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N-アセチルシステイン (NAC) と腎移植機能

臓器提供者における N-アセチル-システイン (NAC) の予防的投与: 腎移植機能への影響

この研究の目的は、臓器提供者における N-アセチル-システイン (NAC) 投与がレシピエントの腎移植片機能に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

虚血再灌流は、移植後の腎機能遅延の主な要因です。 抗酸化物質の投与は、すなわち、 慢性腎不全患者における NAC は、放射線造影剤誘発性腎症を予防する可能性があります。 NAC による臓器ドナーの前処理は、その抗酸化作用により、2 つの実験研究で腎移植片の機能を改善することが実証されました。 研究の目的: 2 つの患者グループ、つまり NAC で前治療された臓器提供者から移植片を移植された患者と対照グループの間で移植片腎機能遅延の発生率を比較すること。 主要評価項目は、移植後の最初の 7 日間に少なくとも 1 回の一連の透析が必要であることとして定義される遅延移植片機能の数でした。 副次評価項目: 手術後 1、7、14、30 日目のクレアチニン血症、高窒素血症の進行。急性および遅発性移植拒絶反応。院内死亡率。

対象患者:すべての臓器提供者およびレシピエントが適格であった 除外基準:臓器提供者の場合、慢性腎不全および腎臓調達の禁忌があった。レシピエントは当院外での移植であった ドナーは一重盲検法で2群に無作為に割り付けられた:対照群と、脳死の診断に必要な脳動脈造影検査の1時間前と2時間後に600mgのNAC IV投与を受けた群。 サンプルサイズは、移植片機能を 50% 遅延させて計算されており、各グループに 118 人のレシピエントが含まれることになります。

追跡調査:移植から1年後。 研究は 2006 年 9 月に始まりました。 加入期間は 36 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alpes Maritimes
      • NICE cedex 01、Alpes Maritimes、フランス、06000
        • Chu De Nice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 当院で腎移植を受けた患者全員

除外基準:

  • 当院以外での移植
  • 患者さんからの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
特別な介入を必要としないコントロールアーム
実験的:N-アセチルシステイン
脳死の診断のために行われる血管造影の前後2時間に、600 mgのN-アセチルシステインを静脈内投与
脳動脈造影の前および2時間後に600 mgを静脈内投与
他の名前:
  • n-アセチルシステイン投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植片機能遅延の発生率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後最初の 1 か月間におけるクレアチニン血症と高窒素血症の進行
時間枠:30日
30日
院内死亡率
時間枠:30日
30日
急性および遅発性移植片拒絶反応
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carole R Ichai, MD, PhD、Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月9日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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