- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00998972
N-acetylcystein (NAC) a funkce ledvinového štěpu
Preventivní podávání N-acetyl-cysteinu (NAC) u dárců orgánů: Účinky na funkci štěpu ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemie-reperfuze je hlavním faktorem přispívajícím k opožděné renální funkci po transplantaci. Ukázalo se, že podávání antioxidantu, tzn. NAC u pacientů s chronickou renální insuficiencí může zabránit nefropatii vyvolané radiokontrastem. Ve dvou experimentálních studiích prokázalo předléčení dárce orgánů NAC díky svým antioxidačním účinkům zlepšení funkce ledvinového štěpu. Cíle studie: porovnat výskyt opožděné renální funkce štěpu mezi dvěma skupinami pacientů, tj. těmi, kteří dostali štěp od dárců orgánů předem ošetřených NAC a skupinovou kontrolou. Primárním cílovým parametrem byl počet opožděných funkcí štěpu definovaný jako požadavek alespoň jedné sekvence dialýzy během prvních sedmi dnů po transplantaci. Sekundární cílové parametry: vývoj kreatininémie, azotemie 1., 7., 14. a 30. den po operaci; akutní a opožděné odmítnutí transplantátu; intranemocniční mortalita.
Zařazení pacientů: všichni dárci a příjemci orgánů byli způsobilí Kritéria vyloučení: u dárců orgánů již existovala chronická renální insuficience a kontraindikace odběru ledvin; pro příjemce byli transplantováni mimo naši nemocnici Dárci byli randomizováni jednoduše zaslepeným způsobem do dvou skupin: kontrolní skupina a skupina dostávající 600 mg IV NAC 1 hodinu před a 600 mg IV 2 hodiny po cerebrální arteriografii potřebné k diagnostice mozkové smrti . Velikost vzorku byla vypočtena opožděná funkce štěpu o 50 %, což vedlo k zahrnutí 118 příjemců v každé skupině.
Sledování: jeden rok po transplantaci. Začátek studia v září 2006. Délka zařazení během 36 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- CHU de NICE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni příjemci ledvinového štěpu v naší nemocnici
Kritéria vyloučení:
- transplantace mimo naši nemocnici
- odmítnutí od pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
ovládací rameno bez jakéhokoli specifického zásahu
|
|
|
Experimentální: N-acetylcystein
podání 600 mg nitrožilně N-acetylcysteinu před a 2 hodiny po provedení angiografie pro diagnózu mozkové smrti
|
600 mg intravenózně před a 2 hodiny po cerebrální arteriografii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt opožděné funkce štěpu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj kreatininémie a azotémie během prvního měsíce po transplantaci
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Intranemocniční mortalita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Akutní a opožděná rejekce štěpu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Smrt
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Kóma
- Renální insuficience, chronická
- Renální insuficience
- Smrt mozku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- NAC-CHUN1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .