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N-acetil-cisteína (NAC) e função do enxerto renal

9 de julho de 2011 atualizado por: Institut d'Anesthesiologie des Alpes Maritimes

Administração Preventiva de N-acetil-cisteína (NAC) em Doadores de Órgãos: Efeitos na Função do Enxerto Renal

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de N-acetilcisteína (NAC) em doadores de órgãos sobre a função do enxerto renal de receptores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A isquemia-reperfusão é um importante fator contribuinte para o retardo da função renal após o transplante. Foi demonstrado que a administração de um antioxidante, i.e. A NAC, em pacientes com insuficiência renal crônica, pode prevenir a nefropatia induzida por radiocontraste. Devido aos seus efeitos antioxidantes, o pré-tratamento de doadores de órgãos com NAC demonstrou melhorar a função do enxerto renal em dois estudos experimentais. Objetivos do estudo: comparar a incidência de função renal retardada do enxerto entre dois grupos de pacientes, ou seja, aqueles que receberam o enxerto de doadores de órgãos pré-tratados com NAC e um grupo controle. O endpoint primário foi o número de função retardada do enxerto definida como a necessidade de pelo menos uma sequência de diálise durante os primeiros sete dias após o transplante. Desfechos secundários: evolução da creatininemia, azotemia no dia 1, 7, 14 e 30 após a cirurgia; rejeição de transplante aguda e tardia; mortalidade intra-hospitalar.

Inclusão de pacientes: todos os doadores e receptores de órgãos eram elegíveis Critérios de exclusão: para doadores de órgãos havia insuficiência renal crônica preexistente e contra-indicações para obtenção de rim; para o receptor foram transplantes fora do nosso hospital Os doadores foram randomizados de forma simples-cega em dois grupos: o grupo controle e o grupo que recebeu 600 mg IV de NAC 1 hora antes e 600 mg IV 2 horas após a arteriografia cerebral necessária para diagnosticar a morte encefálica . O tamanho da amostra foi calculado para retardar a função do enxerto em 50%, levando a incluir 118 receptores em cada grupo.

Acompanhamento: um ano após o transplante. Estudo iniciado em setembro de 2006. Tempo de inclusão durante 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alpes Maritimes
      • NICE cedex 01, Alpes Maritimes, França, 06000
        • CHU de Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os receptores de enxerto renal em nosso hospital

Critério de exclusão:

  • transplante fora do nosso hospital
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
braço de controle sem qualquer intervenção específica
Experimental: N-acetilcisteína
administração de N-acetilcisteína 600 mg endovenoso antes e 2 horas após angiografia realizada para diagnóstico de morte encefálica
600 mg intravenoso antes e 2 horas após a arteriografia cerebral
Outros nomes:
  • administração de n-acetilcisteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de função retardada do enxerto
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da creatininemia e azotemia durante o primeiro mês após o transplante
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
30 dias
Rejeição aguda e tardia do enxerto
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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