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PF-00299804 dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV ne répondant pas au traitement standard du cancer avancé ou métastatique

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Un essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle du PF-804 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules incurable de stade IIIB/IV après l'échec d'un traitement standard pour une maladie avancée ou métastatique

JUSTIFICATION : PF-00299804 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si le PF-00299804 est plus efficace qu'un placebo pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie le PF-00299804 pour voir son efficacité par rapport à un placebo dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV qui n'a pas répondu au traitement standard du cancer avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III ou IV incurable recevant le PF-00299804 par rapport au placebo après échec du traitement standard pour la maladie métastatique avancée.

Secondaire

  • Comparer la survie globale des patients KRAS-WT entre les deux bras.
  • Comparer la survie globale des patients mutants EGFR entre les deux bras.
  • Comparer la survie sans progression entre les bras.
  • Pour comparer les taux de réponse objective entre les bras.
  • Estimer le délai de réponse et la durée de la réponse chez ces patients.
  • Évaluer la nature, la gravité et la fréquence des toxicités entre les bras.
  • Pour comparer la qualité de vie entre les bras.
  • Déterminer les rapports coût-efficacité et coût-utilité supplémentaires pour le PF-00299804.
  • Corréler l'expression des marqueurs tumoraux et sanguins (au moment du diagnostic) avec les résultats et la réponse.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre, l'état de performance (0 ou 1 vs 2 ou 3), l'usage du tabac (jamais vs passé ou présent), la meilleure réponse à un inhibiteur de la tyrosine kinase EGFR antérieur (maladie évolutive vs autre), la perte de poids (< 5 % vs ≥ 5 % ou inconnu) et l'origine ethnique (est-asiatique vs autre). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent le PF-00299804 par voie orale une fois par jour. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang, de sérum, de plasma et de tissus sont prélevés et examinés pour les biomarqueurs et les mutations génétiques, et peuvent être mis en banque pour de futures études.

Les patients remplissent les questionnaires de qualité de vie EORTC QLQ-C30 et d'autres questionnaires au départ, puis périodiquement pendant et après la fin du traitement à l'étude.

La rentabilité et l'utilité du PF-00299804 sont évaluées périodiquement via l'indice des services de santé (EQ-5D) et l'évaluation de l'utilisation des ressources.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

720

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Cordoba, Argentine
        • Damic-Fundacion Rusculleda
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
    • B1878dvb Bs. As.
      • Buenos Aires, B1878dvb Bs. As., Argentine
        • CER - Instituto Medico
    • Provincia De Buenos Aires
      • Berazategui, Provincia De Buenos Aires, Argentine, 01884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australie, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-270
        • Oxion Hospital Dia Oncologia LTDA - Oxion
      • Centro, Brésil, 98700-000
      • Salvador, Brésil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Sao Paulo, Brésil, 01224-010
        • GRAM - Grupo de Assistencia Medica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90840-440
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Porto Alegre, SP, Brésil, 17210-120
        • Centro de Pesquisa Clinica do Hospital
    • Sao Paulo
      • Brasilia, Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Corée, République de
      • GyeongGi-Do, Corée, République de, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam, Corée, République de, 519-763
        • Chonnan National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 134-791
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea,
  • Italie
      • Benevento, Italie, 82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Fano, Italie, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Italie, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italie, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Messina, Italie, 98125
        • U.O.C. Terapie Integrate in Oncologia,
      • Messina, Italie, 98158
        • U.O.C. Oncologia Medica,
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italie, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italie, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Italie, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Padova, Italie, 35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Palermo, Italie
        • La Maddalena, Dipartimento Oncologico
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
      • Rome, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I, Universita Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sondalo, Italie, 23039
        • Ospedale E. Morelli-Sondalo
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • VA
      • Saronno, VA, Italie, 21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Makati City, Philippines, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Philippines, 1000
        • Phillippine General Hospital
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional Luis N. Saenz
      • Lima, Pérou
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Oncology Unit
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Shapiro, Stafford and Yee
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Clintell, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'éligibilité

  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome pulmonaire non à petites cellules. Les patients doivent avoir un échantillon histopathologique ou cytologique adéquat doivent consentir à la libération de tous les échantillons pour ce protocole, et le centre/pathologiste doit avoir accepté la soumission des échantillons.
  • Les patients doivent présenter des signes de maladie, mais une maladie mesurable n'est pas obligatoire. Pour être considérés comme évaluables pour l'évaluation de la réponse complète ou partielle, les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable comme suit :

Radiographie ≥ 20 mm Tomodensitométrie spiralée ou examen physique ≥ 10 mm (les ganglions lymphatiques doivent être ≥ 15 mm dans le petit axe) ; Les lésions mesurables doivent être en dehors d'un champ de radiothérapie antérieur si elles sont le seul site de la maladie, à moins que la progression de la maladie n'ait été documentée.

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1, 2 ou 3. Les patients avec un statut de performance de 3 sont éligibles à condition que l'investigateur atteste que le patient a une espérance de vie raisonnable (≥ 6 semaines).
  • Fonctions rénale et hépatique adéquates telles que définies par les valeurs de laboratoire requises suivantes obtenues dans les 14 jours précédant la randomisation. En cas d'anémie, les patients doivent être asymptomatiques et ne doivent pas être décompensés.

Créatinine < 1,5 limite supérieure de la normale Bilirubine totale < 1,5 limite supérieure de la normale ALT (SGPT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale. Remarque : si elles sont clairement attribuables à des métastases hépatiques, des valeurs d'ALT (SGPT) < 5 fois la limite supérieure de la normale sont autorisées.

- Thérapie antérieure L'échec d'un schéma thérapeutique est défini comme l'incapacité de poursuivre un schéma thérapeutique pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie évolutive, une toxicité ou une demande du patient. Jusqu'à un maximum de trois lignes de chimiothérapie pour la maladie avancée/métastatique (définie ci-dessous) et au moins une parmi l'erlotinib ou le géfitinib pour la maladie avancée/métastatique (définie ci-dessous) doivent avoir échoué.

L'échange d'un agent chimiothérapeutique contre un autre dans le cadre d'un régime de chimiothérapie combinée n'est pas considéré comme un nouveau régime dans les circonstances suivantes

  • le carboplatine remplace le cisplatine en raison de sa néphrotoxicité
  • un agent du régime combiné est modifié en raison d'une hypersensibilité survenant au cours du premier cycle.

Chimiothérapie pour maladie avancée/métastatique :

Les patients doivent avoir récupéré de tout effet toxique réversible et au moins 21 jours doivent s'être écoulés depuis la dernière dose et avant la randomisation (14 jours depuis la dernière dose pour les schémas de chimiothérapie administrés selon un schéma hebdomadaire). Une autre chimiothérapie palliative cytotoxique ne doit pas être envisagée.

Patients < 70 ans :

• Doit avoir reçu 1 et jusqu'à un maximum de 3 régimes de chimiothérapie antérieurs (au moins un des trois doit avoir été un régime combiné et au moins un doit avoir contenu du platine).

Patients ≥ 70 ans (généralement accepté comme étant au moment de l'administration du premier schéma de chimiothérapie pour une maladie avancée) :

• Doit avoir reçu 1 et jusqu'à un maximum de 3 régimes de chimiothérapie antérieurs pour leur maladie. Il peut s'agir de régimes de chimiothérapie à agent unique et un agent à base de platine n'est pas requis conformément aux normes de pratique actuelles.

Chimiothérapie adjuvante : les patients peuvent ÉGALEMENT avoir reçu un traitement adjuvant antérieur pour une maladie complètement réséquée, à condition qu'il ait été complété au moins 12 mois avant la randomisation. Les schémas thérapeutiques adjuvants < 12 mois avant la randomisation et les schémas thérapeutiques combinés chimiothérapie/radiothérapie pour la maladie localement avancée irrésécable de stade III (quel que soit le moment) sont considérés comme destinés à la maladie avancée/métastatique et constituent l'un des 3 régimes autorisés. Les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité réversible liée au traitement avant la randomisation.

Traitement par inhibiteur de l'EGFR : les patients ne peuvent être recrutés qu'après l'échec d'un traitement antérieur par le géfitinib ou l'erlotinib pour une maladie avancée ou métastatique. Les patients qui ont reçu du gefitinib ou de l'erlotinib en adjuvant pour un CBNPC complètement réséqué et qui ont récidivé < 12 mois après l'arrêt de l'erlotinib ou du gefitinib sont éligibles. Les patients qui ont reçu du gefitinib ou de l'erlotinib pour un traitement néoadjuvant uniquement ne sont pas éligibles. Le traitement par inhibiteur de l'EGFR doit avoir été interrompu au moins 21 jours avant la randomisation. Les patients qui ont interrompu un traitement antérieur par le géfitinib ou l'erlotinib pour une toxicité organique grave ou potentiellement mortelle ne sont pas éligibles. Les patients peuvent également avoir reçu d'autres agents actifs de l'EGFR (tels que des agents oraux réversibles ou des anticorps monoclonaux ou des vaccins) en plus de l'erlotinib ou du gefitinib, mais peuvent n'avoir reçu AUCUN inhibiteur irréversible de l'EGFR tel que BIBW2992, HKI-272 (neratinib).

Thérapie d'entretien : la même chimiothérapie ou le(s) même(s) agent(s) poursuivi(s) pendant plus de 4 à 6 cycles à des fins d'« entretien » est considéré comme un seul régime ; si un autre agent chimiothérapeutique est administré dans un but « d'entretien », il est considéré comme un deuxième schéma thérapeutique à condition que « l'échec » soit documenté. Les patients qui ont reçu de l'erlotinib ou du gefitinib avec une intention de « maintenance » après la fin de la chimiothérapie de 1re ligne sont éligibles à condition que « l'échec » soit documenté.

Radiothérapie : les patients peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie à condition qu'un minimum de 14 jours se soit écoulé entre la fin de la radiothérapie et la randomisation dans l'étude. (Des exceptions peuvent toutefois être faites pour la radiothérapie non myélosuppressive à faible dose. Les patients doivent avoir récupéré de tout effet toxique aigu des radiations avant la randomisation.

Chirurgie antérieure : Une chirurgie antérieure est autorisée à condition que la plaie ait cicatrisé et qu'au moins 14 jours se soient écoulés (chirurgie majeure).

  • Patient capable (c.-à-d. suffisamment fluide) et désireux de remplir les questionnaires de qualité de vie. L'évaluation de base doit déjà avoir été réalisée. L'incapacité (analphabétisme, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible.
  • Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Tous les patients randomisés doivent être suivis et traités dans les centres participants. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  • Conformément à la politique NCIC CTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 2 jours ouvrables suivant la randomisation du patient.

Critères d'inéligibilité

Les patients qui remplissent l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être admis à l'étude :

  • Patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou une thérapie anticancéreuse.
  • Patients ayant présenté des affections cardiovasculaires non traitées et/ou non contrôlées et/ou présentant un dysfonctionnement cardiaque symptomatique (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente ou troubles du rythme cardiaque ventriculaire nécessitant des médicaments, antécédent de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire de 2e ou 3e degré). Les patients ayant des antécédents cardiaques importants, même s'ils sont contrôlés, doivent avoir une FEVG > 50 %.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales ou méningées non traitées ne sont pas éligibles (les tomodensitogrammes ne sont pas nécessaires pour exclure cette possibilité, sauf en cas de suspicion clinique de maladie du SNC). Les patients atteints d'une maladie du SNC traitée qui présentent des signes radiologiques ou cliniques de métastases cérébrales stables, sans signe de cavitation ou d'hémorragie dans la lésion cérébrale, sont éligibles à condition qu'ils soient asymptomatiques et ne nécessitent pas de corticostéroïdes (ils doivent avoir arrêté les stéroïdes au moins 1 semaine avant à la randomisation).

  • Les patients atteints d'infections actives ou non contrôlées, ou atteints de maladies graves ou de conditions médicales qui ne permettraient pas de prendre en charge le patient conformément au protocole, y compris

    • Syndrome de sécheresse oculaire sévère
    • Kératoconjonctivite sèche
    • le syndrome de Sjogren
    • Kératopathie d'exposition sévère
    • Troubles pouvant augmenter le risque de complications liées à l'épithélium (par exemple, kératopathie bulleuse, aniridie, brûlures chimiques graves, kératite neutrophile)
    • Maladies gastro-intestinales inflammatoires non contrôlées (Crohn, rectocolite hémorragique, etc.)
    • Antécédents de pneumonie/ILD secondaire aux inhibiteurs de l'EGFR
  • QTc moyen avec correction de Bazetts > 470 msec dans l'ECG de dépistage ou antécédents de syndrome du QT long familial.
  • Les médicaments dont le métabolisme dépend fortement du CYP2D6 sont interdits, car le PF-804 est un puissant inhibiteur du CYP2D6 dans les essais in vitro. Ces inhibiteurs ou inducteurs sont interdits à partir de 7 jours avant la première dose jusqu'à la fin du traitement par PF-804. Ceux-ci comprennent : S-métoprolol, propafénone, timolol, amitriptyline, clomipramine, désipramine, imipramine, paroxétine, halopéridol, rispéridone, thioridazine, codéine, flécaïnide, mexilletine, tamoxifène, venlafaxine. La lidocaïne peut être utilisée avec une surveillance clinique (y compris la télémétrie). Les opiacés tels que la morphine, l'oxycodone, la dihydrocodéine, l'hydrocodone et le tramadol peuvent être utilisés comme substituts pour remplacer la codéine. L'utilisation de ces opiacés doit être surveillée pour une analgésie altérée pendant le traitement par PF-804 car ils peuvent être partiellement métabolisés par le CYP2D6. Si le PF-804 est administré avec des médicaments qui sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp) et qui ont un index thérapeutique étroit, une surveillance des effets exagérés et/ou des toxicités est recommandée.
  • Grossesse ou contraception inadéquate. Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser deux formes fiables de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse et s'avérer négatif dans les 7 jours précédant la randomisation. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode contraceptive de barrière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PF-00299804
Les patients reçoivent du PF-00299804 par voie orale une fois par jour. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: PF-00299804
PF-804 45 mg PO, tous les jours
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent un placebo oral une fois par jour. Le traitement est répété tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Placebo
Placebo 45 mg PO, tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 42 mois
Médiane et intervalles de confiance à 95 %
42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale chez les patients KRAS-WT
Délai: 42 mois
Médiane et intervalles de confiance à 95 % de la survie globale chez les patients KRAS-WT
42 mois
Survie globale chez les patients mutants EGFR
Délai: 42 mois
Survie globale par sous-groupes de mutation EGFR
42 mois
Survie sans progression
Délai: 42 mois
ont été évaluées selon les critères internationaux révisés (1.1) proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
42 mois
Taux de réponse objective
Délai: 42 mois
La réponse a été évaluée dans cette étude en utilisant les critères internationaux révisés (1.1) proposés par le comité RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). La MEILLEURE RÉPONSE du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement a été rapportée. Le taux de réponse objectif est la somme de RC + PR divisée par le nombre total de patients dans chaque groupe.
42 mois
Nombre de participants présentant une toxicité telle que mesurée par NCI CTCAE Version 4.0
Délai: 42 mois
Nombre de participants avec Toxicités par traitement reçu selon NCI CTCAE version 4.0
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Penny Bradbury, MD, NCIC Clinical Trials Group
  • Chaise d'étude: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Chaise d'étude: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2009

Première publication (Estimé)

22 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR26
  • CAN-NCIC-BR26 (Autre identifiant: PDQ)
  • PFIZER-CAN-NCIC-BR26 (Autre identifiant: Pfizer)
  • CDR0000657246 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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