- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00998972
N-acetil-cisteína (NAC) y función del injerto renal
Administración preventiva de N-acetil-cisteína (NAC) en donantes de órganos: efectos sobre la función del injerto renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia-reperfusión es un factor importante que contribuye al retraso de la función renal después del trasplante. Se ha demostrado que la administración de un antioxidante, es decir, NAC, en pacientes con insuficiencia renal crónica puede prevenir la nefropatía inducida por radiocontraste. Debido a sus efectos antioxidantes, el pretratamiento del donante de órganos con NAC ha demostrado mejorar la función del injerto renal en dos estudios experimentales. Objetivos del estudio: comparar la incidencia de función renal retardada del injerto entre dos grupos de pacientes, es decir, los que reciben el injerto de donantes de órganos pretratados con NAC y un grupo control. El criterio principal de valoración fue el número de retraso en la función del injerto definido como el requisito de al menos una secuencia de diálisis durante los primeros siete días posteriores al trasplante. Puntos finales secundarios: evolución de creatininemia, azotemia en el día 1, 7, 14 y <30 después de la cirugía; rechazo agudo y tardío de trasplantes; mortalidad intrahospitalaria.
Inclusión de pacientes: todos los donantes y receptores de órganos eran elegibles Criterios de exclusión: para los donantes de órganos había insuficiencia renal crónica preexistente y contraindicaciones para la obtención de riñón; para el receptor fueron trasplante fuera de nuestro hospital Los donantes fueron aleatorizados en forma simple ciego en dos grupos: el grupo de control y el grupo que recibió 600 mg IV de NAC 1 hora antes y 600 mg IV 2 horas después de la arteriografía cerebral requerida para diagnosticar muerte cerebral . El tamaño de la muestra se ha calculado para retrasar la función del injerto en un 50%, lo que lleva a incluir 118 receptores en cada grupo.
Seguimiento: un año después del trasplante. Estudio a partir de septiembre de 2006. Duración de la inclusión durante 36 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todo receptor de injerto renal en nuestro hospital
Criterio de exclusión:
- trasplante fuera de nuestro hospital
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: control
brazo de control sin ninguna intervención específica
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Experimental: N-acetilcisteína
administración de 600 mg de N-acetilcisteína intravenosa antes y 2 horas después de la angiografía realizada para el diagnóstico de muerte cerebral
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600 mg intravenosos antes y 2 horas después de la arteriografía cerebral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución de la creatininemia y azotemia durante el primer mes postrasplante
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
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Rechazo de injerto agudo y tardío
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Muerte
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Coma
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Muerte cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- NAC-CHUN1
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