Tutkimus, jossa verrataan esomepratsolia ja asetyylisalisyylihappoa (ASA) yhdistettynä yhtenä kapselina näihin lääkkeisiin erikseen
maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, 3-suuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kiinteäannoksista esomepratsoli 40 mg:n ja asetyylisalisyylihapon 325 mg yhdistelmäkapselia vapaiden esomepratsolikapselin 40 mg:n ja T2:n A5- ja A3-happoyhdisteiden kanssa. Esomepratsoli tabletti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hoito esomepratsoli 40 mg:n ja aspiriinin (ASA) 325 mg yhdistelmäkapselilla bioekvivalenttia (eli sillä on sama vaikutus elimistössä) kuin nämä lääkkeet erikseen otettuna.
Esomepratsolin kahta eri muotoa (tabletit ja kapselit) tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton mies tai nainen iässä 20-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Protonipumpun estäjien tai vismuttivalmisteiden käyttö (esim. Pepto-Bismol®) 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Esomepratsoli 40 mg/ASA 325 mg kiinteän annoksen yhdistelmäkapseli
|
Kapseli, oraalinen, kerta-annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Esomepratsoli kliinisen tutkimuksen kapseli 40 mg ja 1 Aspirin® ei-enteropäällysteinen välittömästi vapautuva tabletti 325 mg
|
Kliinisen tutkimuksen kapseli tai MUPS-tabletti, suun kautta, kerta-annos
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Esomepratsoli MUPS -tabletti 40 mg ja 1 Aspirin® ei-enteropäällysteinen välittömästi vapautuva tabletti 325 mg
|
Kliinisen tutkimuksen kapseli tai MUPS-tabletti, suun kautta, kerta-annos
Tabletti, suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrä ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen kiinteän annosyhdistelmänä (FDC) annetun esomepratsolin ja vapaina yhdistelminä annetun esomepratsolin välillä
Aikaikkuna: PK-näytteet otetaan bioanalyysiä varten 24 tunnin aikana annostelun jälkeen jakson I päivänä 1 ja jakson II ja III päivänä 1.
|
PK-näytteet otetaan bioanalyysiä varten 24 tunnin aikana annostelun jälkeen jakson I päivänä 1 ja jakson II ja III päivänä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Esomepratsolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, aika Cmax:iin (Tmax) ja puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: PK-näytteet otetaan bioanalyysiä varten 24 tunnin aikana annostelun jälkeen kustakin hoitohaarasta
|
PK-näytteet otetaan bioanalyysiä varten 24 tunnin aikana annostelun jälkeen kustakin hoitohaarasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Päätutkija: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D961FC00007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .