Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetyl-cystein (NAC) og nyretransplantasjonsfunksjon

Forebyggende administrering av N-acetyl-cystein (NAC) i organdonor: Effekter på nyretransplantasjonsfunksjon

Målet med denne studien er å evaluere effekten av administrering av N-acetyl-cystein (NAC) hos organdonorer på nyretransplantasjonsfunksjonen til mottakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemi-reperfusjon er en viktig medvirkende årsak til forsinket nyrefunksjon etter transplantasjon. Det er vist at administrering av en antioksidant, dvs. NAC, hos pasienter med kronisk nyresvikt, kan forhindre radiokontrastindusert nefropati. På grunn av dens antioksidanteffekter har forbehandling av organdonorer med NAC vist seg å forbedre nyretransplantatfunksjonen i to eksperimentelle studier. Studiemål: å sammenligne forekomsten av forsinket nyrefunksjon i transplantatet mellom to grupper av pasienter, dvs. de som mottar transplantasjonen fra organdonorer forbehandlet med NAC og en gruppekontroll. Det primære endepunktet var antall forsinket graftfunksjon definert som kravet om minst én dialysesekvens i løpet av de første syv dagene etter transplantasjon. Sekundære endepunkter: utvikling av kreatininemi, azotemi på dag 1, 7, 14 og ,30 etter operasjonen; akutt og forsinket transplantasjonsavvisning; intrahospital dødelighet.

Pasientinkludering: alle organdonorer og mottakere var kvalifiserte. Eksklusjonskriterier: for organdonorer var preeksisterende kronisk nyresvikt og kontraindikasjoner for nyreanskaffelse; for mottakeren ble transplantert utenfor vårt sykehus. Donorene ble randomisert på en enkelt-blind måte i to grupper: kontrollgruppen og gruppen som fikk 600 mg IV NAC 1 time før og 600 mg IV 2 timer etter cerebral arteriografi nødvendig for å diagnostisere hjernedød . Prøvestørrelse har blitt beregnet forsinket graftfunksjon med 50 %, noe som fører til å inkludere 118 mottakere i hver gruppe.

Oppfølging: ett år etter transplantasjon. Studiet starter i september 2006. Varighet på inkludering i 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle mottakere for nyretransplantasjon på sykehuset vårt

Ekskluderingskriterier:

  • transplantasjon utenfor sykehuset vårt
  • avslag fra pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontroll
kontrollarm uten noen spesiell intervensjon
Eksperimentell: N-acetylcystein
administrering av 600 mg intravenøs N-acetylcystein før og 2 timer etter angiografi utført for diagnostisering av hjernedød
600 mg intravenøst ​​før og 2 timer etter cerebral arteriografi
Andre navn:
  • n-acetylcystein administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av kreatininemi og azotemi i løpet av den første måneden etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Intrahospital dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Akutt og forsinket graftavstøtning
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2011

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere