Undersøgelse, der sammenligner esomeprazol og acetylsalicylsyre (ASA) kombineret som én kapsel versus disse lægemidler taget separat
6. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent, randomiseret, enkeltcenter, 3-vejs crossover bioækvivalensstudie, der sammenligner en kombinationskapsel med fast dosis af esomeprazol 40 mg og acetylsalicylsyre 325 mg med frie kombinationer af esomeprazol kapsel 40 mg og 35 mg tabletalicylic Acid og 40 mg. Esomeprazol tablet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling med en kombinationskapsel af Esomeprazol 40 mg og Aspirin (ASA) 325 mg er bioækvivalent (dvs. har samme virkning i kroppen) som disse lægemidler taget separat.
To forskellige former for esomeprazol (tabletter og kapsler) vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger mand eller kvinde i alderen 20 til 50 år
- Body Mass Index (BMI = vægt/højde2) større end eller lig med 18,5 kg/m2 og mindre end eller lig med 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret øvre mave-tarmkirurgi
- Brug af protonpumpehæmmere eller vismutpræparater (f. Pepto-Bismol®) inden for 14 dage før screeningsbesøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Esomeprazol 40 mg/ASA 325 mg kombinationskapsel med fast dosis
|
Kapsel, oral, enkelt dosis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Esomeprazol Clinical Trial Capsule 40 mg og 1 Aspirin® Non Enteric Coated Tablet med øjeblikkelig frigivelse 325 mg
|
Klinisk forsøgskapsel eller MUPS-tablet, oral, enkeltdosis
Tablet, oral, enkelt dosis
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Esomeprazol MUPS Tablet 40 mg og 1 Aspirin® Non Enteric Coated Tablet med øjeblikkelig frigivelse 325 mg
|
Klinisk forsøgskapsel eller MUPS-tablet, oral, enkeltdosis
Tablet, oral, enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration for esomeprazol administreret som fast dosiskombination (FDC) til esomeprazol administreret som frie kombinationer
Tidsramme: PK-prøver skal tages til bioanalyse over en 24-timers periode efter dosering på dag 1 i periode I og dag 1 i periode II og III.
|
PK-prøver skal tages til bioanalyse over en 24-timers periode efter dosering på dag 1 i periode I og dag 1 i periode II og III.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Samlet areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-inf), AUC0-t, Cmax, tid til Cmax (Tmax) og halveringstid (t½) af esomeprazol
Tidsramme: PK-prøver, der skal tages til bioanalyse over en 24-timers periode efter dosering for hver behandlingsarm
|
PK-prøver, der skal tages til bioanalyse over en 24-timers periode efter dosering for hver behandlingsarm
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: TJørgen Næsdal, MD, PhD, AstraZeneca R&D
- Ledende efterforsker: Pierre Geoffroy, M.D. C.M., M.S, Biovail Contract Research (BCR)a Division of Biovail Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
20. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D961FC00007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .