개복술 후 PDS*Plus 및 상처 감염 (PDS*plus)
PDS*Plus 봉합사를 사용한 개복술 및 근막 봉합 후 상처 감염 및 절개 탈장 발생률을 평가하기 위한 경로 중심 연구
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 대규모 센터에서 수술 절차를 표준화하기 위해 CP(임상 경로)를 사용하여 치료를 받습니다. 임상 과정 관리의 일부는 상처 절개 및 복벽 봉합의 표준화였습니다.
상처 봉합은 연속 흡수성 루프 봉합사를 사용하여 이루어집니다. 봉합 길이 대 절개 길이 비율은 최소 4:1입니다. 런닝 봉합사는 1cm 떨어져 있고 상처 가장자리에서 최소 1.5cm 떨어져 있습니다. 첫 번째 기간에 근막 폐쇄를 위한 CP 단계는 트리클로산 코팅된 PDS 910 루프 봉합사(PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germany)를 예상합니다. 두 번째 기간에서 CP 단계는 PDS 루프 봉합사(PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germany)를 사용하도록 변경됩니다. CP-단계는 환자를 클러스터 무작위화하기 위해 환자 100명마다 변경됩니다. 주요 결과는 상처 감염의 수입니다. 이것과 함께 절개 탈장 수가 기록됩니다. 환자의 인구통계학적, 질병 및 절차 관련 데이터는 전향적으로 임상 정보 시스템(SAP 플랫폼의 ISHmed, GSD, 독일 베를린)에서 수집됩니다. 수술시간, 환자의 나이, 성별, 체질량지수, 실혈, 복막염, 항생제, 미국마취과학회(ASA)에서 분류한 성능수준 등 상처치유 불량의 위험인자를 전향적으로 수집하여 두 가지를 비교하였다. 여러 떼.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정중선 또는 가로 복부 절개를 통해 접근하는 외과적 병리학
- 기본 근막 폐쇄
제외 기준:
- 임신
- 만 18세 미만
- 개방 복부 치료
- PDS/Triclosan에 대한 알려진 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: PDS II
PDS II® 루프 봉합사는 복벽 폐쇄에 사용됩니다.
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복벽 폐쇄용 폴리글락틴 910 봉합사 재료
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실험적: PDS 플러스
항균 코팅된 "PDS plus"는 복벽 폐쇄에 사용됩니다.
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소독 활성이 있는 트리클로산-코팅된 폴리디악사논 910 봉합사 재료(PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Germany)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 감염의 수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절개 탈장 수.
기간: 6개월
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6개월
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절개 탈장 수 - 장기간 추적 관찰
기간: 12개월
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24개월 후 절개 탈장 수
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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