acetylsalicylzuurtablet 325 mg en Esomeprazol tablet

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling met een combinatiecapsule van esomeprazol 40 mg en aspirine (ASA) 325 mg bio-equivalent is (d.w.z. hetzelfde effect heeft in het lichaam) als deze medicijnen afzonderlijk ingenomen. Twee verschillende vormen van esomeprazol (tabletten en capsules) zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokende man of vrouw in de leeftijd van 20 tot 50 jaar
  • Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte2) groter dan of gelijk aan 18,5 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde bovenste gastro-intestinale chirurgie
  • Gebruik van protonpompremmers of bismutpreparaten (bijv. Pepto-Bismol®) binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Esomeprazol 40 mg/ASA 325 mg vaste dosis combinatiecapsule
Geneesmiddel: Esomeprazol/ASA vaste combinatie
Capsule, oraal, enkele dosis
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Esomeprazol klinische proefcapsule 40 mg en 1 Aspirine® niet-enterisch gecoate tablet met onmiddellijke afgifte 325 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol - Nexium
Klinische proefcapsule of MUPS-tablet, oraal, enkele dosis
Geneesmiddel: ALS EEN
Tablet, oraal, enkele dosis
Andere namen:
  • Aspirine
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Esomeprazol MUPS-tablet 40 mg en 1 Aspirine® niet-enterisch omhulde tablet met onmiddellijke afgifte 325 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol - Nexium
Klinische proefcapsule of MUPS-tablet, oraal, enkele dosis
Geneesmiddel: ALS EEN
Tablet, oraal, enkele dosis
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie voor esomeprazol toegediend als vaste-dosiscombinatie (FDC) tot esomeprazol toegediend als vrije combinaties
Tijdsspanne: PK-monsters die moeten worden genomen voor biologische analyse gedurende een periode van 24 uur na dosering op dag 1 van periode I en dag 1 van periode II en III.
PK-monsters die moeten worden genomen voor biologische analyse gedurende een periode van 24 uur na dosering op dag 1 van periode I en dag 1 van periode II en III.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): totale oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, tijd tot Cmax (Tmax) en halfwaardetijd (t½) van esomeprazol
Tijdsspanne: PK-monsters die moeten worden genomen voor biologische analyse gedurende een periode van 24 uur na dosering voor elke behandelingsarm
PK-monsters die moeten worden genomen voor biologische analyse gedurende een periode van 24 uur na dosering voor elke behandelingsarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961FC00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagzweer Ziekte

Klinische onderzoeken op Esomeprazol/ASA vaste combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren