Исследование, сравнивающее эзомепразол и ацетилсалициловую кислоту (АСК) в виде одной капсулы с этими препаратами, принимаемыми по отдельности
6 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, трехстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, сравнивающее комбинированную капсулу с фиксированной дозой эзомепразола 40 мг и ацетилсалициловой кислоты 325 мг со свободными комбинациями капсулы эзомепразола 40 мг и таблетки ацетилсалициловой кислоты 325 мг и Эзомепразол Таблетка
Целью данного исследования является изучение того, является ли лечение комбинированной капсулой эзомепразола 40 мг и аспирина (АСК) 325 мг биоэквивалентным (т.е. оказывает такое же воздействие на организм), как и эти препараты, принимаемые по отдельности.
Будут исследованы две разные формы эзомепразола (таблетки и капсулы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящий мужчина или женщина в возрасте от 20 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост2) больше или равен 18,5 кг/м2 и меньше или равен 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Использование любых ингибиторов протонной помпы или любых препаратов висмута (например, Пепто-Бисмол®) в течение 14 дней до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Эзомепразол 40 мг/АСК 325 мг, комбинированная капсула с фиксированной дозой
|
Капсула, перорально, разовая доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Капсула эзомепразола для клинических испытаний 40 мг и 1 таблетка с немедленным высвобождением Aspirin® без кишечнорастворимой оболочки 325 мг
|
Капсула для клинических испытаний или таблетка MUPS, перорально, разовая доза
Таблетка, перорально, разовая доза
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Эзомепразол MUPS Таблетка 40 мг и 1 таблетка Aspirin® без кишечнорастворимой оболочки с немедленным высвобождением 325 мг
|
Капсула для клинических испытаний или таблетка MUPS, перорально, разовая доза
Таблетка, перорально, разовая доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кривая зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации для эзомепразола, вводимого в виде комбинации с фиксированной дозой (FDC), до эзомепразола, вводимого в виде свободных комбинаций
Временное ограничение: Образцы PK должны быть взяты для биоанализа в течение 24-часового периода после введения дозы в 1-й день периода I и 1-й день периода II и III.
|
Образцы PK должны быть взяты для биоанализа в течение 24-часового периода после введения дозы в 1-й день периода I и 1-й день периода II и III.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): общая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, время достижения Cmax (Tmax) и период полувыведения (t½) эзомепразола.
Временное ограничение: Образцы PK должны быть взяты для биоанализа в течение 24-часового периода после дозирования для каждой группы лечения.
|
Образцы PK должны быть взяты для биоанализа в течение 24-часового периода после дозирования для каждой группы лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Главный следователь: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кишечные заболевания
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Язвенная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- D961FC00007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .