- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00998907
PDS*Plus e infecciones de heridas después de laparotomía (PDS*plus)
Estudio basado en vías para evaluar la incidencia de infecciones de heridas y hernias incisionales después de laparotomía y cierre fascial con suturas PDS*Plus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes son tratados utilizando vías clínicas (CP) para estandarizar los procedimientos quirúrgicos en nuestro centro de alto volumen. Parte del manejo del proceso clínico fue la estandarización de la incisión de la herida y el cierre de la pared abdominal.
El cierre de la herida se logra mediante sutura de asa absorbible continua. La relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la incisión es de al menos 4:1. Las suturas continuas están separadas 1 cm y al menos a 1,5 cm del borde de la herida. En el primer período de tiempo, el paso CP para el cierre de la fascia prevé una sutura de bucle PDS 910 recubierta de triclosán (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemania). En el segundo período de tiempo, el paso de CP se modificará para el uso de sutura de bucle PDS (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemania). El paso CP se cambia cada 100 pacientes para aleatorizar por grupos a los pacientes. El resultado primario es el número de infecciones de la herida. Junto a esto se registrará el número de hernias incisionales. Los datos demográficos y de enfermedad de los pacientes, así como los datos relacionados con el procedimiento, se recopilan prospectivamente en un sistema de información clínica (ISHmed en la plataforma SAP, GSD, Berlín, Alemania). Los factores de riesgo de mala cicatrización de heridas, como el tiempo de operación, la edad del paciente, el sexo, el índice de masa corporal, la pérdida de sangre, la peritonitis, los antibióticos y el nivel de rendimiento clasificado según la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), se recopilan prospectivamente para comparar los dos. grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Homburg/Saar, Alemania, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- patologías quirúrgicas a las que se accede a través de una incisión abdominal transversa o en la línea media
- cierre fascial primario
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- edad menor de 18 años
- tratamiento abdominal abierto
- hipersensibilidad conocida frente a PDS/Triclosan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: SDP II
La sutura de bucle PDS II® se utiliza para el cierre de la pared abdominal
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material de sutura de poliglactina 910 para el cierre de la pared abdominal
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EXPERIMENTAL: PDS más
El "PDS plus" con recubrimiento antibacteriano se utiliza para el cierre de la pared abdominal
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materiales de sutura de polidiaxonón 910 recubiertos con triclosán con actividad antiséptica (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemania)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de infecciones de heridas.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de hernias incisionales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El número de hernias incisionales: seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de hernia incisional después de 24 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/2009
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