- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00998972
N-acetyl-cysteïne (NAC) en niertransplantaatfunctie
Preventieve toediening van N-acetyl-cysteïne (NAC) bij orgaandonor: effecten op niertransplantaatfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemie-reperfusie is een belangrijke factor die bijdraagt aan een vertraagde nierfunctie na transplantatie. Het is aangetoond dat de toediening van een antioxidant, d.w.z. NAC kan bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie radiocontrast-geïnduceerde nefropathie voorkomen. Vanwege de antioxiderende effecten heeft voorbehandeling van orgaandonoren met NAC in twee experimentele onderzoeken aangetoond dat het de functie van niertransplantaten verbetert. Onderzoeksdoelstellingen: het vergelijken van de incidentie van vertraagde transplantaatnierfunctie tussen twee groepen patiënten, d.w.z. degenen die het transplantaat ontvangen van orgaandonoren die zijn voorbehandeld met NAC en een groepscontrole. Het primaire eindpunt was het aantal vertraagde transplantaatfunctie, gedefinieerd als de vereiste van ten minste één reeks dialyses gedurende de eerste zeven dagen na transplantatie. Secundaire eindpunten: evolutie van creatininemie, azotemie op dag 1, 7, 14 en 30 dagen na de operatie; acute en vertraagde transplantaatafstoting; sterfte binnen het ziekenhuis.
Inclusie van patiënten: alle orgaandonoren en ontvangers kwamen in aanmerking Uitsluitingscriteria: voor orgaandonoren waren preëxistente chronische nierinsufficiëntie en contra-indicaties voor nierverkrijging; voor ontvanger waren transplantatie buiten ons ziekenhuis De donoren werden op een enkelblinde manier gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep en de groep die 600 mg IV van NAC 1 uur vóór en 600 mg IV 2 uur na cerebrale arteriografie ontving die nodig was om hersendood te diagnosticeren . De steekproefomvang is berekend met een vertraging van de transplantaatfunctie met 50%, wat leidt tot 118 ontvangers in elke groep.
Follow-up: een jaar na transplantatie. Studie start in september 2006. Duur van opname gedurende 36 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle ontvangers van een niertransplantatie in ons ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- transplantatie buiten ons ziekenhuis
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
stuurarm zonder enige specifieke tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: N-acetylcysteïne
toediening van 600 mg intraveneuze N-acetylcysteïne vóór en 2 uur na angiografie uitgevoerd voor de diagnose hersendood
|
600 mg intraveneus voor en 2 uur na cerebrale arteriografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van creatininemie en azotemie tijdens de eerste maand na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Acute en vertraagde transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Dood
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Coma
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Hersendood
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- NAC-CHUN1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .