Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące esomeprazol i kwas acetylosalicylowy (ASA) połączone razem w jednej kapsułce z tymi lekami przyjmowanymi oddzielnie

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, 3-kierunkowe, naprzemienne badanie fazy I biorównoważności, porównujące złożoną kapsułkę o ustalonej dawce 40 mg ezomeprazolu i kwasu acetylosalicylowego 325 mg z dowolnym połączeniem 40 mg ezomeprazolu i kwasu acetylosalicylowego w postaci tabletki 325 mg i Tabletka esomeprazolu

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie kapsułką złożoną z esomeprazolu 40 mg i aspiryny (ASA) 325 mg jest biorównoważne (tj. ma taki sam efekt w organizmie), jak te leki przyjmowane oddzielnie. Zbadane zostaną dwie różne formy esomeprazolu (tabletki i kapsułki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost2) większy lub równy 18,5 kg/m2 i mniejszy lub równy 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów pompy protonowej lub jakichkolwiek preparatów bizmutu (np. Pepto-Bismol®) w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Esomeprazol 40 mg/ASA 325 mg Kapsułka złożona o stałej dawce
Lek: Stała kombinacja esomeprazolu/ASA
Kapsułka, doustnie, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kapsułka do badań klinicznych esomeprazolu 40 mg i 1 tabletka o natychmiastowym uwalnianiu bez powłoki dojelitowej Aspirin® 325 mg
Lek: Esomeprazol - Nexium
Kapsułka do badania klinicznego lub tabletka MUPS, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: JAK
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Aspiryna
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Esomeprazol MUPS Tabletka 40 mg i 1 tabletka powlekana Aspirin® o natychmiastowym uwalnianiu bez powłoki dojelitowej 325 mg
Lek: Esomeprazol - Nexium
Kapsułka do badania klinicznego lub tabletka MUPS, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: JAK
Tabletka, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krzywa stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego stężenia esomeprazolu podawanego w postaci kombinacji o ustalonej dawce (FDC) do esomeprazolu podawanego w postaci wolnej kombinacji
Ramy czasowe: Próbki PK do analizy biologicznej w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu I oraz w 1. dniu okresu II i III.
Próbki PK do analizy biologicznej w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu I oraz w 1. dniu okresu II i III.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Całkowite pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, czas do Cmax (Tmax) i okres półtrwania (t½) esomeprazolu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne, które należy pobrać do analizy biologicznej w okresie 24 godzin po podaniu dawki dla każdej grupy leczenia
Próbki farmakokinetyczne, które należy pobrać do analizy biologicznej w okresie 24 godzin po podaniu dawki dla każdej grupy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
  • Główny śledczy: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961FC00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wrzodowa żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj