Estudo comparando esomeprazol e ácido acetilsalicílico (AAS) combinados como uma cápsula versus esses medicamentos tomados separadamente
6 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de bioequivalência cruzado de 3 vias, aberto, randomizado, de fase I, comparando uma cápsula de combinação de dose fixa de esomeprazol 40 mg e ácido acetilsalicílico 325 mg com combinações livres de cápsula de esomeprazol 40 mg e comprimido de ácido acetilsalicílico 325 mg e Comprimido Esomeprazol
O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento com uma cápsula combinada de Esomeprazol 40 mg e Aspirina (AAS) 325 mg é bioequivalente (ou seja, tem o mesmo efeito dentro do corpo) que esses medicamentos tomados separadamente.
Duas formas diferentes de esomeprazol (comprimidos e cápsulas) serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canadá
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não fumantes na faixa etária de 20 a 50 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura2) maior ou igual a 18,5 kg/m2 e menor ou igual a 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Cirurgia gastrointestinal alta documentada
- O uso de quaisquer inibidores da bomba de prótons ou quaisquer preparações de bismuto (por exemplo, Pepto-Bismol®) nos 14 dias anteriores à visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Cápsula combinada de dose fixa de esomeprazol 40 mg/ASA 325 mg
|
Cápsula, oral, dose única
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Esomeprazol Clinical Trial Capsule 40 mg e 1 comprimido de liberação imediata Aspirina® sem revestimento entérico 325 mg
|
Cápsula de ensaio clínico ou comprimido MUPS, oral, dose única
Comprimido, oral, dose única
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Esomeprazol MUPS Comprimido 40 mg e 1 Aspirina® Comprimido de liberação imediata sem revestimento entérico 325 mg
|
Cápsula de ensaio clínico ou comprimido MUPS, oral, dose única
Comprimido, oral, dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável para esomeprazol administrado como combinação de dose fixa (FDC) para esomeprazol administrado como combinações livres
Prazo: Amostras de PK a serem coletadas para bioanálise durante um período de 24 horas após a dosagem no Dia 1 do Período I e Dia 1 do Período II e III.
|
Amostras de PK a serem coletadas para bioanálise durante um período de 24 horas após a dosagem no Dia 1 do Período I e Dia 1 do Período II e III.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Área total sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, tempo até Cmax (Tmax) e meia-vida (t½) de esomeprazol
Prazo: Amostras farmacocinéticas a serem coletadas para bioanálise durante um período de 24 horas após a dosagem para cada braço de tratamento
|
Amostras farmacocinéticas a serem coletadas para bioanálise durante um período de 24 horas após a dosagem para cada braço de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Investigador principal: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D961FC00007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .