Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PF-00299804 при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIB или IV, не отвечающем на стандартную терапию распространенного или метастатического рака

3 августа 2023 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование PF-804 у пациентов с неизлечимым немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB/IV после неэффективности стандартной терапии прогрессирующего или метастатического заболевания

ОБОСНОВАНИЕ: PF-00299804 может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Пока неизвестно, является ли PF-00299804 более эффективным, чем плацебо, при лечении пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается PF-00299804, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает по сравнению с плацебо при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV, которые не ответили на стандартную терапию распространенного или метастатического рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить общую выживаемость у пациентов с неизлечимым немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии, получающих PF-00299804, по сравнению с плацебо после неэффективности стандартной терапии прогрессирующего метастатического заболевания.

Среднее

  • Сравнить общую выживаемость пациентов с KRAS-WT в двух группах.
  • Сравнить общую выживаемость у пациентов с мутацией EGFR в двух группах.
  • Сравнить выживаемость без прогрессирования между группами.
  • Сравнить показатели объективного ответа между группами.
  • Оценить время до ответа и продолжительность ответа у этих пациентов.
  • Оценить характер, тяжесть и частоту токсичности между группами.
  • Сравнить качество жизни между руками.
  • Определить дополнительные коэффициенты эффективности затрат и полезности затрат для PF-00299804.
  • Сопоставить экспрессию опухолевых маркеров и маркеров крови (при постановке диагноза) с исходами и реакцией.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру, функциональному состоянию (0 или 1 в сравнении с 2 или 3), употреблению табака (никогда в сравнении с прошлым или в настоящее время), наилучшему ответу на предшествующий ингибитор тирозинкиназы EGFR (прогрессирующее заболевание в сравнении с другим), потере веса (< 5%). против ≥ 5% или неизвестно) и этническая принадлежность (восточноазиатские против других). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают перорально PF-00299804 один раз в день. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови, сыворотки, плазмы и тканей собираются и исследуются на наличие биомаркеров и генных мутаций и могут быть сохранены для будущих исследований.

Пациенты заполняют анкеты качества жизни EORTC QLQ-C30 и другие анкеты в начале исследования, а затем периодически во время и после завершения исследуемого лечения.

Экономическая эффективность и экономическая полезность PF-00299804 периодически оцениваются с помощью индекса полезности для здоровья (EQ-5D) и оценки использования ресурсов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

720

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
        • Damic-Fundacion Rusculleda
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
    • B1878dvb Bs. As.
      • Buenos Aires, B1878dvb Bs. As., Аргентина
        • CER - Instituto Medico
    • Provincia De Buenos Aires
      • Berazategui, Provincia De Buenos Aires, Аргентина, 01884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-270
        • Oxion Hospital Dia Oncologia LTDA - Oxion
      • Centro, Бразилия, 98700-000
      • Salvador, Бразилия, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Sao Paulo, Бразилия, 01224-010
        • GRAM - Grupo de Assistencia Medica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90840-440
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Porto Alegre, SP, Бразилия, 17210-120
        • Centro de Pesquisa Clinica do Hospital
    • Sao Paulo
      • Brasilia, Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda.
  • Италия
      • Benevento, Италия, 82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Fano, Италия, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Италия, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Италия, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Messina, Италия, 98125
        • U.O.C. Terapie Integrate in Oncologia,
      • Messina, Италия, 98158
        • U.O.C. Oncologia Medica,
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Италия, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Италия, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Италия, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Padova, Италия, 35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Palermo, Италия
        • La Maddalena, Dipartimento Oncologico
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome, Италия, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
      • Rome, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I, Universita Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sondalo, Италия, 23039
        • Ospedale E. Morelli-Sondalo
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • VA
      • Saronno, VA, Италия, 21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Корея, Республика
      • GyeongGi-Do, Корея, Республика, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam, Корея, Республика, 519-763
        • Chonnan National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 134-791
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • The Catholic University of Korea,
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Перу
      • Lima, Перу, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional Luis N. Saenz
      • Lima, Перу
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Shapiro, Stafford and Yee
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Clintell, Inc.
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Oncology Unit
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 736
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Makati City, Филиппины, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Phillippine General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости

  • Гистологически подтвержден диагноз немелкоклеточного рака легкого. Пациенты должны иметь адекватный образец гистопатологии или цитологии, должны дать согласие на выдачу всех образцов для этого протокола, а центр/патолог должен дать согласие на представление образцов.
  • Пациенты должны иметь признаки заболевания, но измеримое заболевание не является обязательным. Чтобы считаться пригодными для оценки полного или частичного ответа, пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение следующим образом:

Рентгеновский снимок ≥ 20 мм Спиральная КТ или физикальное исследование ≥ 10 мм (лимфатические узлы должны быть ≥ 15 мм по короткой оси); Поддающиеся измерению поражения должны находиться за пределами области предыдущей лучевой терапии, если они являются единственным очагом заболевания, за исключением случаев документально подтвержденного прогрессирования заболевания.

  • Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
  • Общий статус ECOG 0, 1, 2 или 3. Пациенты с общим статусом 3 имеют право на участие в исследовании при условии, что исследователь подтверждает, что пациент имеет разумную ожидаемую продолжительность жизни (≥ 6 недель).
  • Адекватная функция почек и печени, определяемая следующими необходимыми лабораторными показателями, полученными в течение 14 дней до рандомизации. При анемии у пациентов не должно быть симптомов и не должно быть декомпенсации.

Креатинин < 1,5 верхней границы нормы Общий билирубин < 1,5 верхней границы нормы АЛТ (SGPT) < 2,5 раза выше верхней границы нормы. Примечание. При явной причастности к метастазам в печени допустимы значения АЛТ (SGPT) <5 раз выше верхней границы нормы.

- Предыдущая терапия Неэффективность схемы лечения определяется как невозможность продолжения схемы по любой причине, включая, помимо прочего, прогрессирующее заболевание, токсичность или пожелания пациента. Максимум до трех линий химиотерапии при прогрессирующем/метастатическом заболевании (определение приведено ниже) и по крайней мере одна эрлотиниб или гефитиниб при распространенном/метастатическом заболевании (определение приведено ниже) должны были оказаться неэффективными.

Замена одного химиотерапевтического агента на другой в рамках схемы комбинированной химиотерапии не считается новой схемой в следующих случаях:

  • карбоплатин заменен на цисплатин из-за нефротоксичности
  • одно средство в комбинированной схеме изменено из-за гиперчувствительности, возникшей в первом цикле.

Химиотерапия прогрессирующего/метастатического заболевания:

Пациенты должны выздороветь от любых обратимых токсических эффектов, и должен пройти не менее 21 дня с момента последней дозы и до рандомизации (14 дней с момента последней дозы для режимов химиотерапии, проводимых по еженедельному графику). Не следует планировать дальнейшую паллиативную цитотоксическую химиотерапию.

Пациенты < 70 лет:

• Должен пройти 1 и максимум 3 предыдущих режима химиотерапии (по крайней мере, один из трех должен быть комбинированным режимом и по крайней мере один должен содержать платину).

Пациенты ≥ 70 лет (обычно считается на момент назначения первой схемы химиотерапии по поводу распространенного заболевания):

• Должен пройти 1 и максимум 3 предшествующих курса химиотерапии по поводу своего заболевания. Возможно, это были режимы химиотерапии с одним агентом, а препарат платины не требуется в соответствии с текущими стандартами практики.

Адъювантная химиотерапия: пациенты ТАКЖЕ могли ранее пройти адъювантную терапию по поводу полностью резецированного заболевания, при условии, что она была завершена как минимум за 12 месяцев до рандомизации. Адъювантные режимы менее чем за 12 месяцев до рандомизации и комбинированные режимы химиотерапии/лучевой терапии при нерезектабельном местно-распространенном заболевании III стадии (независимо от времени) считаются применяемыми при распространенном/метастатическом заболевании и составляют один из 3 допустимых режимов. Пациенты должны были оправиться от любой обратимой токсичности, связанной с лечением, до рандомизации.

Терапия ингибитором EGFR. Пациенты могут быть включены в исследование только после неэффективности предшествующего лечения гефитинибом или эрлотинибом по поводу распространенного или метастатического заболевания. Пациенты, которые получали адъювантную терапию гефитинибом или эрлотинибом по поводу полностью резецированного НМРЛ и у которых возник рецидив <12 месяцев после прекращения приема эрлотиниба или гефитиниба, имеют право на участие. Пациенты, получавшие гефитиниб или эрлотиниб только в качестве неоадъювантной терапии, не подходят. Терапия ингибитором EGFR должна быть прекращена как минимум за 21 день до рандомизации. Пациенты, прекратившие предшествующую терапию гефитинибом или эрлотинибом из-за тяжелой или опасной для жизни органной токсичности, не имеют права на участие. Пациенты также могли получать другие активные агенты EGFR (такие как обратимые пероральные агенты или моноклональные антитела или вакцины) в дополнение к эрлотинибу или гефитинибу, но, возможно, не получали НИКАКИХ предшествующих необратимых ингибиторов EGFR, таких как BIBW2992, HKI-272 (нератиниб).

Поддерживающая терапия: одна и та же химиотерапия или агент(ы), продолжающиеся более 4–6 циклов в целях «поддерживающей терапии», считаются одним режимом; если другой химиотерапевтический агент назначается с «поддерживающей» целью, он считается второй схемой при условии, что «неудача» задокументирована. Пациенты, получавшие эрлотиниб или гефитиниб с «поддерживающей» целью после завершения химиотерапии 1-й линии, имеют право на участие при условии, что «неудача» задокументирована.

Лучевая терапия: пациенты могли ранее пройти лучевую терапию при условии, что между окончанием лучевой терапии и рандомизацией в исследование прошло не менее 14 дней. (Однако могут быть сделаны исключения для малодозовой немиелосупрессивной лучевой терапии. Пациенты должны были оправиться от каких-либо острых токсических эффектов радиации до рандомизации.

Предыдущая операция: Предыдущая операция разрешена при условии, что рана зажила и прошло не менее 14 дней (обширная операция).

  • Способный пациент (т. достаточно свободно) и готовы заполнить анкеты по качеству жизни. Базовая оценка должна быть уже завершена. Неспособность (неграмотность, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не лишает пациента права участвовать в исследовании. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты делает пациента неприемлемым.
  • Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
  • Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Все рандомизированные пациенты должны наблюдаться и лечиться в участвующих центрах. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.
  • В соответствии с политикой NCIC CTG лечение по протоколу должно начинаться в течение 2 рабочих дней после рандомизации пациента.

Критерии дисквалификации

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на допуск к исследованию:

  • Пациенты, получающие одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или противораковую терапию.
  • Пациенты, перенесшие нелеченые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания и/или имеющие симптоматическую сердечную дисфункцию (нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года или сердечные желудочковые аритмии, требующие медикаментозного лечения, наличие в анамнезе дефектов атриовентрикулярной проводимости 2-й или 3-й степени). У пациентов со значительным сердечным анамнезом, даже при контроле, ФВ ЛЖ должна быть > 50%.
  • Пациенты с нелеченными метастазами в мозг или мозговые оболочки не подходят (для исключения этого не требуется компьютерная томография, если нет клинического подозрения на заболевание ЦНС). Пациенты с пролеченным заболеванием ЦНС, у которых есть рентгенологические или клинические признаки стабильных метастазов в головной мозг, без признаков кавитации или кровоизлияния в поражении головного мозга, имеют право на участие, при условии, что они бессимптомны и не нуждаются в кортикостероидах (должны были прекратить прием стероидов по крайней мере за 1 неделю до к рандомизации).

  • Пациенты с активными или неконтролируемыми инфекциями или с серьезными заболеваниями или заболеваниями, которые не позволяют вести пациента в соответствии с протоколом, в том числе

    • Тяжелый синдром сухого глаза
    • Сухой кератоконъюнктивит
    • синдром Шегрена
    • Кератопатия тяжелой степени воздействия
    • Заболевания, которые могут увеличить риск осложнений, связанных с эпителием (например, буллезная кератопатия, аниридия, тяжелые химические ожоги, нейтрофильный кератит)
    • Неконтролируемые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит и др.)
    • Предшествующий пневмонит/ИЗЛ, вторичный по отношению к ингибиторам EGFR
  • Среднее значение интервала QTc с коррекцией по Базетту > 470 мс при скрининговой ЭКГ или семейном синдроме удлиненного интервала QT в анамнезе.
  • Препараты, метаболизм которых сильно зависит от CYP2D6, запрещены, поскольку PF-804 является мощным ингибитором CYP2D6 в анализах in vitro. Эти ингибиторы или индукторы запрещены за 7 дней до первой дозы до окончания лечения PF-804. К ним относятся: S-метопролол, пропафенон, тимолол, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тиоридазин, кодеин, флекаинид, мексилетин, тамоксифен, венлафаксин. Лидокаин можно применять при клиническом мониторинге (включая телеметрию). В качестве заменителей кодеина можно использовать такие опиаты, как морфин, оксикодон, дигидрокодеин, гидрокодон и трамадол. Использование этих опиатов следует контролировать на предмет изменения обезболивания во время лечения PF-804, поскольку они могут частично метаболизироваться CYP2D6. Если PF-804 вводят вместе с препаратами, которые являются субстратами P-гликопротеина (P-gp) и имеют узкий терапевтический индекс, рекомендуется контролировать преувеличенный эффект и/или токсичность.
  • Беременность или неадекватная контрацепция. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или использовать две надежные формы контрацепции. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность и получить отрицательный результат в течение 7 дней до рандомизации. Мужчины должны быть хирургически стерильны или использовать барьерный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПФ-00299804
Пациенты получают перорально PF-00299804 один раз в день. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ПФ-00299804
PF-804 45 мг перорально, ежедневно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают пероральное плацебо один раз в день. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 45 мг перорально, ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 42 месяца
Медиана и 95% доверительные интервалы
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость у пациентов с KRAS-WT
Временное ограничение: 42 месяца
Медиана и 95% доверительные интервалы общей выживаемости у пациентов с KRAS-WT
42 месяца
Общая выживаемость у пациентов с мутацией EGFR
Временное ограничение: 42 месяца
Общая выживаемость в подгруппах с мутациями EGFR
42 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 42 месяца
прогрессирование оценивали с использованием пересмотренных международных критериев (1.1), предложенных комитетом RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях).
42 месяца
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 42 месяца
В этом исследовании ответ оценивали с использованием пересмотренных международных критериев (1.1), предложенных комитетом RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях). Сообщалось о НАИЛУЧШЕМ ОТВЕТЕ с начала исследуемого лечения до его окончания. Частота объективного ответа представляет собой сумму CR + PR, деленную на общее количество пациентов в каждой группе.
42 месяца
Количество участников с токсичностью, измеренное NCI CTCAE Version 4.0
Временное ограничение: 42 месяца
Количество участников с токсичностью при лечении, полученном в соответствии с NCI CTCAE версии 4.0
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Учебный стул: Penny Bradbury, MD, NCIC Clinical Trials Group
  • Учебный стул: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Учебный стул: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR26
  • CAN-NCIC-BR26 (Другой идентификатор: PDQ)
  • PFIZER-CAN-NCIC-BR26 (Другой идентификатор: Pfizer)
  • CDR0000657246 (Другой идентификатор: PDQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться