Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PF-00299804 i stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som ikke reagerer på standard terapi for avansert eller metastatisk kreft

3. august 2023 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie av PF-804 hos pasienter med uhelbredelig stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft etter mislykket standardbehandling for avansert eller metastatisk sykdom

RASIONAL: PF-00299804 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er foreløpig ikke kjent om PF-00299804 er mer effektivt enn placebo i behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer PF-00299804 for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som ikke har respondert på standardbehandling for avansert eller metastatisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne total overlevelse hos pasienter med uhelbredelig stadium III eller IV ikke-småcellet lungekreft som mottar PF-00299804 versus placebo etter svikt i standardbehandling for avansert metastatisk sykdom.

Sekundær

  • For å sammenligne total overlevelse hos KRAS-WT-pasienter mellom de to armene.
  • For å sammenligne total overlevelse hos EGFR-mutante pasienter mellom de to armene.
  • For å sammenligne progresjonsfri overlevelse mellom armene.
  • For å sammenligne objektive responsrater mellom armer.
  • For å estimere tid til respons og responsvarighet hos disse pasientene.
  • For å evaluere arten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av toksisiteter mellom armene.
  • For å sammenligne livskvalitet mellom armene.
  • For å bestemme den inkrementelle kostnadseffektiviteten og kostnads-nytteforholdet for PF-00299804.
  • Å korrelere uttrykket av tumor- og blodmarkører (ved diagnose) med utfall og respons.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, ytelsesstatus (0 eller 1 vs 2 eller 3), tobakksbruk (aldri vs tidligere eller nåtid), beste respons på tidligere EGFR-tyrosinkinasehemmer (progressiv sykdom vs annen), vekttap (< 5 % vs ≥ 5 % eller ukjent), og etnisitet (østasiatisk vs annen). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral PF-00299804 én gang daglig. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blod-, serum-, plasma- og vevsprøver samles inn og undersøkes for biomarkører og genmutasjoner, og kan brukes til fremtidige studier.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer EORTC QLQ-C30 og andre spørreskjemaer ved baseline og deretter periodisk under og etter fullført studiebehandling.

Kostnadseffektivitet og kostnadsnytte av PF-00299804 vurderes med jevne mellomrom via Health Utilities Index (EQ-5D) og ressursutnyttelsesvurderingen.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 4 uker og deretter hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Damic-Fundacion Rusculleda
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
    • B1878dvb Bs. As.
      • Buenos Aires, B1878dvb Bs. As., Argentina
        • CER - Instituto Medico
    • Provincia De Buenos Aires
      • Berazategui, Provincia De Buenos Aires, Argentina, 01884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-270
        • Oxion Hospital Dia Oncologia LTDA - Oxion
      • Centro, Brasil, 98700-000
      • Salvador, Brasil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Sao Paulo, Brasil, 01224-010
        • GRAM - Grupo de Assistencia Medica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90840-440
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Porto Alegre, SP, Brasil, 17210-120
        • Centro de Pesquisa Clinica do Hospital
    • Sao Paulo
      • Brasilia, Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Makati City, Filippinene, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Phillippine General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Shapiro, Stafford and Yee
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Clintell, Inc.
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Fano, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Italia, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Messina, Italia, 98125
        • U.O.C. Terapie Integrate in Oncologia,
      • Messina, Italia, 98158
        • U.O.C. Oncologia Medica,
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italia, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Padova, Italia, 35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Palermo, Italia
        • La Maddalena, Dipartimento Oncologico
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I, Universita Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sondalo, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli-Sondalo
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
  • Korea, Republikken
      • GyeongGi-Do, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnan National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-791
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea,
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Luis N. Saenz
      • Lima, Peru
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Oncology Unit
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

  • Histologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet karsinom i lungen. Pasienter må ha en adekvat histopatologi- eller cytologiprøve må samtykke til frigivelse av alle prøver for denne protokollen, og senteret/patologen må ha samtykket i innsending av prøvene.
  • Pasienter må ha tegn på sykdom, men målbar sykdom er ikke obligatorisk. For å bli vurdert som evaluerbar for fullstendig eller delvis responsvurdering, må pasienter ha minst én målbar lesjon som følger:

Røntgen ≥ 20 mm Spiral CT-skanning eller fysisk undersøkelse ≥ 10 mm (lymfeknuter må være ≥ 15 mm i den korte aksen); Målbare lesjoner må være utenfor et tidligere strålebehandlingsfelt hvis de er det eneste stedet for sykdom, med mindre sykdomsprogresjon er dokumentert.

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1, 2 eller 3. Pasienter med ytelsesstatus på 3 er kvalifisert forutsatt at etterforskeren attesterer at pasienten har en rimelig forventet levealder (≥ 6 uker).
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjoner som definert av følgende nødvendige laboratorieverdier oppnådd innen 14 dager før randomisering. Ved anemi bør pasienter være asymptomatiske og bør ikke dekompenseres.

Kreatinin <1,5 øvre normalgrense Total bilirubin < 1,5 øvre normalgrense ALT (SGPT) < 2,5 ganger øvre normalgrense. Merk: Hvis det klart kan tilskrives levermetastaser, er ALAT-verdier (SGPT) < 5 ganger øvre normalgrense tillatt.

- Tidligere behandlingssvikt i et behandlingsregime er definert som manglende evne til å fortsette et regime av en eller annen grunn, inkludert, men ikke begrenset til, progressiv sykdom, toksisitet eller pasientforespørsel. Opptil maksimalt tre linjer med kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom (definert nedenfor) og minst én av erlotinib eller gefitinib for avansert/metastatisk sykdom (definert nedenfor) skal ha mislyktes.

Utskifting av ett kjemoterapimiddel med et annet innenfor et kombinert kjemoterapiregime anses ikke som et nytt kur under følgende omstendigheter

  • karboplatin erstattes med cisplatin på grunn av nefrotoksisitet
  • ett middel i kombinasjonsregimet endres på grunn av overfølsomhet som oppstår i den første syklusen.

Kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom:

Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle reversible toksiske effekter og minst 21 dager må ha gått fra siste dose og før randomisering (14 dager fra siste dose for kjemoterapiregimer administrert på en ukentlig plan). Videre palliativ cytotoksisk kjemoterapi må ikke planlegges.

Pasienter < 70 år:

• Må ha mottatt 1 og opptil maksimalt 3 tidligere kjemoterapiregimer (minst ett av de tre må ha vært et kombinasjonsregime og minst ett må ha inneholdt platina).

Pasienter ≥ 70 år (generelt akseptert å være på tidspunktet for administrering av det første regimet med kjemoterapi for avansert sykdom):

• Må ha mottatt 1 og opptil maksimalt 3 tidligere kjemoterapiregimer for sykdommen sin. Dette kan ha vært kjemoterapiregimer med ett enkelt middel, og et platinamiddel er ikke nødvendig i tråd med gjeldende standarder for praksis.

Adjuvant kjemoterapi: Pasienter kan OGSÅ ha hatt tidligere adjuvant behandling for fullstendig reseksjonert sykdom, forutsatt fullført minst 12 måneder før randomisering. Adjuvante regimer < 12 måneder før randomisering og kombinerte kjemoterapi-/strålingsregimer for irresecerbar lokalt avansert stadium III sykdom (uavhengig av tidspunkt), anses å være for avansert/metastatisk sykdom og utgjør ett av de 3 tillatte regimene. Pasienter må ha kommet seg etter eventuell reversibel behandlingsrelatert toksisitet før randomisering.

EGFR-hemmerterapi: Pasienter kan kun registreres etter svikt i tidligere gefitinib eller erlotinib for avansert eller metastatisk sykdom. Pasienter som har fått adjuvant gefitinib eller erlotinib for fullstendig resekert NSCLC og som har kommet tilbake < 12 måneder etter seponering av erlotinib eller gefitinib er kvalifisert. Pasienter som fikk gefitinib eller erlotinib kun for neoadjuvant terapi er ikke kvalifisert. Behandling med EGFR-hemmere må ha blitt avbrutt minst 21 dager før randomisering. Pasienter som har avbrutt tidligere behandling med gefitinib eller erlotinib på grunn av alvorlig eller livstruende organtoksisitet, er ikke kvalifisert. Pasienter kan også ha mottatt andre EGFR-aktive midler (som reversible orale midler eller monoklonale antistoffer eller vaksiner) i tillegg til erlotinib eller gefitinib, men kan ikke ha mottatt NOEN tidligere irreversibel EGFR-hemmer som BIBW2992, HKI-272 (neratinib).

Vedlikeholdsterapi: Den samme kjemoterapien eller midler som fortsetter i mer enn 4-6 sykluser for "vedlikehold" regnes som ett regime; hvis et annet kjemoterapimiddel gis med "vedlikehold"-hensikt, anses det som et andre kur forutsatt at "svikt" er dokumentert. Pasienter som fikk erlotinib eller gefitinib med "vedlikehold"-hensikt etter fullføring av 1. linje kjemoterapi er kvalifisert forutsatt at "svikt" er dokumentert.

Stråling: Pasienter kan ha hatt tidligere strålebehandling forutsatt at det har gått minst 14 dager mellom avsluttet strålebehandling og randomisering til studien. (Unntak kan imidlertid gjøres for lavdose, ikke-myelosuppressiv strålebehandling. Pasienter må ha kommet seg etter eventuelle akutte toksiske effekter fra stråling før randomisering.

Tidligere kirurgi: Tidligere kirurgi er tillatt forutsatt at sårheling har funnet sted og minst 14 dager har gått (større kirurgi).

  • Pasient i stand (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer. Grunnvurderingen må allerede være fullført. Manglende evne (analfabetisme, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre pasienten utelukket.
  • Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Alle randomiserte pasienter skal følges og behandles ved deltakende sentre. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
  • I samsvar med NCIC CTG-policy, skal protokollbehandlingen starte innen 2 virkedager etter pasientens randomisering.

Kriterier for manglende valgbarhet

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for opptak til studien:

  • Pasienter som samtidig får behandling med andre eksperimentelle legemidler eller anti-kreftbehandling.
  • Pasienter som har opplevd ubehandlede og/eller ukontrollerte kardiovaskulære tilstander og/eller har symptomatisk hjertedysfunksjon (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året eller hjerteventrikulære arytmier som krever medisinering, historie med 2. eller 3. grads atrioventrikulær ledningsdefekt). Pasienter med en betydelig hjertehistorie, selv om de er kontrollert, bør ha en LVEF > 50 %.
  • Pasienter med ubehandlede hjerne- eller meningealmetastaser er ikke kvalifisert (CT-skanning er ikke nødvendig for å utelukke dette med mindre det er en klinisk mistanke om CNS-sykdom). Pasienter med behandlet CNS-sykdom som har røntgenologiske eller kliniske tegn på stabile hjernemetastaser, uten tegn på kavitasjon eller blødning i hjernelesjonen, er kvalifisert forutsatt at de er asymptomatiske og ikke trenger kortikosteroider (må ha seponert steroider minst 1 uke før til randomisering).

  • Pasienter med aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller med alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert

    • Alvorlig tørre øyne syndrom
    • Keratokonjunktivitt sicca
    • Sjøgrens syndrom
    • Alvorlig eksponering keratopati
    • Lidelser som kan øke risikoen for epitelrelaterte komplikasjoner (f.eks. bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kjemiske brannskader, nøytrofil keratitt)
    • Ukontrollerte inflammatoriske gastrointestinale sykdommer (Crohns, ulcerøs kolitt osv.)
    • Tidligere pneumonitt/ILD sekundært til EGFR-hemmere
  • Gjennomsnittlig QTc med Bazetts-korreksjon > 470 msek i screening-EKG eller historie med familiært langt QT-syndrom.
  • Legemidler som er svært avhengige av CYP2D6 for metabolisme er forbudt, siden PF-804 er en potent CYP2D6-hemmer i in vitro-analyser. Disse hemmere eller induktorer er forbudt fra 7 dager før første dose til slutten av behandlingen med PF-804. Disse inkluderer: S-metoprolol, propafenon, timolol, amitriptylin, klomipramin, desipramin, imipramin, paroksetin, haloperidol, risperidon, tioridazin, kodein, flekainid, mexilletin, tamoxifen, venlafaksin. Lidokain kan brukes med klinisk overvåking (inkludert telemetri). Opiater som morfin, oksykodon, dihydrokodein, hydrokodon og tramadol kan brukes som erstatninger for å erstatte kodein. Bruk av disse opiatene bør overvåkes for endret analgesi under behandling med PF-804, da de delvis kan metaboliseres av CYP2D6. Hvis PF-804 administreres med legemidler som er P-glykoprotein (P-gp)-substrater og har en smal terapeutisk indeks, anbefales overvåking for overdreven effekt og/eller toksisitet.
  • Graviditet eller utilstrekkelig prevensjon. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke to pålitelige prevensjonsformer. Kvinner i fertil alder må få tatt en graviditetstest og påvist negativ innen 7 dager før randomisering. Menn må være kirurgisk sterile eller bruke en barrieremetode for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PF-00299804
Pasienter får oral PF-00299804 en gang daglig. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: PF-00299804
PF-804 45 mg PO, daglig
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får oral placebo én gang daglig. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Placebo
Placebo 45 mg PO, daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
Median og 95 % konfidensintervall
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse hos KRAS-WT-pasienter
Tidsramme: 42 måneder
Median og 95 % konfidensintervall for total overlevelse hos KRAS-WT-pasienter
42 måneder
Total overlevelse hos EGFR-mutante pasienter
Tidsramme: 42 måneder
Total overlevelse av EGFR-mutasjonsundergrupper
42 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
progresjon ble evaluert ved å bruke de reviderte internasjonale kriteriene (1.1) foreslått av RECIST-komiteen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
42 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: 42 måneder
Responsen ble evaluert i denne studien ved å bruke de reviderte internasjonale kriteriene (1.1) foreslått av RECIST-komiteen (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). BESTE SVAR fra start av studiebehandling til behandlingsslutt ble rapportert. Objektiv responsrate er summen av CR + PR delt på totalt antall pasienter i hver gruppe.
42 måneder
Antall deltakere med toksisitet målt ved NCI CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: 42 måneder
Antall deltakere med toksisitet etter behandling mottatt i henhold til NCI CTCAE versjon 4.0
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Penny Bradbury, MD, NCIC Clinical Trials Group
  • Studiestol: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Studiestol: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR26
  • CAN-NCIC-BR26 (Annen identifikator: PDQ)
  • PFIZER-CAN-NCIC-BR26 (Annen identifikator: Pfizer)
  • CDR0000657246 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere