하나의 캡슐로 함께 결합된 에소메프라졸 및 아세틸살리실산(ASA)과 별도로 복용한 이러한 약물을 비교하는 연구
2010년 12월 6일 업데이트: AstraZeneca
에소메프라졸 40mg 및 아세틸살리실산 325mg의 고정 용량 조합 캡슐과 에소메프라졸 캡슐 40mg 및 아세틸살리실산 정제 325mg 및 에소메프라졸 정제
이 연구의 목적은 에소메프라졸 40mg과 아스피린(ASA) 325mg의 복합 캡슐 치료가 이들 약물을 별도로 복용하는 것과 생물학적으로 동등한지(즉, 체내에서 동일한 효과를 가짐) 조사하는 것입니다.
두 가지 다른 형태의 esomeprazole(정제 및 캡슐)이 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
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Scarborough, Ontario, 캐나다
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 50세 이하의 비흡연자 남녀
- 체질량 지수(BMI = 체중/신장2) 18.5kg/m2 이상 29.9kg/m2 이하
제외 기준:
- 문서화된 상부 위장관 수술
- 양성자 펌프 억제제 또는 비스무트 제제(예: Pepto-Bismol®) 스크리닝 방문 전 14일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Esomeprazole 40 mg/ASA 325 mg 고정 용량 조합 캡슐
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캡슐, 경구, 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Esomeprazole 임상 실험 캡슐 40 mg 및 1 Aspirin® 비 장용 코팅 즉시 방출 정제 325 mg
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임상 실험 캡슐 또는 MUPS 정제, 경구, 단일 용량
정제, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
Esomeprazole MUPS 정제 40 mg 및 1 Aspirin® 비 장용 코팅 즉시 방출 정제 325 mg
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임상 실험 캡슐 또는 MUPS 정제, 경구, 단일 용량
정제, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고정 용량 조합(FDC)으로 투여된 에소메프라졸과 자유 조합으로 투여된 에소메프라졸에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선
기간: 기간 I의 1일 및 기간 II 및 III의 1일에 투약 후 24시간 동안 생체분석을 위해 PK 샘플을 채취하였다.
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기간 I의 1일 및 기간 II 및 III의 1일에 투약 후 24시간 동안 생체분석을 위해 PK 샘플을 채취하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 에스오메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선하 총 면적(AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, Cmax까지의 시간(Tmax) 및 반감기(t½)
기간: 각 치료군에 대한 투약 후 24시간 동안 생체 분석을 위해 PK 샘플을 채취합니다.
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각 치료군에 대한 투약 후 24시간 동안 생체 분석을 위해 PK 샘플을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- 수석 연구원: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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