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PDS*Plus e infecciones de heridas después de laparotomía (PDS*plus)

17 de enero de 2012 actualizado por: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Estudio basado en vías para evaluar la incidencia de infecciones de heridas y hernias incisionales después de laparotomía y cierre fascial con suturas PDS*Plus

El objetivo de este estudio es determinar si el uso de PDS plus® reduce el número de infecciones de heridas y hernias incisionales después de la laparotomía transversa y de línea media en comparación con la sutura de poliglactina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Todos los pacientes son tratados utilizando vías clínicas (CP) para estandarizar los procedimientos quirúrgicos en nuestro centro de alto volumen. Parte del manejo del proceso clínico fue la estandarización de la incisión de la herida y el cierre de la pared abdominal.

El cierre de la herida se logra mediante sutura de asa absorbible continua. La relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la incisión es de al menos 4:1. Las suturas continuas están separadas 1 cm y al menos a 1,5 cm del borde de la herida. En el primer período de tiempo, el paso CP para el cierre de la fascia prevé una sutura de bucle PDS 910 recubierta de triclosán (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemania). En el segundo período de tiempo, el paso de CP se modificará para el uso de sutura de bucle PDS (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemania). El paso CP se cambia cada 100 pacientes para aleatorizar por grupos a los pacientes. El resultado primario es el número de infecciones de la herida. Junto a esto se registrará el número de hernias incisionales. Los datos demográficos y de enfermedad de los pacientes, así como los datos relacionados con el procedimiento, se recopilan prospectivamente en un sistema de información clínica (ISHmed en la plataforma SAP, GSD, Berlín, Alemania). Los factores de riesgo de mala cicatrización de heridas, como el tiempo de operación, la edad del paciente, el sexo, el índice de masa corporal, la pérdida de sangre, la peritonitis, los antibióticos y el nivel de rendimiento clasificado según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), se recopilan prospectivamente para comparar los dos. grupos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1042

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Homburg/Saar, Alemania, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • patologías quirúrgicas a las que se accede a través de una incisión abdominal transversa o en la línea media
  • cierre fascial primario

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • edad menor de 18 años
  • tratamiento abdominal abierto
  • hipersensibilidad conocida frente a PDS/Triclosan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: SDP II
La sutura de bucle PDS II® se utiliza para el cierre de la pared abdominal
material de sutura de poliglactina 910 para el cierre de la pared abdominal
EXPERIMENTAL: PDS más
El "PDS plus" con recubrimiento antibacteriano se utiliza para el cierre de la pared abdominal
materiales de sutura de polidiaxonón 910 recubiertos con triclosán con actividad antiséptica (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemania)
Otros nombres:
  • PDS plus®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de infecciones de heridas.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de hernias incisionales.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El número de hernias incisionales: seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
número de hernia incisional después de 24 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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