- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00998972
N-acetyl-cystein (NAC) og nyretransplantasjonsfunksjon
Forebyggende administrering av N-acetyl-cystein (NAC) i organdonor: Effekter på nyretransplantasjonsfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemi-reperfusjon er en viktig medvirkende årsak til forsinket nyrefunksjon etter transplantasjon. Det er vist at administrering av en antioksidant, dvs. NAC, hos pasienter med kronisk nyresvikt, kan forhindre radiokontrastindusert nefropati. På grunn av dens antioksidanteffekter har forbehandling av organdonorer med NAC vist seg å forbedre nyretransplantatfunksjonen i to eksperimentelle studier. Studiemål: å sammenligne forekomsten av forsinket nyrefunksjon i transplantatet mellom to grupper av pasienter, dvs. de som mottar transplantasjonen fra organdonorer forbehandlet med NAC og en gruppekontroll. Det primære endepunktet var antall forsinket graftfunksjon definert som kravet om minst én dialysesekvens i løpet av de første syv dagene etter transplantasjon. Sekundære endepunkter: utvikling av kreatininemi, azotemi på dag 1, 7, 14 og ,30 etter operasjonen; akutt og forsinket transplantasjonsavvisning; intrahospital dødelighet.
Pasientinkludering: alle organdonorer og mottakere var kvalifiserte. Eksklusjonskriterier: for organdonorer var preeksisterende kronisk nyresvikt og kontraindikasjoner for nyreanskaffelse; for mottakeren ble transplantert utenfor vårt sykehus. Donorene ble randomisert på en enkelt-blind måte i to grupper: kontrollgruppen og gruppen som fikk 600 mg IV NAC 1 time før og 600 mg IV 2 timer etter cerebral arteriografi nødvendig for å diagnostisere hjernedød . Prøvestørrelse har blitt beregnet forsinket graftfunksjon med 50 %, noe som fører til å inkludere 118 mottakere i hver gruppe.
Oppfølging: ett år etter transplantasjon. Studiet starter i september 2006. Varighet på inkludering i 36 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle mottakere for nyretransplantasjon på sykehuset vårt
Ekskluderingskriterier:
- transplantasjon utenfor sykehuset vårt
- avslag fra pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
kontrollarm uten noen spesiell intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein
administrering av 600 mg intravenøs N-acetylcystein før og 2 timer etter angiografi utført for diagnostisering av hjernedød
|
600 mg intravenøst før og 2 timer etter cerebral arteriografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evolusjon av kreatininemi og azotemi i løpet av den første måneden etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Intrahospital dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Akutt og forsinket graftavstøtning
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Død
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Koma
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Hjernedød
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre studie-ID-numre
- NAC-CHUN1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .