Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetyl-cystein (NAC) og nyretransplantatfunktion

Forebyggende administration af N-acetyl-cystein (NAC) i organdonorer: Effekter på nyretransplantatfunktionen

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​N-acetyl-cystein (NAC) administration i organdonorer på nyretransplantatfunktionen hos modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmi-reperfusion er en væsentlig medvirkende faktor til forsinket nyrefunktion efter transplantation. Det har vist sig, at administration af en antioxidant, dvs. NAC kan hos patienter med kronisk nyreinsufficiens forhindre radiokontrast-induceret nefropati. På grund af dens antioxidante virkninger har forbehandling af organdonorer med NAC vist sig at forbedre nyretransplantatfunktionen i to eksperimentelle undersøgelser. Undersøgelsesmål: at sammenligne forekomsten af ​​forsinket transplantatnyrefunktion mellem to grupper af patienter, dvs. dem, der modtager transplantatet fra organdonorer forbehandlet med NAC og en gruppekontrol. Det primære endepunkt var antallet af forsinket graftfunktion defineret som kravet om mindst én dialysesekvens i løbet af de første syv dage efter transplantationen. Sekundære endepunkter: udvikling af kreatininæmi, azotæmi på dag 1, 7, 14 og ,30 efter operationen; akut og forsinket transplantatafstødning; intrahospital dødelighed.

Patientinkludering: alle organdonorer og -recipienter var kvalificerede. Eksklusionskriterier: for organdonorer var præeksisterende kronisk nyreinsufficiens og kontraindikationer for nyreudtagning; for modtageren blev transplanteret uden for vores hospital. Donorerne blev randomiseret på en enkelt-blind måde i to grupper: kontrolgruppen og gruppen, der modtog 600 mg IV NAC 1 time før og 600 mg IV 2 timer efter cerebral arteriografi, der var påkrævet for at diagnosticere hjernedød . Prøvestørrelsen er blevet beregnet forsinket graftfunktion med 50 %, hvilket fører til at inkludere 118 modtagere i hver gruppe.

Opfølgning: et år efter transplantation. Studiet begynder i september 2006. Inklusionens varighed i 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • NICE cedex 01, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle modtagere til nyretransplantation på vores hospital

Ekskluderingskriterier:

  • transplantation uden for vores hospital
  • afslag fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
kontrolarm uden nogen specifik indgriben
Eksperimentel: N-acetylcystein
administration af 600 mg intravenøs N-acetylcystein før og 2 timer efter angiografi udført til diagnosticering af hjernedød
600 mg intravenøst ​​før og 2 timer efter cerebral arteriografi
Andre navne:
  • n-acetylcystein administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forsinket graftfunktion
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af kreatininæmi og azotæmi i løbet af den første måned efter transplantation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Intrahospital dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Akut og forsinket graftafstødning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner