PF-00299804 vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluisessa keuhkosyöpässä, joka ei vastaa pitkälle edenneen tai metastaattisen syövän standardihoitoon
Kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu PF-804-tutkimus potilailla, joilla on parantumaton IIIB/IV-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä sen jälkeen, kun pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin standardihoito epäonnistui
PERUSTELUT: PF-00299804 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko PF-00299804 lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan PF-00299804:ää nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole vastannut edenneen tai metastaattisen syövän tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaamaan parantumatonta vaiheen III tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä, jotka saivat PF-00299804:ää, verrattuna plaseboon pitkälle edenneen metastaattisen taudin tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Toissijainen
- KRAS-WT-potilaiden kokonaiseloonjäämisen vertaaminen näiden kahden haaran välillä.
- EGFR-mutanttipotilaiden kokonaiseloonjäämisen vertaaminen näiden kahden haaran välillä.
- Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä käsien välillä.
- Vertaile objektiivisia vastemääriä käsien välillä.
- Arvioi vasteen aika ja vasteaika näillä potilailla.
- Arvioida haarojen välisten toksisuuksien luonne, vakavuus ja esiintymistiheys.
- Vertaa elämänlaatua aseiden välillä.
- PF-00299804:n lisäkustannustehokkuuden ja kustannushyötysuhteen määrittäminen.
- Korreloida kasvaimen ja veren merkkiaineiden ilmentyminen (diagnoosin yhteydessä) tulosten ja vasteen kanssa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen, suorituskyvyn tilan (0 tai 1 vs 2 tai 3), tupakan käytön (ei koskaan vs. menneen tai nykyisen), parhaan vasteen aikaisemmalle EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorille (progressiivinen sairaus vs. muu), painonpudotuksen (< 5 %) mukaan. vs ≥ 5 % tai tuntematon) ja etnisyys (itäaasialainen vs. muu). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta PF-00299804:ää kerran päivässä. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Veri-, seerumi-, plasma- ja kudosnäytteet kerätään ja tutkitaan biomarkkerien ja geenimutaatioiden varalta, ja ne voidaan tallentaa tulevia tutkimuksia varten.
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt EORTC QLQ-C30 ja muut kyselyt lähtötilanteessa ja sen jälkeen määräajoin tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen.
PF-00299804:n kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde arvioidaan Health Utilities Indexin (EQ-5D) ja Resource Utilisation Assessmentin kautta säännöllisesti.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina
- Damic-Fundacion Rusculleda
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
B1878dvb Bs. As.
-
Buenos Aires, B1878dvb Bs. As., Argentiina
- CER - Instituto Medico
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Berazategui, Provincia De Buenos Aires, Argentiina, 01884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital, Cancer Care Centre
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Nambour General Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-270
- Oxion Hospital Dia Oncologia LTDA - Oxion
-
Centro, Brasilia, 98700-000
-
Salvador, Brasilia, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo, Brasilia, 01224-010
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90840-440
- Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Porto Alegre, SP, Brasilia, 17210-120
- Centro de Pesquisa Clinica do Hospital
-
-
Sao Paulo
-
Brasilia, Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
- ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda.
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Makati City, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Phillippine General Hospital
-
-
-
-
-
Benevento, Italia, 82100
- U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Fano, Italia, 61032
- Ospedale Santa Croce
-
Genova, Italia, 16149
- U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
-
Meldola, Italia, 47014
- Intstituto Scientifico Romangnolo
-
Messina, Italia, 98125
- U.O.C. Terapie Integrate in Oncologia,
-
Messina, Italia, 98158
- U.O.C. Oncologia Medica,
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Mirano, Italia, 30035
- U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
-
Napoli, Italia, 80131
- Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
-
Napoli, Italia, 80131
- Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
-
Padova, Italia, 35128
- UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
-
Palermo, Italia
- La Maddalena, Dipartimento Oncologico
-
Piacenza, Italia, 29100
- Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
-
Rome, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I, Universita Sapienza
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sondalo, Italia, 23039
- Ospedale E. Morelli-Sondalo
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO
-
-
VA
-
Saronno, VA, Italia, 21047
- A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
GyeongGi-Do, Korean tasavalta, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Korean tasavalta, 519-763
- Chonnan National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-791
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea,
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Luis N. Saenz
-
Lima, Peru
- Instituto de Oncologia y Radioterapia de
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Oncology Unit
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- Shapiro, Stafford and Yee
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Clintell, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuusehdot
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi keuhkojen ei-pienisolukarsinoomasta. Potilailla on oltava riittävä histopatologinen tai sytologinen näyte, jonka on suostuttava kaikkien näytteiden luovuttamiseen tätä protokollaa varten, ja keskuksen/patologin on oltava suostunut näytteiden toimittamiseen.
- Potilailla on oltava näyttöä sairaudesta, mutta mitattavissa oleva sairaus ei ole pakollista. Jotta potilailla voidaan arvioida täydellisen tai osittaisen vasteen arviointia, hänellä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio seuraavasti:
Röntgenkuvaus ≥ 20 mm Spiraali-CT-skannaus tai fyysinen tutkimus ≥ 10 mm (imusolmukkeiden on oltava ≥ 15 mm lyhyellä akselilla); Mitattavissa olevien leesioiden on oltava aiemman sädehoitoalueen ulkopuolella, jos ne ovat ainoa sairauskohta, ellei taudin etenemistä ole dokumentoitu.
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1, 2 tai 3. Potilaat, joiden suorituskykytila on 3, ovat kelvollisia edellyttäen, että tutkija vahvistaa, että potilaan elinajanodote on kohtuullinen (≥ 6 viikkoa).
- Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot seuraavien vaadittujen laboratorioarvojen mukaisesti, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Jos potilas on aneeminen, hänen tulee olla oireeton, eikä heidän pitäisi saada kompensaatiota.
Kreatiniini <1,5 normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini < 1,5 normaalin yläraja ALT (SGPT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja. Huomautus: Jos se johtuu selvästi maksametastaaseista, ALT (SGPT) -arvot < 5 kertaa normaalin yläraja ovat sallittuja.
- Aikaisempi hoito Epäonnistuminen hoito-ohjelmassa määritellään kyvyttömyyteksi jatkaa hoitoa mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, etenevä sairaus, toksisuus tai potilaan pyynnöstä. Enintään kolme kemoterapialinjaa edenneen/metastaattisen taudin (määritelty alla) ja vähintään yhden erlotinibin tai gefitinibin edenneen/metastaattisen taudin (määritelty alla) kemoterapian olisi pitänyt epäonnistua.
Yhden kemoterapiaaineen vaihtamista toiseen yhdistelmäkemoterapia-ohjelman puitteissa ei pidetä uutena hoitona seuraavissa olosuhteissa
- karboplatiini korvataan sisplatiinilla nefrotoksisuuden vuoksi
- yksi yhdistelmähoito-aine vaihdetaan ensimmäisessä syklissä esiintyvän yliherkkyyden vuoksi.
Pitkälle edenneen/metastaattisen taudin kemoterapia:
Potilaiden on oltava toipuneet kaikista palautuvista myrkyllisistä vaikutuksista ja vähintään 21 päivää on kulunut viimeisestä annoksesta ja ennen satunnaistamista (14 päivää viimeisestä annoksesta, kun kemoterapia-ohjelmat annetaan viikoittain). Lisää palliatiivista sytotoksista kemoterapiaa ei saa suunnitella.
Alle 70-vuotiaat potilaat:
• Hänen on täytynyt saada 1 ja enintään 3 aikaisempaa kemoterapiahoitoa (vähintään yhden näistä kolmesta on täytynyt olla yhdistelmähoito ja vähintään yhden on täytynyt sisältää platinaa).
Potilaat, jotka ovat ≥ 70-vuotiaita (yleensä hyväksyttyjen edenneen taudin ensimmäisen solunsalpaajahoidon antohetkellä):
• Heidän on täytynyt saada 1 ja enintään 3 aiempaa kemoterapia-ohjelmaa sairautensa vuoksi. Nämä ovat saattaneet olla yhden aineen kemoterapia-ohjelmia, eikä platinaainetta vaadita nykyisten käytäntöjen mukaisesti.
Adjuvanttikemoterapia: Potilaat ovat saaneet MYÖS saada adjuvanttihoitoa täysin resekoituun sairauteen, mikäli se on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista. Adjuvanttihoito-ohjelmat < 12 kuukautta ennen satunnaistamista ja yhdistetyt solunsalpaaja-/säteilyhoito-ohjelmat irresekoitavissa olevaan paikallisesti edenneen vaiheen III taudin hoitoon (ajoista riippumatta) katsotaan edenneen/metastaattisen taudin hoitoon, ja ne ovat yksi kolmesta sallitusta hoidosta. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista palautuvista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista ennen satunnaistamista.
EGFR-inhibiittorihoito: Potilaita voidaan ottaa mukaan vasta, kun aiempi gefitinibi- tai erlotinibihoito on epäonnistunut edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttia gefitinibia tai erlotinibia täysin resektoituun NSCLC:hen ja jotka ovat uusiutuneet < 12 kuukautta erlotinibi- tai gefitinibihoidon lopettamisen jälkeen, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka ovat saaneet gefitinibia tai erlotinibia vain neoadjuvanttihoitoon, eivät ole kelvollisia. EGFR-inhibiittorihoito on lopetettava vähintään 21 päivää ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka keskeyttivät aiemman gefitinibi- tai erlotinibihoidon vakavan tai hengenvaarallisen elintoksisuuden vuoksi, eivät ole kelvollisia. Potilaat ovat saattaneet myös saada muita EGFR-aktiivisia aineita (kuten palautuvia oraalisia aineita tai monoklonaalisia vasta-aineita tai rokotteita) erlotinibin tai gefitinibin lisäksi, mutta he eivät ehkä ole saaneet MITÄÄN aiempaa irreversiibeliä EGFR-estäjää, kuten BIBW2992, HKI-272 (neratinib).
Ylläpitohoito: Sama kemoterapia tai samat aineet, joita jatkettiin pidempään kuin 4-6 sykliä "ylläpitoa" varten, katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi. jos toista kemoterapia-ainetta annetaan "ylläpitotarkoituksessa", se katsotaan toiseksi hoito-ohjelmaksi edellyttäen, että "epäonnistuminen" on dokumentoitu. Potilaat, jotka ovat saaneet erlotinibia tai gefitinibia "ylläpitotarkoituksessa" ensimmäisen linjan kemoterapian päätyttyä, ovat kelvollisia edellyttäen, että "epäonnistuminen" on dokumentoitu.
Sädehoito: Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet sädehoitoa edellyttäen, että sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen satunnaistamisen välillä on kulunut vähintään 14 päivää. (Poikkeuksia voidaan kuitenkin tehdä pieniannoksiselle ei-myelosuppressiiviselle sädehoidolle. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyn aiheuttamista akuuteista toksisista vaikutuksista ennen satunnaistamista.
Edellinen leikkaus: Aiempi leikkaus on sallittu, jos haava on parantunut ja vähintään 14 päivää on kulunut (suuri leikkaus).
- Potilaskykyinen (esim. riittävän sujuva) ja halukas vastaamaan elämänlaatukyselyyn. Perustason arvioinnin on oltava jo suoritettu. Kyvyttömyys (lukutaidottomuus, näönmenetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kuitenkin kyky mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita tekee potilaan kelpoisuuden kelpaamattomaksi.
- Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
- Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Kaikkia satunnaistettuja potilaita on seurattava ja hoidettava osallistuvissa keskuksissa. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla täydellisen hoidon, haittatapahtumien ja seurannan dokumentointia varten.
- NCIC:n CTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa potilaan satunnaistamisesta.
Kelpoisuuskriteerit
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa muiden kokeellisten lääkkeiden tai syövän vastaisen hoidon kanssa.
- Potilaat, joilla on ollut hoitamattomia ja/tai hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksia ja/tai joilla on oireinen sydämen toimintahäiriö (epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana tai lääkitystä vaativat sydämen kammiorytmihäiriöt, 2. tai 3. asteen eteiskammio johtumishäiriö). Potilailla, joilla on merkittävä sydänhistoria, vaikka se olisi hallinnassa, LVEF:n tulisi olla > 50 %.
- Potilaat, joilla on hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä, eivät ole kelvollisia (CT-skannauksia ei vaadita tämän poissulkemiseksi, ellei ole kliinistä epäilyä keskushermostosairaudesta). Potilaat, joilla on hoidettu keskushermostosairaus, joilla on radiologisia tai kliinisiä todisteita stabiileista aivometastaaseista, joilla ei ole merkkejä kavitaatiosta tai verenvuodosta aivovauriossa, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat oireettomia eivätkä tarvitse kortikosteroideja (steroidien on oltava lopetettu vähintään viikko ennen satunnaistamiseen).
Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita tai vakavia sairauksia tai sairauksia, jotka eivät mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien
- Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
- Keratokonjunktiviitti sicca
- Sjogrenin oireyhtymä
- Vaikea altistuskeratopatia
- Häiriöt, jotka saattavat lisätä epiteeliin liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. rakkulakeratopatia, aniridia, vakavat kemialliset palovammat, neutrofiilinen keratiitti)
- Hallitsemattomat tulehdukselliset maha-suolikanavan sairaudet (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
- Aiempi pneumoniitti/ILD, sekundaarinen EGFR-estäjistä
- Keskimääräinen QTc Bazetts-korjauksella > 470 ms seulonta-EKG:ssä tai anamneesissa familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä.
- Lääkkeet, joiden metabolia on erittäin riippuvainen CYP2D6:sta, on kielletty, koska PF-804 on voimakas CYP2D6:n estäjä in vitro -määrityksissä. Nämä estäjät tai induktorit ovat kiellettyjä 7 päivää ennen ensimmäistä annosta PF-804-hoidon loppuun asti. Näitä ovat: S-metoprololi, propafenoni, timololi, amitriptyliini, klomipramiini, desipramiini, imipramiini, paroksetiini, haloperidoli, risperidoni, tioridatsiini, kodeiini, flekainidi, meksilletiini, tamoksifeeni, venlafaksiini. Lidokaiinia voidaan käyttää kliinisen seurannan yhteydessä (mukaan lukien telemetria). Opiaatteja, kuten morfiinia, oksikodonia, dihydrokodeiinia, hydrokodonia ja tramadolia, voidaan käyttää korvikkeena kodeiinin korvaamiseksi. Näiden opiaattien käyttöä on seurattava muuttuneen analgesian varalta PF-804-hoidon aikana, koska ne voivat osittain metaboloitua CYP2D6:n vaikutuksesta. Jos PF-804:ää annetaan lääkkeiden kanssa, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on suositeltavaa seurata liiallista vaikutusta ja/tai toksisuutta.
- Raskaus tai riittämätön ehkäisy. Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti, joka on todistettava negatiiviseksi 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä estemenetelmää ehkäisyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PF-00299804
Potilaat saavat suun kautta PF-00299804:ää kerran päivässä.
Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
PF-804 45 mg PO, päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä.
Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Plasebo 45 mg PO, päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Mediaani ja 95 % luottamusvälit
|
42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KRAS-WT-potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
KRAS-WT-potilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani ja 95 % luottamusvälit
|
42 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen EGFR-mutanttipotilailla
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen EGFR-mutaatioalaryhmien mukaan
|
42 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
etenemistä arvioitiin RECIST-komitean (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ehdottamien tarkistettujen kansainvälisten kriteerien (1.1) avulla.
|
42 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa vastetta arvioitiin RECIST-komitean (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ehdottamien tarkistettujen kansainvälisten kriteerien (1.1) mukaisesti.
PARAS VASTUS tutkimushoidon alusta hoidon loppuun raportoitiin. Objektiivinen vasteprosentti on CR + PR:n summa jaettuna kunkin ryhmän potilaiden kokonaismäärällä.
|
42 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on myrkyllisyys mitattuna NCI CTCAE -versiolla 4.0
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
NCI CTCAE -version 4.0:n mukaan saatujen toksisuushäiriöiden osallistujien lukumäärä hoidoittain
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Penny Bradbury, MD, NCIC Clinical Trials Group
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellis PM, Shepherd FA, Millward M, Perrone F, Seymour L, Liu G, Sun S, Cho BC, Morabito A, Leighl NB, Stockler MR, Lee CW, Wierzbicki R, Cohen V, Blais N, Sangha RS, Favaretto AG, Kang JH, Tsao MS, Wilson CF, Goldberg Z, Ding K, Goss GD, Bradbury PA; NCIC CTG; Australasian Lung Cancer Trials Group; NCI Naples Clinical Trials Unit. Dacomitinib compared with placebo in pretreated patients with advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NCIC CTG BR.26): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1379-88. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70472-3. Epub 2014 Oct 15.
- Martin P, Shiau CJ, Pasic M, Tsao M, Kamel-Reid S, Lin S, Tudor R, Cheng S, Higgins B, Burkes R, Ng M, Arif S, Ellis PM, Hubay S, Kuruvilla S, Laurie SA, Li J, Hwang D, Lau A, Shepherd FA, Le LW, Leighl NB. Clinical impact of mutation fraction in epidermal growth factor receptor mutation positive NSCLC patients. Br J Cancer. 2016 Mar 15;114(6):616-22. doi: 10.1038/bjc.2016.22. Epub 2016 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR26
- CAN-NCIC-BR26 (Muu tunniste: PDQ)
- PFIZER-CAN-NCIC-BR26 (Muu tunniste: Pfizer)
- CDR0000657246 (Muu tunniste: PDQ)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .