N-アセチルシステイン (NAC) と腎移植機能
臓器提供者における N-アセチル-システイン (NAC) の予防的投与: 腎移植機能への影響
調査の概要
詳細な説明
虚血再灌流は、移植後の腎機能遅延の主な要因です。 抗酸化物質の投与は、すなわち、 慢性腎不全患者における NAC は、放射線造影剤誘発性腎症を予防する可能性があります。 NAC による臓器ドナーの前処理は、その抗酸化作用により、2 つの実験研究で腎移植片の機能を改善することが実証されました。 研究の目的: 2 つの患者グループ、つまり NAC で前治療された臓器提供者から移植片を移植された患者と対照グループの間で移植片腎機能遅延の発生率を比較すること。 主要評価項目は、移植後の最初の 7 日間に少なくとも 1 回の一連の透析が必要であることとして定義される遅延移植片機能の数でした。 副次評価項目: 手術後 1、7、14、30 日目のクレアチニン血症、高窒素血症の進行。急性および遅発性移植拒絶反応。院内死亡率。
対象患者:すべての臓器提供者およびレシピエントが適格であった 除外基準:臓器提供者の場合、慢性腎不全および腎臓調達の禁忌があった。レシピエントは当院外での移植であった ドナーは一重盲検法で2群に無作為に割り付けられた:対照群と、脳死の診断に必要な脳動脈造影検査の1時間前と2時間後に600mgのNAC IV投与を受けた群。 サンプルサイズは、移植片機能を 50% 遅延させて計算されており、各グループに 118 人のレシピエントが含まれることになります。
追跡調査:移植から1年後。 研究は 2006 年 9 月に始まりました。 加入期間は 36 か月です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alpes Maritimes
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NICE cedex 01、Alpes Maritimes、フランス、06000
- Chu De Nice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 当院で腎移植を受けた患者全員
除外基準:
- 当院以外での移植
- 患者さんからの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
特別な介入を必要としないコントロールアーム
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実験的:N-アセチルシステイン
脳死の診断のために行われる血管造影の前後2時間に、600 mgのN-アセチルシステインを静脈内投与
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脳動脈造影の前および2時間後に600 mgを静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片機能遅延の発生率
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後最初の 1 か月間におけるクレアチニン血症と高窒素血症の進行
時間枠:30日
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30日
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院内死亡率
時間枠:30日
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30日
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急性および遅発性移植片拒絶反応
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carole R Ichai, MD, PhD、Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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