- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00998972
N-acetil-cisteína (NAC) e função do enxerto renal
Administração Preventiva de N-acetil-cisteína (NAC) em Doadores de Órgãos: Efeitos na Função do Enxerto Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia-reperfusão é um importante fator contribuinte para o retardo da função renal após o transplante. Foi demonstrado que a administração de um antioxidante, i.e. A NAC, em pacientes com insuficiência renal crônica, pode prevenir a nefropatia induzida por radiocontraste. Devido aos seus efeitos antioxidantes, o pré-tratamento de doadores de órgãos com NAC demonstrou melhorar a função do enxerto renal em dois estudos experimentais. Objetivos do estudo: comparar a incidência de função renal retardada do enxerto entre dois grupos de pacientes, ou seja, aqueles que receberam o enxerto de doadores de órgãos pré-tratados com NAC e um grupo controle. O endpoint primário foi o número de função retardada do enxerto definida como a necessidade de pelo menos uma sequência de diálise durante os primeiros sete dias após o transplante. Desfechos secundários: evolução da creatininemia, azotemia no dia 1, 7, 14 e 30 após a cirurgia; rejeição de transplante aguda e tardia; mortalidade intra-hospitalar.
Inclusão de pacientes: todos os doadores e receptores de órgãos eram elegíveis Critérios de exclusão: para doadores de órgãos havia insuficiência renal crônica preexistente e contra-indicações para obtenção de rim; para o receptor foram transplantes fora do nosso hospital Os doadores foram randomizados de forma simples-cega em dois grupos: o grupo controle e o grupo que recebeu 600 mg IV de NAC 1 hora antes e 600 mg IV 2 horas após a arteriografia cerebral necessária para diagnosticar a morte encefálica . O tamanho da amostra foi calculado para retardar a função do enxerto em 50%, levando a incluir 118 receptores em cada grupo.
Acompanhamento: um ano após o transplante. Estudo iniciado em setembro de 2006. Tempo de inclusão durante 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alpes Maritimes
-
NICE cedex 01, Alpes Maritimes, França, 06000
- CHU de Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os receptores de enxerto renal em nosso hospital
Critério de exclusão:
- transplante fora do nosso hospital
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: ao controle
braço de controle sem qualquer intervenção específica
|
|
Experimental: N-acetilcisteína
administração de N-acetilcisteína 600 mg endovenoso antes e 2 horas após angiografia realizada para diagnóstico de morte encefálica
|
600 mg intravenoso antes e 2 horas após a arteriografia cerebral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de função retardada do enxerto
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Evolução da creatininemia e azotemia durante o primeiro mês após o transplante
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Rejeição aguda e tardia do enxerto
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole R Ichai, MD, PhD, Service de Reanimation Medicochirurgical. CHU de Nice
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Morte
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Coma
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Morte cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- NAC-CHUN1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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