Studie porovnávající esomeprazol a kyselinu acetylsalicylovou (ASA) kombinované jako jedna tobolka s těmito léky užívanými samostatně
6. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednocentrová, 3cestná zkřížená bioekvivalenční studie porovnávající fixní kombinovanou tobolku esomeprazolu 40 mg a kyseliny acetylsalicylové 325 mg s volnými kombinacemi tobolky esomeprazolu 40 mg a tablety acetyl 25 mg Tableta esomeprazolu
Účelem této studie je zjistit, zda je léčba kombinovanou tobolkou Esomeprazol 40 mg a Aspirin (ASA) 325 mg bioekvivalentní (tj. má stejný účinek v těle) jako tyto léky užívané samostatně.
Budou zkoumány dvě různé formy esomeprazolu (tablety a kapsle).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácký muž nebo žena ve věkovém rozmezí 20 až 50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) větší nebo roven 18,5 kg/m2 a menší nebo roven 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná operace horního zažívacího traktu
- Použití jakýchkoliv inhibitorů protonové pumpy nebo jakýchkoli přípravků obsahujících vizmut (např. Pepto-Bismol®) do 14 dnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Esomeprazol 40 mg/ASA 325 mg kombinovaná tobolka s fixní dávkou
|
Kapsle, perorální, jedna dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Esomeprazol klinická studie tobolka 40 mg a 1 Aspirin® nepotahovaná tableta s okamžitým uvolňováním 325 mg
|
Klinická studie tobolka nebo tableta MUPS, perorální, jedna dávka
Tableta, perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Tableta Esomeprazol MUPS 40 mg a 1 tableta Aspirin® bez enterosolventního povlaku s okamžitým uvolňováním 325 mg
|
Klinická studie tobolka nebo tableta MUPS, perorální, jedna dávka
Tableta, perorální, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Křivka plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro esomeprazol podávaný jako fixní kombinace dávek (FDC) až po esomeprazol podávaný jako volné kombinace
Časové okno: PK vzorky, které mají být odebrány pro bioanalýzu po dobu 24 hodin po dávkování v den 1 období I a den 1 období II a III.
|
PK vzorky, které mají být odebrány pro bioanalýzu po dobu 24 hodin po dávkování v den 1 období I a den 1 období II a III.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Celková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, čas do Cmax (Tmax) a poločas (t½) esomeprazolu
Časové okno: PK vzorky, které mají být odebrány pro bioanalýzu po dobu 24 hodin po podání dávky pro každé léčebné rameno
|
PK vzorky, které mají být odebrány pro bioanalýzu po dobu 24 hodin po podání dávky pro každé léčebné rameno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D961FC00007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .