Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetyl-cysteïne (NAC) en niertransplantaatfunctie

Preventieve toediening van N-acetyl-cysteïne (NAC) bij orgaandonor: effecten op niertransplantaatfunctie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van toediening van N-acetyl-cysteïne (NAC) bij orgaandonoren op de niertransplantaatfunctie van ontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemie-reperfusie is een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan een vertraagde nierfunctie na transplantatie. Het is aangetoond dat de toediening van een antioxidant, d.w.z. NAC kan bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie radiocontrast-geïnduceerde nefropathie voorkomen. Vanwege de antioxiderende effecten heeft voorbehandeling van orgaandonoren met NAC in twee experimentele onderzoeken aangetoond dat het de functie van niertransplantaten verbetert. Onderzoeksdoelstellingen: het vergelijken van de incidentie van vertraagde transplantaatnierfunctie tussen twee groepen patiënten, d.w.z. degenen die het transplantaat ontvangen van orgaandonoren die zijn voorbehandeld met NAC en een groepscontrole. Het primaire eindpunt was het aantal vertraagde transplantaatfunctie, gedefinieerd als de vereiste van ten minste één reeks dialyses gedurende de eerste zeven dagen na transplantatie. Secundaire eindpunten: evolutie van creatininemie, azotemie op dag 1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie; acute en vertraagde transplantaatafstoting; sterfte binnen het ziekenhuis.

Inclusie van patiënten: alle orgaandonoren en ontvangers kwamen in aanmerking Uitsluitingscriteria: voor orgaandonoren waren preëxistente chronische nierinsufficiëntie en contra-indicaties voor nierverkrijging; voor ontvanger waren transplantatie buiten ons ziekenhuis De donoren werden op een enkelblinde manier gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep en de groep die 600 mg IV van NAC 1 uur vóór en 600 mg IV 2 uur na cerebrale arteriografie ontving die nodig was om hersendood te diagnosticeren . De steekproefomvang is berekend met een vertraging van de transplantaatfunctie met 50%, wat leidt tot 118 ontvangers in elke groep.

Follow-up: een jaar na transplantatie. Studie start in september 2006. Duur van opname gedurende 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alpes Maritimes
      • NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle ontvangers van een niertransplantatie in ons ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • transplantatie buiten ons ziekenhuis
  • weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
stuurarm zonder enige specifieke tussenkomst
Experimenteel: N-acetylcysteïne
toediening van 600 mg intraveneuze N-acetylcysteïne vóór en 2 uur na angiografie uitgevoerd voor de diagnose hersendood
600 mg intraveneus voor en 2 uur na cerebrale arteriografie
Andere namen:
  • toediening van n-acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van creatininemie en azotemie tijdens de eerste maand na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Acute en vertraagde transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren