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N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 和移植肾功能

N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 在器官供体中的预防性给药:对移植肾功能的影响

本研究的目的是评估器官供体中 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 给药对受体肾移植功能的影响。

研究概览

详细说明

缺血再灌注是移植后肾功能延迟的主要促成因素。 已经表明,施用抗氧化剂,即 慢性肾功能不全患者的 NAC 可预防放射造影剂肾病。 由于其抗氧化作用,在两项实验研究中已证明用 NAC 预处理器官供体可以改善肾移植物的功能。 研究目标:比较两组患者移植肾功能延迟的发生率,即接受 NAC 预处理的器官供体移植物的患者和对照组。 主要终点是延迟移植物功能的数量,定义为在移植后的前 7 天内至少需要进行一次透析。 次要终点:术后第 1、7、14 和 30 天肌酸酐血症、氮质血症的进展;急性和延迟移植排斥反应;院内死亡率。

患者纳入:所有器官捐献者和接受者均符合条件接受者在我们医院外进行移植 捐赠者以单盲方式随机分为两组:对照组和在诊断脑死亡所需的脑动脉造影前 1 小时和后 2 小时接受 600 mg 静脉注射 NAC 的组. 样本量已计算延迟移植物功能 50%,导致每组包括 118 名接受者。

随访:移植后一年。 研究于 2006 年 9 月开始。 36 个月内的纳入时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

236

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alpes Maritimes
      • NICE cedex 01、Alpes Maritimes、法国、06000
        • CHU de Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 我院所有移植肾受者

排除标准:

  • 我院外移植
  • 来自病人的拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
无需任何特定干预的控制臂
实验性的:N-乙酰半胱氨酸
在进行血管造影术之前和之后 2 小时静脉注射 600 毫克 N-乙酰半胱氨酸以诊断脑死亡
脑动脉造影之前和之后 2 小时静脉注射 600 毫克
其他名称:
  • n-乙酰半胱氨酸给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
移植物功能延迟的发生率
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
移植后第一个月肌酐和氮质血症的演变
大体时间:30天
30天
院内死亡率
大体时间:30天
30天
急性和延迟移植排斥反应
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carole R Ichai, MD, PhD、Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月20日

首次发布 (估计)

2009年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月9日

最后验证

2009年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

N-乙酰半胱氨酸的临床试验

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