진행성 또는 전이성 암에 대한 표준 요법에 반응하지 않는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암의 PF-00299804
진행성 또는 전이성 질환에 대한 표준 요법에 실패한 후 난치성 IIIB/IV기 비소세포폐암 환자의 PF-804에 대한 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험
근거: PF-00299804는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 PF-00299804가 위약보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 PF-00299804가 진행성 또는 전이성 암에 대한 표준 요법에 반응하지 않는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 전이성 질환에 대한 표준 요법의 실패 후 PF-00299804 대 위약을 투여받은 불치 III 또는 IV기 비소세포 폐암 환자의 전체 생존을 비교하기 위함.
중고등 학년
- 두 팔 사이의 KRAS-WT 환자의 전체 생존을 비교하기 위해.
- 두 팔 사이의 EGFR-돌연변이 환자의 전체 생존을 비교하기 위해.
- 두 팔 사이의 무진행 생존을 비교하기 위해.
- 팔 사이의 객관적 반응률을 비교합니다.
- 이러한 환자의 반응 시간 및 반응 지속 시간을 추정합니다.
- 팔 사이의 독성의 특성, 심각도 및 빈도를 평가합니다.
- 팔 사이의 삶의 질을 비교합니다.
- PF-00299804에 대한 증분 비용 효율성 및 비용 효용 비율을 결정합니다.
- 종양 및 혈액 마커(진단 시)의 발현을 결과 및 반응과 연관시키기 위해.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 수행 상태(0 또는 1 대 2 또는 3), 흡연(전혀 없음 vs 과거 또는 현재), 이전 EGFR 티로신 키나제 억제제에 대한 최상의 반응(진행성 질병 vs 기타), 체중 감소(< 5%)에 따라 계층화됩니다. vs ≥ 5% 또는 알 수 없음) 및 인종(동아시아인 vs 기타). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일 1회 경구 PF-00299804를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
- 2군: 환자는 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
혈액, 혈청, 혈장 및 조직 샘플을 수집하여 바이오마커 및 유전자 돌연변이에 대해 검사하고 향후 연구를 위해 보관할 수 있습니다.
환자는 기준선에서 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30 및 기타 설문지를 작성하고 연구 치료 완료 중 및 완료 후에 주기적으로 작성합니다.
PF-00299804의 비용 효율성 및 비용 유용성은 Health Utilities Index(EQ-5D) 및 Resource Utilization Assessment를 통해 주기적으로 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 4주에 추적하고 그 이후에는 12주마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, 대만, 736
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
GyeongGi-Do, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, 대한민국, 519-763
- Chonnan National University Hwasun Hospital
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, 대한민국, 134-791
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic University of Korea,
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, 미국, 91007
- Shapiro, Stafford and Yee
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Clintell, Inc.
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, 브라질, 30150-270
- Oxion Hospital Dia Oncologia LTDA - Oxion
-
Centro, 브라질, 98700-000
-
Salvador, 브라질, 40170-110
- Núcleo de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo, 브라질, 01224-010
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90840-440
- Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
-
-
SP
-
Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Porto Alegre, SP, 브라질, 17210-120
- Centro de Pesquisa Clinica do Hospital
-
-
Sao Paulo
-
Brasilia, Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda.
-
-
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나
- Damic-Fundacion Rusculleda
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
B1878dvb Bs. As.
-
Buenos Aires, B1878dvb Bs. As., 아르헨티나
- CER - Instituto Medico
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Berazategui, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, 01884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion
-
-
-
-
-
Benevento, 이탈리아, 82100
- U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Fano, 이탈리아, 61032
- Ospedale Santa Croce
-
Genova, 이탈리아, 16149
- U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Intstituto Scientifico Romangnolo
-
Messina, 이탈리아, 98125
- U.O.C. Terapie Integrate in Oncologia,
-
Messina, 이탈리아, 98158
- U.O.C. Oncologia Medica,
-
Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Mirano, 이탈리아, 30035
- U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
-
Padova, 이탈리아, 35128
- UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
-
Palermo, 이탈리아
- La Maddalena, Dipartimento Oncologico
-
Piacenza, 이탈리아, 29100
- Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
-
Rome, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
-
Rome, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I, Universita Sapienza
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sondalo, 이탈리아, 23039
- Ospedale E. Morelli-Sondalo
-
-
PN
-
Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO
-
-
VA
-
Saronno, VA, 이탈리아, 21047
- A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Oncology Unit
-
Chiangmai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Lima, 페루, 18
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
-
Lima, 페루
- Hospital Nacional Luis N. Saenz
-
Lima, 페루
- Instituto de Oncologia y Radioterapia de
-
-
-
-
-
Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Phillippine General Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Hospital, Cancer Care Centre
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Nambour, Queensland, 호주, 4560
- Nambour General Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자격 기준
- 조직학적으로 확인된 폐의 비소세포암 진단. 환자는 적절한 조직병리학 또는 세포학 표본을 가지고 있어야 하며 이 프로토콜에 대한 모든 표본 공개에 동의해야 하며 센터/병리학자는 표본 제출에 동의해야 합니다.
- 환자는 질병의 증거가 있어야 하지만 측정 가능한 질병은 의무 사항이 아닙니다. 완전 또는 부분 반응 평가를 위해 평가 가능한 것으로 간주되려면 환자는 다음과 같은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
X선 ≥ 20mm 나선형 CT 스캔 또는 신체 검사 ≥ 10mm(림프절은 단축에서 ≥ 15mm여야 함); 질병 진행이 문서화되지 않는 한 측정 가능한 병변은 질병의 유일한 부위인 경우 이전 방사선 치료 영역 밖에 있어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- ECOG 활동도 상태 0, 1, 2 또는 3. 활동도 상태가 3인 환자는 연구자가 환자의 예상 수명이 합리적(≥ 6주)임을 증명하는 경우 적격입니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 얻은 다음 필수 실험실 값으로 정의된 적절한 신장 및 간 기능. 빈혈인 경우, 환자는 무증상이어야 하며 비대상화되어서는 안 됩니다.
크레아티닌 <1.5 정상 상한 총 빌리루빈 < 1.5 정상 ALT(SGPT) 상한 < 정상 상한의 2.5배. 참고: 명백히 간 전이에 기인한 경우 ALT(SGPT) 값 < 정상 상한치의 5배가 허용됩니다.
- 이전 요법 치료 요법의 실패는 진행성 질병, 독성 또는 환자 요청을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 요법을 계속할 수 없는 것으로 정의됩니다. 진행성/전이성 질환(아래에 정의됨)에 대한 최대 3개 라인의 화학요법 및 진행성/전이성 질환에 대한 엘로티닙 또는 게피티닙(아래에 정의됨) 중 적어도 하나가 실패했어야 합니다.
병용 화학요법 내에서 한 화학요법제를 다른 것으로 교환하는 것은 다음과 같은 상황에서 새로운 요법으로 간주되지 않습니다.
- 카보플라틴은 신독성으로 인해 시스플라틴을 대체합니다.
- 첫 번째 주기에서 발생하는 과민증으로 인해 병용 요법의 한 약제가 변경되었습니다.
진행성/전이성 질환에 대한 화학 요법:
환자는 가역적 독성 효과로부터 회복되어야 하며 마지막 투여 후 및 무작위 배정 전에 최소 21일이 경과해야 합니다(주별 일정에 따라 투여되는 화학 요법 요법의 경우 마지막 투여 후 14일). 추가적인 완화 세포독성 화학요법을 계획해서는 안 됩니다.
70세 미만 환자:
• 이전에 1회에서 최대 3회까지 화학 요법을 받았어야 합니다(3회 중 최소 1회는 복합 요법이어야 하고 최소 1회는 백금을 포함해야 함).
70세 이상의 환자(일반적으로 진행성 질환에 대한 화학 요법의 첫 번째 요법을 시행한 시점으로 인정됨):
• 자신의 질병에 대해 이전에 1회에서 최대 3회까지 화학 요법을 받았어야 합니다. 이들은 단일 제제 화학 요법일 수 있으며 현재의 실행 표준을 유지하기 위해 백금 제제가 필요하지 않습니다.
보조 화학 요법: 환자는 또한 완전히 절제된 질병에 대해 이전에 보조 요법을 받았을 수 있으며, 제공하는 경우 무작위 배정 최소 12개월 전에 완료됩니다. 무작위 배정 전 12개월 미만의 보조 요법 및 절제 불가능한 국소 진행성 3기 질환에 대한 화학요법/방사선 요법(시기와 무관)은 진행성/전이성 질환에 대한 것으로 간주되며 3가지 허용 요법 중 하나를 구성합니다. 환자는 무작위 배정 전에 모든 가역적 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
EGFR 억제제 요법: 환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 제피티닙 또는 에를로티닙 실패 후에만 등록할 수 있습니다. 완전히 절제된 NSCLC에 대해 보조 제피티닙 또는 엘로티닙을 투여받았고 엘로티닙 또는 제피티닙을 중단한 후 12개월 미만에 재발한 환자가 자격이 있습니다. 신보조제 요법만을 위해 게피티닙 또는 엘로티닙을 받은 환자는 자격이 없습니다. EGFR 억제제 요법은 무작위화되기 최소 21일 전에 중단되어야 합니다. 중증 또는 생명을 위협하는 장기 독성으로 인해 이전 게피티닙 또는 엘로티닙 요법을 중단한 환자는 자격이 없습니다. 환자는 엘로티닙 또는 게피티닙 외에 다른 EGFR 활성제(예: 가역적 경구 제제 또는 단클론 항체 또는 백신)를 투여받았을 수도 있지만 이전에 BIBW2992, HKI-272(네라티닙)와 같은 비가역적 EGFR 억제제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
유지 요법: '유지' 목적으로 4-6주기 이상 지속되는 동일한 화학 요법 또는 제제는 하나의 요법으로 간주됩니다. 다른 화학요법제가 '유지' 의도로 제공되는 경우 '실패'가 문서화되면 두 번째 요법으로 간주됩니다. 1차 화학요법 완료 후 '유지' 의도로 엘로티닙 또는 게피티닙을 받은 환자는 '실패'가 문서화되어 있는 경우 자격이 있습니다.
방사선: 환자는 방사선 요법 종료와 연구 무작위화 사이에 최소 14일이 경과한 경우 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. (단, 저선량 비골수억제 방사선요법의 경우 예외가 있을 수 있습니다. 환자는 무작위 배정 전에 방사선으로 인한 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
이전 수술: 상처가 치유되고 최소 14일이 경과한 경우 이전 수술이 허용됩니다(대수술).
- 환자 가능(즉, 충분히 유창함) 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 이미 완료되어 있어야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)은 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다.
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 모든 무작위 환자는 참여 센터에서 추적 및 치료를 받아야 합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
- NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
부적격 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 다른 실험적 약물 또는 항암요법과 병행하여 치료를 받고 있는 환자.
- 치료받지 않거나 통제되지 않는 심혈관 질환을 경험했거나 증상이 있는 심장 기능 장애(불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 전도 결함의 병력)가 있는 환자. 상당한 심장 병력이 있는 환자는 조절되더라도 LVEF > 50%여야 합니다.
- 치료받지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다(CNS 질병에 대한 임상적 의심이 없는 한 이를 배제하기 위해 CT 스캔이 필요하지 않음). 안정한 뇌 전이의 방사선학적 또는 임상적 증거가 있고 뇌 병변에 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없는 치료 중인 CNS 질환 환자는 무증상이고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다(최소 1주 전에 스테로이드를 중단해야 함). 무작위화).
활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자, 또는 다음을 포함하는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
- 심한 안구건조증
- 건성각결막염
- 쇼그렌 증후군
- 심한 노출 각막병증
- 상피 관련 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 장애(예: 수포성 각막병증, 무홍채증, 심한 화학적 화상, 호중구성 각막염)
- 조절되지 않는 염증성 위장질환(크론병, 궤양성 대장염 등)
- EGFR 억제제에 이차적인 이전의 폐렴/ILD
- Bazetts 보정이 있는 평균 QTc > 470msec 선별 ECG 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력.
- PF-804는 체외 분석에서 강력한 CYP2D6 억제제이기 때문에 대사를 위해 CYP2D6에 크게 의존하는 약물은 금지됩니다. 이러한 억제제 또는 유도제는 첫 번째 투여 7일 전부터 PF-804 치료가 끝날 때까지 금지됩니다. 여기에는 S-메토프롤롤, 프로파페논, 티몰롤, 아미트립틸린, 클로미프라민, 데시프라민, 이미프라민, 파록세틴, 할로페리돌, 리스페리돈, 티오리다진, 코데인, 플레카이니드, 멕실레틴, 타목시펜, 벤라팍신이 포함됩니다. 리도카인은 임상 모니터링(원격 측정 포함)과 함께 사용할 수 있습니다. 모르핀, 옥시코돈, 디하이드로코데인, 하이드로코돈 및 트라마돌과 같은 아편류는 코데인을 대체하는 대체물로 사용될 수 있습니다. 이러한 아편제의 사용은 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사될 수 있으므로 PF-804로 치료하는 동안 변경된 진통제에 대해 모니터링해야 합니다. PF-804를 P-당단백질(P-gp) 기질이고 치료 지수가 좁은 약물과 함께 투여하는 경우, 과장된 효과 및/또는 독성에 대한 모니터링이 권장됩니다.
- 임신 또는 부적절한 피임. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 검사를 받고 음성으로 입증되어야 합니다. 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PF-00299804
환자는 1일 1회 경구 PF-00299804를 받는다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
PF-804 45 mg PO, 매일
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 매일 한 번 경구 위약을 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
|
위약 45 mg PO, 매일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 42개월
|
중앙값 및 95% 신뢰 구간
|
42개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KRAS-WT 환자의 전체 생존
기간: 42개월
|
KRAS-WT 환자의 전체 생존율 중앙값 및 95% 신뢰구간
|
42개월
|
|
EGFR 돌연변이 환자의 전체 생존율
기간: 42개월
|
EGFR-돌연변이 하위군에 의한 전체 생존
|
42개월
|
|
무진행 생존
기간: 42개월
|
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 개정된 국제 기준(1.1)을 사용하여 진행을 평가했습니다.
|
42개월
|
|
객관적 응답률
기간: 42개월
|
반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 위원회에서 제안한 개정된 국제 기준(1.1)을 사용하여 본 연구에서 평가되었습니다.
연구 치료 시작부터 치료 종료까지의 BEST RESPONSE가 보고되었습니다. 객관적 반응률은 CR + PR의 합계를 각 그룹의 총 환자 수로 나눈 값입니다.
|
42개월
|
|
NCI CTCAE 버전 4.0으로 측정한 독성이 있는 참가자 수
기간: 42개월
|
NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 받은 치료에 따른 독성이 있는 참가자 수
|
42개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Penny Bradbury, MD, NCIC Clinical Trials Group
- 연구 의자: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- 연구 의자: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ellis PM, Shepherd FA, Millward M, Perrone F, Seymour L, Liu G, Sun S, Cho BC, Morabito A, Leighl NB, Stockler MR, Lee CW, Wierzbicki R, Cohen V, Blais N, Sangha RS, Favaretto AG, Kang JH, Tsao MS, Wilson CF, Goldberg Z, Ding K, Goss GD, Bradbury PA; NCIC CTG; Australasian Lung Cancer Trials Group; NCI Naples Clinical Trials Unit. Dacomitinib compared with placebo in pretreated patients with advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NCIC CTG BR.26): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1379-88. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70472-3. Epub 2014 Oct 15.
- Martin P, Shiau CJ, Pasic M, Tsao M, Kamel-Reid S, Lin S, Tudor R, Cheng S, Higgins B, Burkes R, Ng M, Arif S, Ellis PM, Hubay S, Kuruvilla S, Laurie SA, Li J, Hwang D, Lau A, Shepherd FA, Le LW, Leighl NB. Clinical impact of mutation fraction in epidermal growth factor receptor mutation positive NSCLC patients. Br J Cancer. 2016 Mar 15;114(6):616-22. doi: 10.1038/bjc.2016.22. Epub 2016 Feb 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BR26
- CAN-NCIC-BR26 (기타 식별자: PDQ)
- PFIZER-CAN-NCIC-BR26 (기타 식별자: Pfizer)
- CDR0000657246 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .