PDS*Plus и раневые инфекции после лапаротомии (PDS*plus)
Исследование Pathway для оценки частоты раневых инфекций и послеоперационных грыж после лапаротомии и закрытия фасции швами PDS*Plus
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты лечатся с использованием клинических путей (CP) для стандартизации хирургических процедур в нашем центре с большим объемом операций. Частью управления клиническим процессом была стандартизация разреза раны и закрытия брюшной стенки.
Закрытие раны достигается с помощью непрерывного рассасывающегося петлевого шва. Соотношение длины нити и длины разреза составляет не менее 4:1. Непрерывные швы располагают на расстоянии 1 см друг от друга и не менее 1,5 см от края раны. В первый период этап СР для закрытия фасции предусматривает петлевой шов PDS 910 с покрытием из триклозана (PDS plus®, Ethicon GmbH, Нордерштедт, Германия). Во второй период этап КП будет изменен на использование петлевого шва PDS (PDS II®, Ethicon GmbH, Нордерштедт, Германия). Шаг КП меняется каждые 100 пациентов для групповой рандомизации пациентов. Первичным результатом является количество раневых инфекций. Вместе с этим будет записан номер послеоперационной грыжи. Демографические данные о пациентах и данные о заболеваниях, а также данные о процедурах собираются в клинической информационной системе (ISHmed на платформе SAP, GSD, Берлин, Германия) проспективно. Факторы риска плохого заживления ран, такие как продолжительность операции, возраст пациента, пол, индекс массы тела, кровопотеря, перитонит, антибиотики и уровень работоспособности, классифицированные в соответствии с Американским обществом анестезиологов (ASA), собираются проспективно для сравнения двух группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Homburg/Saar, Германия, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хирургические патологии, доступ к которым осуществляется через срединный или поперечный разрез брюшной полости
- первичное фасциальное закрытие
Критерий исключения:
- беременность
- возраст до 18 лет
- открытое лечение брюшной полости
- известная гиперчувствительность к ПДС/триклозану
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПДС II
Петлевой шов PDS II® используется для закрытия брюшной стенки.
|
шовный материал полиглактин 910 для закрытия брюшной стенки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПДС плюс
антибактериальное покрытие «ПДС плюс» используется для закрытия брюшной стенки
|
полидиаксаноновые 910 шовные материалы с антисептическим действием, покрытые триклозаном (PDS plus®, Ethicon GmbH, Нордерштедт, Германия)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество раневых инфекций
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационных грыж.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество послеоперационных грыж - длительное наблюдение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество послеоперационных грыж через 24 месяца
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .