Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein (NAC) a funkce ledvinového štěpu

9. července 2011 aktualizováno: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Preventivní podávání N-acetyl-cysteinu (NAC) u dárců orgánů: Účinky na funkci štěpu ledvin

Cílem této studie je zhodnotit vliv podávání N-acetylcysteinu (NAC) u dárců orgánů na funkci ledvinového štěpu příjemců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemie-reperfuze je hlavním faktorem přispívajícím k opožděné renální funkci po transplantaci. Ukázalo se, že podávání antioxidantu, tzn. NAC u pacientů s chronickou renální insuficiencí může zabránit nefropatii vyvolané radiokontrastem. Ve dvou experimentálních studiích prokázalo předléčení dárce orgánů NAC díky svým antioxidačním účinkům zlepšení funkce ledvinového štěpu. Cíle studie: porovnat výskyt opožděné renální funkce štěpu mezi dvěma skupinami pacientů, tj. těmi, kteří dostali štěp od dárců orgánů předem ošetřených NAC a skupinovou kontrolou. Primárním cílovým parametrem byl počet opožděných funkcí štěpu definovaný jako požadavek alespoň jedné sekvence dialýzy během prvních sedmi dnů po transplantaci. Sekundární cílové parametry: vývoj kreatininémie, azotemie 1., 7., 14. a 30. den po operaci; akutní a opožděné odmítnutí transplantátu; intranemocniční mortalita.

Zařazení pacientů: všichni dárci a příjemci orgánů byli způsobilí Kritéria vyloučení: u dárců orgánů již existovala chronická renální insuficience a kontraindikace odběru ledvin; pro příjemce byli transplantováni mimo naši nemocnici Dárci byli randomizováni jednoduše zaslepeným způsobem do dvou skupin: kontrolní skupina a skupina dostávající 600 mg IV NAC 1 hodinu před a 600 mg IV 2 hodiny po cerebrální arteriografii potřebné k diagnostice mozkové smrti . Velikost vzorku byla vypočtena opožděná funkce štěpu o 50 %, což vedlo k zahrnutí 118 příjemců v každé skupině.

Sledování: jeden rok po transplantaci. Začátek studia v září 2006. Délka zařazení během 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alpes Maritimes
      • NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Francie, 06000
        • CHU de NICE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni příjemci ledvinového štěpu v naší nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • transplantace mimo naši nemocnici
  • odmítnutí od pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
ovládací rameno bez jakéhokoli specifického zásahu
Experimentální: N-acetylcystein
podání 600 mg nitrožilně N-acetylcysteinu před a 2 hodiny po provedení angiografie pro diagnózu mozkové smrti
600 mg intravenózně před a 2 hodiny po cerebrální arteriografii
Ostatní jména:
  • podávání n-acetylcysteinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt opožděné funkce štěpu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj kreatininémie a azotémie během prvního měsíce po transplantaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Intranemocniční mortalita
Časové okno: 30 dní
30 dní
Akutní a opožděná rejekce štěpu
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit