Studio che confronta esomeprazolo e acido acetilsalicilico (ASA) combinati insieme come una capsula rispetto a questi farmaci presi separatamente
6 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di bioequivalenza crossover di fase I, in aperto, randomizzato, monocentrico, a 3 vie, che confronta una capsula combinata a dose fissa di esomeprazolo 40 mg e acido acetilsalicilico 325 mg con combinazioni libere di esomeprazolo capsula 40 mg e compresse di acido acetilsalicilico 325 mg e Esomeprazolo compresse
Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento con una capsula combinata di Esomeprazolo 40 mg e Aspirina (ASA) 325 mg è bioequivalente (cioè ha lo stesso effetto all'interno del corpo) di questi farmaci presi separatamente.
Saranno studiate due diverse forme di esomeprazolo (compresse e capsule).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non fumatori di età compresa tra 20 e 50 anni
- Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza2) maggiore o uguale a 18,5 kg/m2 e minore o uguale a 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Chirurgia gastrointestinale superiore documentata
- L'uso di qualsiasi inibitore della pompa protonica o qualsiasi preparato di bismuto (ad es. Pepto-Bismol®) entro 14 giorni precedenti la visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Esomeprazolo 40 mg/ASA 325 mg Capsula combinata a dose fissa
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Capsula, orale, monodose
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Esomeprazolo Clinical Trial Capsule 40 mg e 1 Aspirin® Compressa a rilascio immediato con rivestimento non enterico 325 mg
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Capsula per sperimentazione clinica o compressa MUPS, orale, monodose
Compressa, orale, monodose
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
Esomeprazolo MUPS Tablet 40 mg e 1 Aspirin® Compressa a rilascio immediato con rivestimento non enterico 325 mg
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Capsula per sperimentazione clinica o compressa MUPS, orale, monodose
Compressa, orale, monodose
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile per esomeprazolo somministrato come combinazione a dose fissa (FDC) a esomeprazolo somministrato come combinazioni libere
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici da prelevare per la bioanalisi in un periodo di 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 del periodo I e il giorno 1 del periodo II e III.
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Campioni farmacocinetici da prelevare per la bioanalisi in un periodo di 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1 del periodo I e il giorno 1 del periodo II e III.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area totale sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, tempo alla Cmax (Tmax) ed emivita (t½) di esomeprazolo
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici da prelevare per la bioanalisi in un periodo di 24 ore dopo la somministrazione per ciascun braccio di trattamento
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Campioni farmacocinetici da prelevare per la bioanalisi in un periodo di 24 ore dopo la somministrazione per ciascun braccio di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Investigatore principale: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
20 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D961FC00007
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