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IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌における PF-00299804 進行癌または転移癌の標準治療に反応しない

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

進行性または転移性疾患に対する標準治療が失敗した後の不治の病期 IIIB/IV 非小細胞肺癌患者における PF-804 の二重盲検プラセボ対照ランダム化試験

根拠: PF-00299804 は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 PF-00299804 が進行非小細胞肺癌患者の治療においてプラセボよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、PF-00299804 を研究して、進行がんまたは転移がんの標準治療に反応しなかった IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん患者の治療において、プラセボと比較してどの程度効果があるかを確認しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • PF-00299804 を投与された不治のステージ III または IV の非小細胞肺癌患者の全生存期間を、進行した転移性疾患に対する標準治療の失敗後にプラセボと比較すること。

セカンダリ

  • 2 つのアーム間で KRAS-WT 患者の全生存期間を比較すること。
  • 2 つのアーム間で EGFR 変異患者の全生存率を比較すること。
  • アーム間の無増悪生存期間を比較する。
  • アーム間の客観的奏効率を比較する。
  • これらの患者の反応までの時間と反応期間を推定します。
  • アーム間の毒性の性質、重症度、および頻度を評価すること。
  • アーム間の生活の質を比較する。
  • PF-00299804 の増分費用対効果と費用効用率を決定する。
  • 腫瘍および血液マーカーの発現（診断時）を結果および反応と相関させること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、センター、全身状態 (0 または 1 対 2 または 3)、タバコの使用 (決してない vs 過去または現在)、以前の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤に対する最良の反応 (進行性疾患 vs その他)、体重減少 (< 5% vs ≥ 5% または不明)、および民族性 (東アジア vs その他)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は PF-00299804 を 1 日 1 回経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
  • アーム II: 患者は 1 日 1 回、経口プラセボを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

血液、血清、血漿、および組織サンプルが収集され、バイオマーカーおよび遺伝子変異について検査され、将来の研究のために保管される場合があります。

患者は、ベースラインでQOLアンケートEORTC QLQ-C30およびその他のアンケートに記入し、その後、研究治療中および完了後に定期的に記入します。

PF-00299804 の費用効果と費用効用は、Health Utilities Index (EQ-5D) と Resource Utilization Assessment によって定期的に評価されます。

研究治療の完了後、患者は4週間後に追跡され、その後は12週間ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

720

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Shapiro, Stafford and Yee
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Clintell, Inc.
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Damic-Fundacion Rusculleda
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
    • B1878dvb Bs. As.
      • Buenos Aires、B1878dvb Bs. As.、アルゼンチン
        • CER - Instituto Medico
    • Provincia De Buenos Aires
      • Berazategui、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、01884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion
  • イタリア
      • Benevento、イタリア、82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Fano、イタリア、61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova、イタリア、16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola、イタリア、47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Messina、イタリア、98125
        • U.O.C. Terapie Integrate in Oncologia,
      • Messina、イタリア、98158
        • U.O.C. Oncologia Medica,
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano、イタリア、30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli、イタリア、80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli、イタリア、80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Padova、イタリア、35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Palermo、イタリア
        • La Maddalena, Dipartimento Oncologico
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
      • Rome、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I, Universita Sapienza
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sondalo、イタリア、23039
        • Ospedale E. Morelli-Sondalo
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • VA
      • Saronno、VA、イタリア、21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Western Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Oncology Unit
      • Chiangmai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Makati City、フィリピン、1229
        • Makati Medical Center
      • Manila、フィリピン、1000
        • Phillippine General Hospital
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-270
        • Oxion Hospital Dia Oncologia LTDA - Oxion
      • Centro、ブラジル、98700-000
      • Salvador、ブラジル、40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Sao Paulo、ブラジル、01224-010
        • GRAM - Grupo de Assistencia Medica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90840-440
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Porto Alegre、SP、ブラジル、17210-120
        • Centro de Pesquisa Clinica do Hospital
    • Sao Paulo
      • Brasilia、Sao Paulo、ブラジル、01321-001
        • ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda.
  • ペルー
      • Lima、ペルー、18
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
      • Lima、ペルー
        • Hospital Nacional Luis N. Saenz
      • Lima、ペルー
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、736
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
  • 大韓民国
      • GyeongGi-Do、大韓民国、443-721
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam、大韓民国、519-763
        • Chonnan National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国、134-791
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic University of Korea,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  • -肺の非小細胞癌の組織学的に確認された診断。 患者は適切な組織病理学または細胞診標本を持っている必要があり、このプロトコルのすべての標本のリリースに同意する必要があり、センター/病理学者は標本の提出に同意している必要があります。
  • 患者は疾患の証拠を持っている必要がありますが、測定可能な疾患は必須ではありません。 完全奏効または部分奏効評価で評価可能と見なされるためには、患者は次のように測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。

X 線 ≥ 20 mm スパイラル CT スキャンまたは身体検査 ≥ 10 mm (リンパ節は短軸で ≥ 15 mm でなければなりません);測定可能な病変は、疾患の進行が記録されていない限り、疾患の唯一の部位である場合、以前の放射線療法のフィールドの外にある必要があります。

  • 18歳以上の男女問わず。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0、1、2、または3。パフォーマンスステータスが3の患者は、研究者が患者の平均余命が妥当であることを証明する場合（6週間以上）に適格です。
  • -無作為化前の14日以内に得られた以下の必要な検査値によって定義される適切な腎機能および肝機能。 貧血の場合、患者は無症候性であり、代償不全であってはなりません。

クレアチニン < 正常上限 1.5 総ビリルビン < 正常上限 1.5 ALT (SGPT) < 正常上限の 2.5 倍。 注: 明らかに肝転移に起因する場合、ALT (SGPT) 値が正常上限の 5 倍未満であってもかまいません。

- 以前の治療 治療レジメンの失敗は、進行性疾患、毒性、または患者の要求を含むがこれらに限定されない何らかの理由でレジメンを継続できないこととして定義されます。 進行性/転移性疾患 (以下に定義) に対する最大 3 ラインの化学療法、および進行性/転移性疾患 (以下に定義) に対するエルロチニブまたはゲフィチニブの少なくとも 1 つが失敗している必要があります。

併用化学療法レジメン内である化学療法剤を別の化学療法剤に交換することは、次の状況では新しいレジメンとは見なされません。

  • カルボプラチンは、腎毒性のためにシスプラチンの代わりに使用されます
  • 最初のサイクルで過敏症が発生したため、併用レジメンの 1 つの薬剤が変更されました。

進行/転移性疾患に対する化学療法:

患者は、可逆的な毒性作用から回復している必要があり、最終投与から無作為化までに少なくとも 21 日が経過している必要があります (毎週のスケジュールで投与される化学療法レジメンの場合、最終投与から 14 日)。 さらに姑息的な細胞傷害性化学療法を計画してはなりません。

70歳未満の患者:

• 1 つ、最大 3 つまでの化学療法レジメンを受けている必要があります (3 つのうち少なくとも 1 つが併用レジメンであり、少なくとも 1 つがプラチナを含んでいる必要があります)。

-70歳以上の患者（一般に、進行性疾患に対する化学療法の最初のレジメンの投与時であると認められています）：

• 疾患に対して 1 回、最大 3 回までの化学療法レジメンを受けている必要があります。 これらは単剤化学療法レジメンであった可能性があり、現在の診療基準に沿ってプラチナ製剤は必要ありません。

アジュバント化学療法：患者は、完全に切除された疾患に対して以前にアジュバント療法を受けている可能性もあり、無作為化の少なくとも12か月前に完了していることを提供します。 切除不能な局所進行 III 期疾患に対する無作為化および化学療法 / 放射線併用レジメンの 12 か月前未満のアジュバント レジメン（タイミングに関係なく）は、進行 / 転移性疾患に対するものと見なされ、3 つの許容レジメンの 1 つを構成します。 患者は、無作為化の前に可逆的な治療に関連する毒性から回復している必要があります。

EGFR阻害剤療法：患者は、進行性または転移性疾患に対する以前のゲフィチニブまたはエルロチニブの失敗後にのみ登録できます。 完全切除された NSCLC に対してアジュバントとしてゲフィチニブまたはエルロチニブを投与され、エルロチニブまたはゲフィチニブの中止後 12 か月未満で再発した患者は適格です。 ネオアジュバント療法のみでゲフィチニブまたはエルロチニブを投与された患者は適格ではありません。 -EGFR阻害剤療法は、ランダム化の少なくとも21日前に中止されている必要があります。 重度または生命を脅かす臓器毒性のために以前のゲフィチニブまたはエルロチニブ療法を中止した患者は適格ではありません。 患者は、エルロチニブまたはゲフィチニブに加えて、他のEGFR活性剤（可逆的な経口剤またはモノクローナル抗体またはワクチンなど）を投与されている可能性がありますが、BIBW2992、HKI-272（ネラチニブ）などの以前の不可逆的なEGFR阻害剤はまったく投与されていない可能性があります。

維持療法：「維持」の目的で同じ化学療法または薬剤を 4 ～ 6 サイクル以上継続することは、1 つのレジメンと見なされます。 「維持」の意図で別の化学療法剤が投与された場合、「失敗」が記録されていれば、それは 2 番目のレジメンと見なされます。 一次化学療法の完了後に「維持」目的でエルロチニブまたはゲフィチニブを投与された患者は、「失敗」が文書化されている場合に適格です。

放射線：放射線療法の終了から研究への無作為化までに最低14日が経過している場合、患者は以前に放射線療法を受けていた可能性があります。 (ただし、低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。 患者は、無作為化の前に、放射線による急性毒性の影響から回復している必要があります。

以前の手術: 創傷が治癒し、少なくとも 14 日が経過している場合 (大手術)、以前の手術は許可されます。

  • 患者可能（すなわち 十分に流暢に話すことができ、生活の質に関するアンケートに回答する意思がある。 ベースライン評価はすでに完了している必要があります。 アンケートに回答できない（読み書きができない、視力を失った、またはその他の同等の理由）場合でも、患者が試験に不適格になることはありません。 ただし、アンケートに回答する能力はあるが、回答を望まない場合は、患者は不適格となります。
  • 患者の同意は、適用される地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 無作為化されたすべての患者は、参加センターで追跡および治療を受けなければなりません。 治験責任医師は、この試験で無作為に割り付けられた患者が、治療、有害事象、および追跡調査の完全な記録に利用できることを確認する必要があります。
  • NCIC CTGポリシーに従って、プロトコル治療は患者の無作為化から2営業日以内に開始されます。

不適格基準

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

  • -他の実験的薬物または抗がん療法との同時治療を受けている患者。
  • -未治療および/または制御されていない心血管状態を経験したことがある、および/または症候性心機能障害を有する患者（不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞または投薬を必要とする心室性不整脈、2度または3度の房室伝導障害の病歴）。 重大な心臓病歴のある患者は、たとえ制御されていたとしても、LVEF が 50% を超えている必要があります。
  • -未治療の脳または髄膜転移のある患者は対象外です（CNS疾患の臨床的疑いがない限り、CTスキャンはこれを除外する必要はありません）. -安定した脳転移の放射線学的または臨床的証拠があり、脳病変にキャビテーションまたは出血の証拠がない治療中のCNS疾患の患者は、無症候性であり、コルチコステロイドを必要としないことを条件として適格です（少なくとも1週間前にステロイドを中止している必要があります無作為化に）。

  • -活動性または制御されていない感染症、またはプロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状のある患者。

    • 重度のドライアイ症候群
    • 乾性角結膜炎
    • シェーグレン症候群
    • 重度の露出角膜症
    • 上皮関連の合併症のリスクを高める可能性のある疾患（水疱性角膜症、無虹彩症、重度の化学熱傷、好中球性角膜炎など）
    • コントロール不良の炎症性胃腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）
    • EGFR阻害剤に続発する肺炎/ILDの既往
  • -スクリーニングECGまたは家族性QT延長症候群の病歴におけるバゼッツ補正> 470ミリ秒の平均QTc。
  • PF-804 は in vitro アッセイで強力な CYP2D6 阻害剤であるため、代謝を CYP2D6 に大きく依存する薬物は禁止されています。 これらの阻害剤または誘導剤は、初回投与の 7 日前から PF-804 による治療が終了するまで禁止されています。 これらには、S-メトプロロール、プロパフェノン、チモロール、アミトリプチリン、クロミプラミン、デシプラミン、イミプラミン、パロキセチン、ハロペリドール、リスペリドン、チオリダジン、コデイン、フレカイニド、メキシレチン、タモキシフェン、ベンラファキシンが含まれます。 リドカインは、臨床モニタリング（テレメトリーを含む）で使用できます。 モルヒネ、オキシコドン、ジヒドロコデイン、ヒドロコドン、トラマドールなどのアヘン剤は、コデインの代わりに使用できます。 これらのオピエートは CYP2D6 によって部分的に代謝される可能性があるため、PF-804 による治療中は鎮痛効果の変化を監視する必要があります。 PF-804 が P-糖タンパク質 (P-gp) 基質であり、治療指数が狭い薬物と一緒に投与される場合は、誇張された効果および/または毒性を監視することをお勧めします。
  • 妊娠または不十分な避妊。 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、信頼できる避妊法を 2 つ使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、無作為化前の7日以内に妊娠検査を受け、陰性であることが証明されている必要があります。 男性は外科的に無菌であるか、バリア避妊法を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PF-00299804
患者はPF-00299804を1日1回経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
薬：PF-00299804
PF-804 45 mg PO、毎日
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者には1日1回経口プラセボが投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
薬：プラセボ
プラセボ 45 mg PO、毎日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：42ヶ月
中央値と 95% 信頼区間
42ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KRAS-WT 患者の全生存率
時間枠：42ヶ月
KRAS-WT 患者の全生存期間の中央値と 95% 信頼区間
42ヶ月
EGFR変異患者の全生存率
時間枠：42ヶ月
EGFR変異サブグループ別の全生存率
42ヶ月
無増悪生存
時間枠：42ヶ月
進行は、RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）委員会によって提案された改訂された国際基準（1.1）を使用して評価されました
42ヶ月
客観的回答率
時間枠：42ヶ月
この研究では、RECIST (固形腫瘍における反応評価基準) 委員会によって提案された改訂された国際基準 (1.1) を使用して、反応が評価されました。 研究治療の開始から治療終了までの最良の反応が報告されました。客観的な反応率は、CR + PRの合計を各グループの患者の総数で割ったものです。
42ヶ月
NCI CTCAE バージョン 4.0 で測定した毒性のある参加者の数
時間枠：42ヶ月
NCI CTCAE バージョン 4.0 に従って受けた治療による毒性のある参加者の数
42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NCIC Clinical Trials Group

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Penny Bradbury, MD、NCIC Clinical Trials Group
  • スタディチェア：Michael Millward, MD、Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • スタディチェア：Peter Ellis, MD、Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月23日

一次修了 (実際)

2014年1月15日

研究の完了 (実際)

2015年11月27日

試験登録日

最初に提出

2009年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月21日

最初の投稿 (推定)

2009年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BR26
  • CAN-NCIC-BR26 (その他の識別子：PDQ)
  • PFIZER-CAN-NCIC-BR26 (その他の識別子：Pfizer)
  • CDR0000657246 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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