PDS*Plus e infecções de feridas após laparotomia (PDS*plus)
Estudo orientado por vias para avaliar a incidência de infecções de feridas e hérnias incisionais após laparotomia e fechamento fascial com suturas PDS*Plus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes são tratados usando vias clínicas (CP) para padronizar os procedimentos cirúrgicos em nosso centro de alto volume. Parte do gerenciamento do processo clínico foi a padronização da incisão da ferida e fechamento da parede abdominal.
O fechamento da ferida é obtido com sutura em alça absorvível contínua. A proporção entre o comprimento da sutura e o comprimento da incisão é de pelo menos 4:1. As suturas contínuas estão separadas por 1 cm e pelo menos 1,5 cm da borda da ferida. No primeiro período, a etapa CP para fechamento da fáscia prevê uma sutura em alça PDS 910 revestida com triclosan (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemanha). No segundo período, a etapa de CP será alterada para o uso de sutura em alça PDS (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemanha). A etapa CP é alterada a cada 100 pacientes para agrupar aleatoriamente os pacientes. O resultado primário é o número de infecções de feridas. Juntamente com isso, o número de hérnias incisionais será registrado. Os dados demográficos e da doença dos pacientes, bem como os dados relacionados ao procedimento, são coletados em um sistema de informações clínicas (ISHmed na plataforma SAP, GSD, Berlim, Alemanha) prospectivamente. Fatores de risco para má cicatrização de feridas, como tempo de operação, idade do paciente, sexo, índice de massa corporal, perda de sangue, peritonite, antibióticos e nível de desempenho classificado de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA), são coletados prospectivamente para comparar os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Homburg/Saar, Alemanha, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- patologias cirúrgicas acessadas via linha média ou incisão abdominal transversa
- fechamento fascial primário
Critério de exclusão:
- gravidez
- idade menor de 18 anos
- tratamento abdominal aberto
- hipersensibilidade conhecida contra PDS/Triclosan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PDSII
A sutura em alça PDS II® é usada para fechamento da parede abdominal
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material de sutura polyglactin 910 para fechamento da parede abdominal
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EXPERIMENTAL: PDS mais
"PDS plus" com revestimento antibacteriano é usado para fechamento da parede abdominal
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materiais de sutura polydiaxanon 910 revestidos com triclosan com atividade anti-séptica (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Alemanha)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de infecções de feridas
Prazo: 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de hérnias incisionais.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O número de hérnia incisional - acompanhamento de longo prazo
Prazo: 12 meses
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número de hérnia incisional após 24 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/2009
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