Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDS*Plus og sårinfeksjoner etter laparotomi (PDS*plus)

17. januar 2012 oppdatert av: Christoph Justinger, University Hospital, Saarland

Veidrevet studie for å evaluere forekomsten av sårinfeksjoner og snittbrokk etter laparotomi og fassiell lukking med PDS*Plus-suturer

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av PDS plus® reduserer antall sårinfeksjoner og snittbrokk etter midtlinje og tverrgående laparotomi sammenlignet med polyglaktinsutur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter behandles ved hjelp av kliniske veier (CP) for å standardisere kirurgiske prosedyrer i vårt høyvolumsenter. En del av den kliniske prosessledelsen var standardisering av sårsnitt og lukking av bukveggen.

Sårlukking oppnås ved bruk av kontinuerlig absorberbar løkkesutur. Forholdet mellom suturlengde og snittlengde er minst 4:1. Løpsuturene er 1 cm fra hverandre og minst 1,5 cm fra sårkanten. I den første tidsperioden forutsetter CP-trinnet for lukking av fascia en triklosanbelagt PDS 910 løkkesutur (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland). I den andre tidsperioden vil CP-trinnet bli endret til bruk av PDS-løkkesutur (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland). CP-trinnet endres hver 100. pasient for å klynge-randomisere pasientene. Det primære resultatet er antall sårinfeksjoner. Sammen med dette vil antall snittbrokk bli registrert. Pasientens demografiske og sykdom samt prosedyrerelaterte data samles inn i et klinisk informasjonssystem (ISHmed på SAP-plattformen, GSD, Berlin, Tyskland) prospektivt. Risikofaktorer for dårlig sårheling, som operasjonstid, pasientens alder, kjønn, kroppsmasseindeks, blodtap, bukhinnebetennelse, antibiotika og ytelsesnivå klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA), samles inn prospektivt for å sammenligne de to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1042

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
        • Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgiske patologier tilgjengelig via midtlinje eller tverrgående abdominalt snitt
  • primær fascial lukking

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • alder under 18 år
  • åpen magebehandling
  • kjent overfølsomhet mot PDS/Triclosan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PDS II
PDS II® løkkesutur brukes til lukking av bukveggen
Enhet: PDS II
polyglactin 910 suturmateriale for lukking av bukveggen
EKSPERIMENTELL: PDS pluss
antibakterielt belagt "PDS plus" brukes til lukking av bukveggen
Enhet: PDS pluss
triclosan-belagt polydiaxanon 910 suturmaterialer med antiseptisk aktivitet (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Tyskland)
Andre navn:
  • PDS plus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sårinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall snittbrokk.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall snittbrokk- lang tids oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
antall snittbrokk etter 24 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Etterforskere

  • Studieleder: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere