Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDS*Plus og sårinfektioner efter laparotomi (PDS*plus)

17. januar 2012 opdateret af: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Pathway-drevet undersøgelse til evaluering af forekomsten af ​​sårinfektioner og incisionsbrok efter laparotomi og fascial lukning med PDS*Plus-suturer

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om brugen af ​​PDS plus® reducerer antallet af sårinfektioner og incisionsbrok efter midtlinje og tværgående laparotomi sammenlignet med polyglactinsutur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter behandles ved hjælp af kliniske forløb (CP) for at standardisere kirurgiske procedurer i vores højvolumencenter. En del af den kliniske processtyring var standardisering af sårsnit og lukning af bugvæg.

Sårlukning opnås ved brug af kontinuert absorberbar løkkesutur. Forholdet mellem suturlængde og snitlængde er mindst 4:1. Løbesuturene er 1 cm fra hinanden og mindst 1,5 cm fra sårkanten. I den første tidsperiode forudser CP-trinnet for fascia-lukning en triclosan-belagt PDS 910 loop-sutur (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland). I den anden tidsperiode vil CP-trinnet blive ændret til brug af PDS-løkkesutur (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland). CP-trinnet ændres for hver 100 patienter for at klynge-randomisere patienterne. Det primære resultat er antallet af sårinfektioner. Sammen med dette vil antallet af incisionsbrok blive registreret. Patienternes demografiske og sygdomsmæssige samt procedurerelaterede data indsamles i et klinisk informationssystem (ISHmed på SAP-platform, GSD, Berlin, Tyskland) prospektivt. Risikofaktorer for dårlig sårheling, såsom operationstid, patientens alder, køn, kropsmasseindeks, blodtab, peritonitis, antibiotika og præstationsniveau klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA), indsamles prospektivt for at sammenligne de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1042

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgiske patologier, der tilgås via midterlinje eller tværgående abdominalt snit
  • primær fascial lukning

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • alder under 18 år
  • åben mavebehandling
  • kendt overfølsomhed over for PDS/Triclosan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PDS II
PDS II® loop sutur bruges til lukning af bugvæg
Enhed: PDS II
polyglactin 910 suturmateriale til lukning af abdominalvæg
EKSPERIMENTEL: PDS plus
antibakterielt coated "PDS plus" bruges til lukning af bugvæggen
Enhed: PDS plus
triclosan-coated polydiaxanon 910 suturmaterialer med antiseptisk aktivitet (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland)
Andre navne:
  • PDS plus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af sårinfektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af incisionsbrok.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af incisionsbrok- langtidsopfølgning
Tidsramme: 12 måneder
antal incisionsbrok efter 24 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Efterforskere

  • Studieleder: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner