PDS*Plus et infections des plaies après laparotomie (PDS*plus)
Étude axée sur les voies pour évaluer l'incidence des infections de plaies et des hernies incisionnelles après laparotomie et fermeture fasciale avec des sutures PDS*Plus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients sont traités à l'aide de voies cliniques (PC) afin de standardiser les procédures chirurgicales dans notre centre à volume élevé. Une partie de la gestion du processus clinique était la standardisation de l'incision de la plaie et de la fermeture de la paroi abdominale.
La fermeture de la plaie est obtenue à l'aide d'une suture en boucle résorbable continue. Le rapport longueur de suture/longueur d'incision est d'au moins 4:1. Les sutures courantes sont espacées de 1 cm et à au moins 1,5 cm du bord de la plaie. Dans la première période, l'étape CP pour la fermeture du fascia prévoit une suture en boucle PDS 910 enduite de triclosan (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Allemagne). Dans la deuxième période, l'étape CP sera modifiée pour utiliser la suture en boucle PDS (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Allemagne). L'étape CP est modifiée tous les 100 patients pour répartir les patients au hasard. Le critère de jugement principal est le nombre d'infections de plaies. Parallèlement à cela, le nombre d'éventrations sera enregistré. Les données démographiques et pathologiques des patients ainsi que les données liées à la procédure sont collectées de manière prospective dans un système d'information clinique (ISHmed sur la plate-forme SAP, GSD, Berlin, Allemagne). Les facteurs de risque d'une mauvaise cicatrisation des plaies, tels que la durée de l'opération, l'âge des patients, le sexe, l'indice de masse corporelle, la perte de sang, la péritonite, les antibiotiques et le niveau de performance classé selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA), sont collectés de manière prospective pour comparer les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Homburg/Saar, Allemagne, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pathologies chirurgicales accessibles par incision abdominale médiane ou transversale
- fermeture fasciale primaire
Critère d'exclusion:
- grossesse
- moins de 18 ans
- traitement abdominal ouvert
- hypersensibilité connue au PDS/Triclosan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SDP II
La suture en boucle PDS II® est utilisée pour la fermeture de la paroi abdominale
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matériau de suture en polyglactine 910 pour la fermeture de la paroi abdominale
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EXPÉRIMENTAL: SDP plus
le revêtement antibactérien "PDS plus" est utilisé pour la fermeture de la paroi abdominale
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matériaux de suture en polydiaxanon 910 enduit de triclosan à activité antiseptique (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Allemagne)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre d'infections de plaies
Délai: 30 jours après l'opération
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'éventrations.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le nombre d'éventrations - suivi à long terme
Délai: 12 mois
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nombre d'éventration après 24 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/2009
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