- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00998972
N-acetyl-cystein (NAC) og nyretransplantatfunktion
Forebyggende administration af N-acetyl-cystein (NAC) i organdonorer: Effekter på nyretransplantatfunktionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iskæmi-reperfusion er en væsentlig medvirkende faktor til forsinket nyrefunktion efter transplantation. Det har vist sig, at administration af en antioxidant, dvs. NAC kan hos patienter med kronisk nyreinsufficiens forhindre radiokontrast-induceret nefropati. På grund af dens antioxidante virkninger har forbehandling af organdonorer med NAC vist sig at forbedre nyretransplantatfunktionen i to eksperimentelle undersøgelser. Undersøgelsesmål: at sammenligne forekomsten af forsinket transplantatnyrefunktion mellem to grupper af patienter, dvs. dem, der modtager transplantatet fra organdonorer forbehandlet med NAC og en gruppekontrol. Det primære endepunkt var antallet af forsinket graftfunktion defineret som kravet om mindst én dialysesekvens i løbet af de første syv dage efter transplantationen. Sekundære endepunkter: udvikling af kreatininæmi, azotæmi på dag 1, 7, 14 og ,30 efter operationen; akut og forsinket transplantatafstødning; intrahospital dødelighed.
Patientinkludering: alle organdonorer og -recipienter var kvalificerede. Eksklusionskriterier: for organdonorer var præeksisterende kronisk nyreinsufficiens og kontraindikationer for nyreudtagning; for modtageren blev transplanteret uden for vores hospital. Donorerne blev randomiseret på en enkelt-blind måde i to grupper: kontrolgruppen og gruppen, der modtog 600 mg IV NAC 1 time før og 600 mg IV 2 timer efter cerebral arteriografi, der var påkrævet for at diagnosticere hjernedød . Prøvestørrelsen er blevet beregnet forsinket graftfunktion med 50 %, hvilket fører til at inkludere 118 modtagere i hver gruppe.
Opfølgning: et år efter transplantation. Studiet begynder i september 2006. Inklusionens varighed i 36 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle modtagere til nyretransplantation på vores hospital
Ekskluderingskriterier:
- transplantation uden for vores hospital
- afslag fra patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
kontrolarm uden nogen specifik indgriben
|
|
|
Eksperimentel: N-acetylcystein
administration af 600 mg intravenøs N-acetylcystein før og 2 timer efter angiografi udført til diagnosticering af hjernedød
|
600 mg intravenøst før og 2 timer efter cerebral arteriografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af forsinket graftfunktion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af kreatininæmi og azotæmi i løbet af den første måned efter transplantation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Intrahospital dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Akut og forsinket graftafstødning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Død
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Koma
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Hjernedød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- NAC-CHUN1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .