PDS*Plus i zakażenia ran po laparotomii (PDS*plus)
Badanie zależne od ścieżki oceniające częstość występowania infekcji ran i przepuklin pooperacyjnych po laparotomii i zamknięciu powięzi szwami PDS*Plus
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci są leczeni przy użyciu ścieżek klinicznych (CP) w celu standaryzacji procedur chirurgicznych w naszym centrum o dużej objętości. Częścią zarządzania procesem klinicznym była standaryzacja nacięcia rany i zamknięcia ściany jamy brzusznej.
Zamknięcie rany uzyskuje się za pomocą ciągłego wchłanialnego szwu pętlowego. Stosunek długości szwu do długości nacięcia wynosi co najmniej 4:1. Szwy biegnące są oddalone od siebie o 1 cm i co najmniej 1,5 cm od krawędzi rany. W pierwszym okresie krok CP w celu zamknięcia powięzi przewiduje szew pętelkowy PDS 910 pokryty triklosanem (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Niemcy). W drugim okresie krok CP zostanie zmieniony na użycie szwu pętelkowego PDS (PDS II®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Niemcy). Krok CP jest zmieniany co 100 pacjentów, aby losowo grupować pacjentów. Podstawowym wynikiem jest liczba infekcji rany. Wraz z tym zostanie zarejestrowana liczba przepuklin pooperacyjnych. Dane demograficzne, chorobowe i zabiegowe pacjentów są gromadzone prospektywnie w klinicznym systemie informacyjnym (ISHmed na platformie SAP, GSD, Berlin, Niemcy). Czynniki ryzyka złego gojenia się ran, takie jak czas operacji, wiek, płeć pacjenta, wskaźnik masy ciała, utrata krwi, zapalenie otrzewnej, antybiotyki i poziom sprawności sklasyfikowany zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów (ASA), są zbierane prospektywnie w celu porównania dwóch grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
- Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologie chirurgiczne dostępne przez nacięcie środkowe lub poprzeczne jamy brzusznej
- pierwotne zamknięcie powięziowe
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wiek poniżej 18 lat
- otwarte leczenie jamy brzusznej
- znana nadwrażliwość na PDS/Triclosan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PSD II
Szew pętelkowy PDS II® służy do zamykania ściany jamy brzusznej
|
materiał szewny z poliglaktyny 910 do zamykania ściany jamy brzusznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: PDS plus
powłoka antybakteryjna „PDS plus” służy do zamknięcia ściany brzucha
|
nici polidiaksanon 910 powlekane triklosanem o działaniu antyseptycznym (PDS plus®, Ethicon GmbH, Norderstedt, Niemcy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba infekcji rany
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przepuklin pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
|
Liczba przepuklin pooperacyjnych – obserwacja długoterminowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba przepuklin pooperacyjnych po 24 miesiącu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin K Schilling, M.D., FRCS, Department of General, Visceral, Vascular and Pediatric Surgery, University of Saarland, D-66421 Homburg/Saar, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Justinger C, Moussavian MR, Schlueter C, Kopp B, Kollmar O, Schilling MK. Antibacterial [corrected] coating of abdominal closure sutures and wound infection. Surgery. 2009 Mar;145(3):330-4. doi: 10.1016/j.surg.2008.11.007. Epub 2009 Jan 25. Erratum In: Surgery. 2009 Sep;146(3):468.
- Justinger C, Slotta JE, Ningel S, Graber S, Kollmar O, Schilling MK. Surgical-site infection after abdominal wall closure with triclosan-impregnated polydioxanone sutures: results of a randomized clinical pathway facilitated trial (NCT00998907). Surgery. 2013 Sep;154(3):589-95. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.011. Epub 2013 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PSD II
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Forsight Vision4WycofaneZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemIzrael
-
Interventional Spine, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Mina Micheal Anwer FahmyNieznanyNaprawa ścięgna zginacza
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaAwaryjna chirurgia ogólna | Uraz brzucha | Laparotomia | Zakażenia miejsca operowanego | Rozejście się ranyStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyNiedrożność nosa | Przegroda nosowa; Odchylenie, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
Forsight Vision4ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemŁotwa
-
University of California, San DiegoNieznany
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityZakończonyRana chirurgiczna | Szew, komplikacjaChiny