Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDS*Plus a infekce ran po laparotomii (PDS*plus)

17. ledna 2012 aktualizováno: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Studie řízená cestou k vyhodnocení výskytu infekcí ran a incizních kýl po laparotomii a uzavření fascií pomocí stehů PDS*Plus

Cílem této studie je zjistit, zda použití PDS plus® snižuje počet infekcí rány a incizní kýly po střední a transverzální laparotomii ve srovnání s polyglaktinovou suturou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti jsou léčeni klinickými cestami (CP) za účelem standardizace chirurgických postupů v našem velkoobjemovém centru. Součástí řízení klinického procesu byla standardizace řezu rány a uzávěru břišní stěny.

Uzavření rány je dosaženo pomocí kontinuální vstřebatelné smyčkové sutury. Poměr délky stehu k délce řezu je alespoň 4:1. Běžící stehy jsou od sebe vzdáleny 1 cm a nejméně 1,5 cm od okraje rány. V prvním časovém období předpokládá krok CP pro uzavření fascie triclosanem potaženou smyčku PDS 910 (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Německo). Ve druhém časovém období bude krok CP změněn na použití sutury kličky PDS (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Německo). Krok CP se mění každých 100 pacientů, aby se pacienti náhodně klastrovali. Primárním výsledkem je počet infekcí ran. Společně s tím bude zaznamenán počet incizních kýl. Demografické údaje pacientů, údaje o onemocnění a také údaje související s procedurami jsou prospektivně shromažďovány v klinickém informačním systému (ISHmed na platformě SAP, GSD, Berlín, Německo). Rizikové faktory pro špatné hojení ran, jako je doba operace, věk pacienta, pohlaví, index tělesné hmotnosti, krevní ztráta, zánět pobřišnice, antibiotika a úroveň výkonnosti klasifikovaná podle Americké společnosti anesteziologů (ASA), se shromažďují prospektivně, aby bylo možné tyto dva skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1042

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chirurgické patologie přístupné prostřednictvím středové nebo příčné abdominální incize
  • primární fasciální uzávěr

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • věk do 18 let
  • otevřená léčba břicha
  • známá přecitlivělost na PDS/Triclosan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PDS II
K uzávěru břišní stěny se používá kličková sutura PDS II®
Přístroj: PDS II
šicí materiál polyglactin 910 pro uzávěr břišní stěny
EXPERIMENTÁLNÍ: PDS plus
antibakteriální povlak "PDS plus" se používá k uzavření břišní stěny
Přístroj: PDS plus
šicí materiály polydiaxanon 910 potažené triclosanem s antiseptickou aktivitou (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Německo)
Ostatní jména:
  • PDS plus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet infekcí rány
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet incizních kýl.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet incizních kýl- dlouhodobé sledování
Časové okno: 12 měsíců
počet incizních kýl po 24 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na PDS II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit