Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин (NAC) и функция почечного трансплантата

9 июля 2011 г. обновлено: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Профилактическое введение N-ацетилцистеина (NAC) донорским органам: влияние на функцию почечного трансплантата

Целью данного исследования является оценка влияния введения N-ацетилцистеина (NAC) донорам органов на функцию почечного трансплантата у реципиентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Ишемия-реперфузия является основным фактором задержки функции почек после трансплантации. Было показано, что введение антиоксиданта, т.е. NAC у пациентов с хронической почечной недостаточностью может предотвратить радиоконтрастную нефропатию. В связи с его антиоксидантными эффектами предварительное лечение донорских органов NAC продемонстрировало улучшение функции почечного трансплантата в двух экспериментальных исследованиях. Цели исследования: сравнить частоту задержки почечной функции трансплантата между двумя группами пациентов, т. е. получающих трансплантат от донорских органов, предварительно обработанных NAC, и контрольной группой. Первичной конечной точкой была степень отсроченной функции трансплантата, определяемая как потребность в по крайней мере одной серии диализа в течение первых семи дней после трансплантации. Вторичные конечные точки: эволюция креатининемии, азотемии на 1, 7, 14 и 30-е сутки после операции; острое и отсроченное отторжение трансплантата; внутрибольничная смертность.

Включение пациентов: подходили все доноры органов и реципиенты. Критерии исключения: для доноров органов была ранее существовавшая хроническая почечная недостаточность и противопоказания для забора почки; для реципиента трансплантация проводилась вне нашей больницы. Доноры были рандомизированы простым слепым методом на две группы: контрольная группа и группа, получавшая 600 мг NAC в/в за 1 час до и 600 мг внутривенно через 2 часа после церебральной артериографии, необходимой для диагностики смерти головного мозга. . Размер выборки был рассчитан с учетом отсроченной функции трансплантата на 50%, что позволило включить 118 реципиентов в каждую группу.

Последующее наблюдение: через год после трансплантации. Начало обучения в сентябре 2006 года. Продолжительность включения в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alpes Maritimes
      • NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Франция, 06000
        • Chu De Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все реципиенты почечного трансплантата в нашей больнице

Критерий исключения:

  • трансплантация за пределами нашей больницы
  • отказ от пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
рычаг управления без какого-либо специального вмешательства
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
введение 600 мг N-ацетилцистеина внутривенно до и через 2 часа после ангиографии, выполненной для диагностики смерти головного мозга
600 мг внутривенно до и через 2 часа после церебральной артериографии
Другие имена:
  • введение н-ацетилцистеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота задержки функции трансплантата
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция креатининемии и азотемии в течение первого месяца после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Острое и отсроченное отторжение трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC-CHUN1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться