Étude comparant l'ésoméprazole et l'acide acétylsalicylique (AAS) combinés en une seule capsule par rapport à ces médicaments pris séparément
6 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de bioéquivalence de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 3 voies comparant une capsule d'association à dose fixe d'ésoméprazole 40 mg et d'acide acétylsalicylique à 325 mg avec des combinaisons libres d'ésoméprazole en capsule 40 mg et de comprimé d'acide acétylsalicylique à 325 mg et Comprimé d'ésoméprazole
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec une capsule combinée d'ésoméprazole 40 mg et d'aspirine (AAS) 325 mg est bioéquivalent (c'est-à-dire a le même effet dans le corps) que ces médicaments pris séparément.
Deux formes différentes d'ésoméprazole (comprimés et gélules) seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non fumeur dans la tranche d'âge de 20 à 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille2) supérieur ou égal à 18,5 kg/m2 et inférieur ou égal à 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastro-intestinale supérieure documentée
- Utilisation de tout inhibiteur de la pompe à protons ou de toute préparation de bismuth (par ex. Pepto-Bismol®) dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ésoméprazole 40 mg/AAS 325 mg Capsule combinée à dose fixe
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Gélule, orale, dose unique
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Capsule d'essai clinique d'ésoméprazole à 40 mg et 1 comprimé à libération immédiate à enrobage non entérique Aspirin® à 325 mg
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Capsule d'essai clinique ou comprimé MUPS, oral, dose unique
Comprimé, oral, dose unique
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Esoméprazole MUPS Comprimé 40 mg et 1 Aspirin® Non Enteric Coated Release Immediate Tablet 325 mg
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Capsule d'essai clinique ou comprimé MUPS, oral, dose unique
Comprimé, oral, dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable de l'ésoméprazole administré en association à dose fixe (ADF) à l'ésoméprazole administré en association libre
Délai: Échantillons PK à prélever pour analyse biologique sur une période de 24 heures suivant l'administration le jour 1 de la période I et le jour 1 des périodes II et III.
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Échantillons PK à prélever pour analyse biologique sur une période de 24 heures suivant l'administration le jour 1 de la période I et le jour 1 des périodes II et III.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire totale sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-inf), ASC0-t, Cmax, temps jusqu'à la Cmax (Tmax) et demi-vie (t½) de l'ésoméprazole
Délai: Échantillons pharmacocinétiques à prélever pour bioanalyse sur une période de 24 heures après l'administration de chaque bras de traitement
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Échantillons pharmacocinétiques à prélever pour bioanalyse sur une période de 24 heures après l'administration de chaque bras de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Chercheur principal: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Maladies duodénales
- Ulcère peptique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- D961FC00007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .