開腹術後の PDS*Plus および創傷感染症 (PDS*plus)
PDS*Plus 縫合による開腹および筋膜閉鎖後の創傷感染および切開ヘルニアの発生率を評価するためのパスウェイ主導の研究
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、クリニカル パス (CP) を使用して治療を受け、大規模なセンターで外科的処置を標準化しています。 臨床プロセス管理の一部は、創傷切開と腹壁閉鎖の標準化でした。
創傷閉鎖は、連続吸収性ループ縫合糸を使用して達成されます。 縫合糸の長さと切開の長さの比率は、少なくとも 4:1 です。 実行中の縫合糸は、1 cm 離れており、傷の端から少なくとも 1.5 cm 離れています。 最初の期間では、筋膜閉鎖のための CP ステップは、トリクロサンでコーティングされた PDS 910 ループ縫合 (PDS plus®、Ethicon GmbH、Norderstedt、Germany) を予見します。 2 番目の期間では、CP ステップが PDS ループ縫合糸 (PDS II®、Ethicon GmbH、ノルダーシュテット、ドイツ) の使用に変更されます。 CP-step は 100 人の患者ごとに変更され、患者をクラスターランダム化します。 主要な結果は、創傷感染の数です。 これとともに、切開ヘルニアの数が記録されます。 患者の人口統計、疾患、および処置関連のデータは、前向きに臨床情報システム (SAP プラットフォーム上の ISHmed、GSD、ベルリン、ドイツ) に収集されます。 手術時間、患者の年齢、性別、体格指数、失血、腹膜炎、抗生物質、および米国麻酔学会 (ASA) に従って分類されたパフォーマンス レベルなど、創傷治癒不良の危険因子を前向きに収集して、2 つを比較します。グループ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Homburg/Saar、ドイツ、D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正中線または横腹部切開を介してアクセスされる外科的病理
- 一次筋膜閉鎖
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- 開腹治療
- -PDS /トリクロサンに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PDSⅡ
PDS II® ループ縫合糸は、腹壁の閉鎖に使用されます
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腹壁閉鎖用のポリグラクチン 910 縫合材料
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実験的：PDSプラス
腹壁閉鎖には抗菌コーティング「PDS plus」を採用
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トリクロサンでコーティングされたポリダイアキサノン 910 縫合材料、防腐活性 (PDS plus®、Ethicon GmbH、ノルダーシュテット、ドイツ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷感染の数
時間枠：術後30日
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニアの数。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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切開ヘルニア数 長期経過観察
時間枠：12ヶ月
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24ヶ月後の切開ヘルニア数
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Martin K Schilling, M.D., FRCS、Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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