Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDS*Plus en wondinfecties na laparotomie (PDS*plus)

17 januari 2012 bijgewerkt door: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Pathway Driven Study om de incidentie van wondinfecties en littekenbreuken na laparotomie en fasciale sluiting met PDS*Plus-hechtingen te evalueren

Het doel van deze studie is na te gaan of het gebruik van PDS plus® het aantal wondinfecties en littekenbreuken na middellijn- en transversale laparotomie vermindert in vergelijking met polyglactine-hechting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten worden behandeld met behulp van klinische paden (CP) om chirurgische procedures in ons hoogvolumecentrum te standaardiseren. Onderdeel van de klinische procesbeheersing was de standaardisatie van wondincisie en buikwandsluiting.

Wondsluiting wordt bereikt met behulp van een continue resorbeerbare lushechting. De verhouding hechtdraadlengte tot incisielengte is ten minste 4:1. De doorlopende hechtingen zitten 1 cm uit elkaar en minimaal 1,5 cm van de wondrand. In de eerste periode voorziet de CP-stap voor fasciasluiting een met triclosan gecoate PDS 910-lushechtdraad (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Duitsland). In de tweede periode wordt de CP-stap gewijzigd in het gebruik van PDS-lushechtdraad (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Duitsland). De CP-stap wordt elke 100 patiënten gewijzigd om de patiënten te clusteren. De primaire uitkomstmaat is het aantal wondinfecties. Daarbij wordt het aantal littekenbreuken geregistreerd. Demografische en ziektegegevens van patiënten en proceduregerelateerde gegevens worden prospectief verzameld in een klinisch informatiesysteem (ISHmed op SAP-platform, GSD, Berlijn, Duitsland). Risicofactoren voor slechte wondgenezing, zoals operatietijd, leeftijd, geslacht, body mass index, bloedverlies, peritonitis, antibiotica en prestatieniveau geclassificeerd volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA), worden prospectief verzameld om de twee te vergelijken groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1042

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chirurgische pathologieën toegankelijk via middellijn of transversale abdominale incisie
  • primaire fasciale sluiting

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • leeftijd onder de 18 jaar
  • open abdominale behandeling
  • bekende overgevoeligheid voor PDS/Triclosan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PDS II
PDS II®-lushechting wordt gebruikt voor het sluiten van de buikwand
Apparaat: PDS II
polyglactine 910 hechtmateriaal voor het sluiten van de buikwand
EXPERIMENTEEL: PDS-plus
antibacterieel gecoat "PDS plus" wordt gebruikt voor het sluiten van de buikwand
Apparaat: PDS-plus
triclosan-gecoat polydiaxanon 910 hechtmateriaal met antiseptische werking (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Duitsland)
Andere namen:
  • PDS plus®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal littekenbreuken.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het aantal littekenbreuken - langdurige follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal littekenbreuken na 24 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren