PDS*Plus ja haavainfektiot laparotomian jälkeen (PDS*plus)
Reittilähtöinen tutkimus haavainfektioiden ja leikkaustyrän ilmaantuvuuden arvioimiseksi laparotomian ja kasvojen sulkemisen jälkeen PDS*Plus-ompeleilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia potilaita hoidetaan käyttämällä kliinisiä polkuja (CP) kirurgisten toimenpiteiden standardoimiseksi suuren volyymin keskuksessamme. Osa kliinisen prosessin hallintaa oli haavan viillon ja vatsan seinämän sulkemisen standardointi.
Haavan sulkeminen saadaan aikaan jatkuvalla imeytyvällä silmukkaompeleella. Ompeleen pituuden ja viillon pituuden suhde on vähintään 4:1. Juoksevat ompeleet ovat 1 cm:n etäisyydellä toisistaan ja vähintään 1,5 cm:n etäisyydellä haavan reunasta. Ensimmäisellä aikajaksolla faskian sulkemisen CP-vaihe edellyttää triklosaanilla päällystettyä PDS 910 -silmukkaompelua (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Saksa). Toisella aikajaksolla CP-vaihe muutetaan PDS-silmukkaompeleen käyttöön (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Saksa). CP-vaihe vaihdetaan 100 potilaan välein potilaiden klusterisatunnaistamiseksi. Ensisijainen tulos on haavainfektioiden määrä. Yhdessä tämän kanssa kirjataan viiltotyrän lukumäärä. Potilaiden demografiset ja sairaudet sekä toimenpiteisiin liittyvät tiedot kerätään prospektiiviseen kliiniseen tietojärjestelmään (ISHmed SAP-alustalla, GSD, Berliini, Saksa). Heikon haavan paranemisen riskitekijät, kuten leikkausaika, potilaan ikä, sukupuoli, painoindeksi, verenhukka, vatsakalvontulehdus, antibiootit ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukainen suoritustaso, kerätään prospektiivisesti näiden kahden vertailua varten. ryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg/Saar, Saksa, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirurgiset patologiat, joihin päästään vatsan keskiviivan tai poikittaisen viillon kautta
- ensisijainen faskiaalin sulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- ikä alle 18 vuotta
- avoin vatsan hoito
- tunnettu yliherkkyys PDS/Triklosaania vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PDS II
PDS II® -silmukkaompeleita käytetään vatsan seinämän sulkemiseen
|
polyglactin 910 ompelumateriaali vatsan seinämän sulkemiseen
|
|
KOKEELLISTA: PDS plus
Antibakteerinen pinnoite "PDS plus" käytetään vatsan seinämän sulkemiseen
|
triklosaanipäällysteiset polydiaxanon 910 -ompelumateriaalit, joilla on antiseptinen vaikutus (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Saksa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavainfektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernioiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Leikkaustyrän määrä - pitkäaikainen seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
leikkaustyrän lukumäärä 24 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .