PDS*Plus e infezioni della ferita dopo laparotomia (PDS*plus)
Studio guidato dal percorso per valutare l'incidenza delle infezioni della ferita e delle ernie incisionali dopo laparotomia e chiusura fasciale con suture PDS*Plus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti vengono trattati utilizzando percorsi clinici (CP) per standardizzare le procedure chirurgiche nel nostro centro ad alto volume. Parte della gestione del processo clinico era la standardizzazione dell'incisione della ferita e della chiusura della parete addominale.
La chiusura della ferita si ottiene utilizzando una sutura continua assorbibile ad anello. Il rapporto tra la lunghezza della sutura e la lunghezza dell'incisione è di almeno 4:1. Le suture correnti sono distanti 1 cm e almeno 1,5 cm dal bordo della ferita. Nel primo periodo di tempo, la fase CP per la chiusura della fascia prevede una sutura ad anello PDS 910 rivestita di triclosan (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germania). Nel secondo periodo di tempo il passaggio CP sarà modificato per l'uso della sutura ad anello PDS (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germania). Il passaggio CP viene modificato ogni 100 pazienti per raggruppare in modo casuale i pazienti. L'esito primario è il numero di infezioni della ferita. Insieme a questo verrà registrato il numero di ernia incisionale. I dati demografici e di malattia dei pazienti, nonché i dati relativi alla procedura vengono raccolti in un sistema informativo clinico (ISHmed su piattaforma SAP, GSD, Berlino, Germania) in modo prospettico. I fattori di rischio per la scarsa guarigione della ferita, come il tempo dell'operazione, l'età del paziente, il sesso, l'indice di massa corporea, la perdita di sangue, la peritonite, gli antibiotici e il livello di prestazione classificato secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA), vengono raccolti in modo prospettico per confrontare i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Homburg/Saar, Germania, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patologie chirurgiche accessibili tramite incisione addominale mediana o trasversale
- chiusura fasciale primaria
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- età inferiore a 18 anni
- trattamento addominale aperto
- nota ipersensibilità verso PDS/Triclosan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: PDS II
La sutura ad anello PDS II® viene utilizzata per la chiusura della parete addominale
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materiale di sutura in poliglactina 910 per la chiusura della parete addominale
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SPERIMENTALE: PDS plus
"PDS plus" con rivestimento antibatterico viene utilizzato per la chiusura della parete addominale
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materiali di sutura in polidiaxanon 910 rivestiti con triclosan con attività antisettica (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germania)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di infezioni della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di ernie incisionali.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Il numero di ernia incisionale - follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di ernia incisionale dopo 24 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/2009
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