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N-acetil-cisteína (NAC) y función del injerto renal

9 de julio de 2011 actualizado por: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Administración preventiva de N-acetil-cisteína (NAC) en donantes de órganos: efectos sobre la función del injerto renal

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración de N-acetil-cisteína (NAC) en donantes de órganos sobre la función del injerto renal de los receptores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La isquemia-reperfusión es un factor importante que contribuye al retraso de la función renal después del trasplante. Se ha demostrado que la administración de un antioxidante, es decir, NAC, en pacientes con insuficiencia renal crónica puede prevenir la nefropatía inducida por radiocontraste. Debido a sus efectos antioxidantes, el pretratamiento del donante de órganos con NAC ha demostrado mejorar la función del injerto renal en dos estudios experimentales. Objetivos del estudio: comparar la incidencia de función renal retardada del injerto entre dos grupos de pacientes, es decir, los que reciben el injerto de donantes de órganos pretratados con NAC y un grupo control. El criterio principal de valoración fue el número de retraso en la función del injerto definido como el requisito de al menos una secuencia de diálisis durante los primeros siete días posteriores al trasplante. Puntos finales secundarios: evolución de creatininemia, azotemia en el día 1, 7, 14 y <30 después de la cirugía; rechazo agudo y tardío de trasplantes; mortalidad intrahospitalaria.

Inclusión de pacientes: todos los donantes y receptores de órganos eran elegibles Criterios de exclusión: para los donantes de órganos había insuficiencia renal crónica preexistente y contraindicaciones para la obtención de riñón; para el receptor fueron trasplante fuera de nuestro hospital Los donantes fueron aleatorizados en forma simple ciego en dos grupos: el grupo de control y el grupo que recibió 600 mg IV de NAC 1 hora antes y 600 mg IV 2 horas después de la arteriografía cerebral requerida para diagnosticar muerte cerebral . El tamaño de la muestra se ha calculado para retrasar la función del injerto en un 50%, lo que lleva a incluir 118 receptores en cada grupo.

Seguimiento: un año después del trasplante. Estudio a partir de septiembre de 2006. Duración de la inclusión durante 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alpes Maritimes
      • NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todo receptor de injerto renal en nuestro hospital

Criterio de exclusión:

  • trasplante fuera de nuestro hospital
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
brazo de control sin ninguna intervención específica
Experimental: N-acetilcisteína
administración de 600 mg de N-acetilcisteína intravenosa antes y 2 horas después de la angiografía realizada para el diagnóstico de muerte cerebral
600 mg intravenosos antes y 2 horas después de la arteriografía cerebral
Otros nombres:
  • administración de n-acetilcisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la creatininemia y azotemia durante el primer mes postrasplante
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Rechazo de injerto agudo y tardío
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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