Studie som sammenligner esomeprazol og acetylsalisylsyre (ASA) kombinert som én kapsel versus disse medisinene tatt separat
6. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 3-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner en kombinasjonskapsel med fast dose av esomeprazol 40 mg og acetylsalisylsyre 325 mg med frie kombinasjoner av esomeprazol kapsel 40 mg og 35 mg tabletalicylic syre og tabletalsyre. Esomeprazol tablett
Formålet med denne studien er å undersøke om behandling med en kombinasjonskapsel av Esomeprazol 40 mg og Aspirin (ASA) 325 mg er bioekvivalent (dvs. har samme effekt i kroppen) som disse medikamentene tatt separat.
To ulike former for esomeprazol (tabletter og kapsler) vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende mann eller kvinne i aldersgruppen 20 til 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) større enn eller lik 18,5 kg/m2 og mindre enn eller lik 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert øvre gastrointestinal kirurgi
- Bruk av protonpumpehemmere eller vismutpreparater (f. Pepto-Bismol®) innen 14 dager før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Esomeprazol 40 mg/ASA 325 mg kombinasjonskapsel med fast dose
|
Kapsel, oral, enkeltdose
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Esomeprazol Clinical Trial Capsule 40 mg og 1 Aspirin® Non Enteric Coated Tablett med umiddelbar frigjøring 325 mg
|
Klinisk prøvekapsel eller MUPS-tablett, oral, enkeltdose
Tablett, oral, enkeltdose
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Esomeprazol MUPS Tablett 40 mg og 1 Aspirin® Non Enteric Coated Tablett med umiddelbar frigjøring 325 mg
|
Klinisk prøvekapsel eller MUPS-tablett, oral, enkeltdose
Tablett, oral, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon-tidkurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon for esomeprazol administrert som fast dosekombinasjon (FDC) til esomeprazol administrert som frie kombinasjoner
Tidsramme: PK-prøver som skal tas for bioanalyse over en 24-timers periode etter dosering på dag 1 i periode I og dag 1 i periode II og III.
|
PK-prøver som skal tas for bioanalyse over en 24-timers periode etter dosering på dag 1 i periode I og dag 1 i periode II og III.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Totalt areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, tid til Cmax (Tmax) og halveringstid (t½) for esomeprazol
Tidsramme: PK-prøver som skal tas for bioanalyse over en 24-timers periode etter dosering for hver behandlingsarm
|
PK-prøver som skal tas for bioanalyse over en 24-timers periode etter dosering for hver behandlingsarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Hovedetterforsker: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D961FC00007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .