PDS*Plus und Wundinfektionen nach Laparotomie (PDS*plus)
Pathway-Driven Study zur Bewertung der Inzidenz von Wundinfektionen und Narbenhernien nach Laparotomie und Faszienverschluss mit PDS*Plus-Nähten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden unter Verwendung klinischer Pfade (CP) behandelt, um chirurgische Verfahren in unserem High-Volume-Zentrum zu standardisieren. Teil des klinischen Prozessmanagements war die Standardisierung von Wundschnitt und Bauchwandverschluss.
Der Wundverschluss wird mit fortlaufender resorbierbarer Fadennaht erreicht. Das Verhältnis von Nahtlänge zu Schnittlänge beträgt mindestens 4:1. Die fortlaufenden Nähte sind 1 cm auseinander und mindestens 1,5 cm vom Wundrand entfernt. Der CP-Schritt zum Faszienverschluss sieht im ersten Zeitraum eine Triclosan-beschichtete PDS 910-Schlingennaht (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Deutschland) vor. Im zweiten Zeitraum wird der CP-Schritt auf die Verwendung von PDS-Schlingennaht (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Deutschland) umgestellt. Der CP-Schritt wird alle 100 Patienten geändert, um die Patienten einer Cluster-Randomisierung zu unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Wundinfektionen. Zusammen mit dieser wird die Anzahl der Narbenhernien erfasst. Demografische und krankheitsbezogene Patientendaten sowie verfahrensbezogene Daten werden prospektiv in einem klinischen Informationssystem (ISHmed auf SAP-Plattform, GSD, Berlin, Deutschland) erfasst. Risikofaktoren für eine schlechte Wundheilung wie Operationszeit, Patientenalter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Blutverlust, Peritonitis, Antibiotika und Leistungsniveau klassifiziert nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden prospektiv zum Vergleich erhoben Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chirurgische Pathologien, auf die über einen Mittellinien- oder transversalen Bauchschnitt zugegriffen wird
- Primärer Faszienverschluss
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren
- offene Bauchbehandlung
- bekannte Überempfindlichkeit gegen PDS/Triclosan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PDSII
Die PDS II®-Schlaufennaht wird zum Verschluss der Bauchdecke verwendet
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Polyglactin 910 Nahtmaterial für den Bauchwandverschluss
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EXPERIMENTAL: PDS plus
Das antibakteriell beschichtete „PDS plus“ dient dem Bauchdeckenverschluss
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Triclosan-beschichtetes Polydiaxanon 910 Nahtmaterial mit antiseptischer Wirkung (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Deutschland)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Zahl der Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zahl der Narbenhernien.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Zahl der Narbenhernien – Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Narbenhernien nach 24 Monaten
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/2009
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