- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00998972
N-asetyylikysteiini (NAC) ja munuaissiirteen toiminta
N-asetyylikysteiinin (NAC) ennaltaehkäisevä anto elinluovuttajalle: Vaikutukset munuaissiirteen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskemia-reperfuusio on tärkeä tekijä munuaisten toiminnan viivästymisessä transplantaation jälkeen. On osoitettu, että antioksidantin, so. NAC, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, voi estää radiokontrastin aiheuttaman nefropatian. Antioksidanttisten vaikutustensa ansiosta elinluovuttajien esikäsittely NAC:lla on osoittanut parantavan munuaissiirteen toimintaa kahdessa kokeellisessa tutkimuksessa. Tutkimuksen tavoitteet: verrata siirteen munuaistoiminnan viivästymisen ilmaantuvuutta kahden potilasryhmän välillä, eli niillä, jotka saavat siirteen NAC:lla esikäsitellyiltä elinluovuttajilta ja ryhmäkontrollilta. Ensisijainen päätetapahtuma oli siirteen toiminnan viivästymisen määrä, joka määriteltiin vähintään yhden dialyysijakson vaatimuksena ensimmäisten seitsemän päivän aikana transplantaation jälkeen. Toissijaiset päätetapahtumat: kreatinemian, atsotemian kehittyminen päivänä 1, 7, 14 ja 30 leikkauksen jälkeen; akuutti ja viivästynyt transplantaatin hylkiminen; sairaalan sisäinen kuolleisuus.
Potilaiden mukaan ottaminen: kaikki elinten luovuttajat ja vastaanottajat olivat kelvollisia. Poissulkemiskriteerit: elinluovuttajilla oli olemassa krooninen munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten hankinnan vasta-aiheet; vastaanottajalle tehtiin transplantaatio sairaalamme ulkopuolella. Luovuttajat satunnaistettiin yksisokkomenetelmällä kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja ryhmään, jotka saivat 600 mg IV NAC:ta 1 tunti ennen ja 600 mg IV 2 tuntia aivovaltimotutkimuksen jälkeen, jotka vaadittiin aivokuoleman diagnosoimiseksi. . Näytteen koon on laskettu viivästyneen siirteen toimintaa 50 %, mikä johtaa 118 vastaanottajaan jokaiseen ryhmään.
Seuranta: vuosi siirron jälkeen. Opintojakso alkaa syyskuussa 2006. Sisällön kesto 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki sairaalassamme munuaissiirteen saaja
Poissulkemiskriteerit:
- elinsiirto sairaalamme ulkopuolella
- potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: ohjata
ohjausvarsi ilman erityistä väliintuloa
|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
600 mg:n suonensisäinen N-asetyylikysteiinin antaminen ennen ja 2 tuntia sen jälkeen aivokuoleman diagnosoimiseksi tehtyä angiografiaa
|
600 mg laskimoon ennen ja 2 tuntia sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kreatinemian ja atsotemian kehitys ensimmäisen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Sairaalansisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Akuutti ja viivästynyt siirteen hylkiminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kuolema
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Kooma
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aivokuolema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC-CHUN1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokuolema
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisHyvälaatuinen paroksismaalinen huimausTurkki