- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00998972
N-ацетилцистеин (NAC) и функция почечного трансплантата
Профилактическое введение N-ацетилцистеина (NAC) донорским органам: влияние на функцию почечного трансплантата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемия-реперфузия является основным фактором задержки функции почек после трансплантации. Было показано, что введение антиоксиданта, т.е. NAC у пациентов с хронической почечной недостаточностью может предотвратить радиоконтрастную нефропатию. В связи с его антиоксидантными эффектами предварительное лечение донорских органов NAC продемонстрировало улучшение функции почечного трансплантата в двух экспериментальных исследованиях. Цели исследования: сравнить частоту задержки почечной функции трансплантата между двумя группами пациентов, т. е. получающих трансплантат от донорских органов, предварительно обработанных NAC, и контрольной группой. Первичной конечной точкой была степень отсроченной функции трансплантата, определяемая как потребность в по крайней мере одной серии диализа в течение первых семи дней после трансплантации. Вторичные конечные точки: эволюция креатининемии, азотемии на 1, 7, 14 и 30-е сутки после операции; острое и отсроченное отторжение трансплантата; внутрибольничная смертность.
Включение пациентов: подходили все доноры органов и реципиенты. Критерии исключения: для доноров органов была ранее существовавшая хроническая почечная недостаточность и противопоказания для забора почки; для реципиента трансплантация проводилась вне нашей больницы. Доноры были рандомизированы простым слепым методом на две группы: контрольная группа и группа, получавшая 600 мг NAC в/в за 1 час до и 600 мг внутривенно через 2 часа после церебральной артериографии, необходимой для диагностики смерти головного мозга. . Размер выборки был рассчитан с учетом отсроченной функции трансплантата на 50%, что позволило включить 118 реципиентов в каждую группу.
Последующее наблюдение: через год после трансплантации. Начало обучения в сентябре 2006 года. Продолжительность включения в течение 36 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все реципиенты почечного трансплантата в нашей больнице
Критерий исключения:
- трансплантация за пределами нашей больницы
- отказ от пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
рычаг управления без какого-либо специального вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
введение 600 мг N-ацетилцистеина внутривенно до и через 2 часа после ангиографии, выполненной для диагностики смерти головного мозга
|
600 мг внутривенно до и через 2 часа после церебральной артериографии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота задержки функции трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция креатининемии и азотемии в течение первого месяца после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Острое и отсроченное отторжение трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Смерть
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Кома
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность
- Смерть мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- NAC-CHUN1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .