PF-00299804 ve stadiu IIIB nebo ve stadiu IV nemalobuněčného karcinomu plic nereaguje na standardní terapii pokročilého nebo metastatického karcinomu
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie PF-804 u pacientů s nevyléčitelným stadiem IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic po selhání standardní terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění
Odůvodnění: PF-00299804 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda je PF-00299804 účinnější než placebo při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje PF-00299804, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV, kteří nereagovali na standardní léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnat celkové přežití u pacientů s nevyléčitelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo IV užívajících PF-00299804 oproti placebu po selhání standardní terapie pokročilého metastatického onemocnění.
Sekundární
- Porovnat celkové přežití u pacientů s KRAS-WT mezi dvěma rameny.
- Porovnat celkové přežití u pacientů s mutantem EGFR mezi dvěma rameny.
- Porovnat přežití bez progrese mezi rameny.
- Porovnat objektivní míru odezvy mezi rameny.
- Odhadnout dobu do odpovědi a trvání odpovědi u těchto pacientů.
- Vyhodnotit povahu, závažnost a frekvenci toxicit mezi rameny.
- Porovnat kvalitu života mezi pažemi.
- Určení přírůstkových poměrů nákladové efektivnosti a užitné hodnoty pro PF-00299804.
- Korelovat expresi nádorových a krevních markerů (při diagnóze) s výsledky a odpovědí.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, výkonnostního stavu (0 nebo 1 vs. 2 nebo 3), užívání tabáku (nikdy vs. minulost nebo přítomnost), nejlepší reakce na předchozí inhibitor tyrozinkinázy EGFR (progresivní onemocnění vs. jiné), úbytek hmotnosti (< 5 % vs ≥ 5 % nebo neznámé) a etnický původ (východní Asie vs. ostatní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně PF-00299804 jednou denně. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Vzorky krve, séra, plazmy a tkáně se odebírají a vyšetřují na biomarkery a genové mutace a mohou být uloženy pro budoucí studie.
Pacienti vyplňují dotazníky kvality života EORTC QLQ-C30 a další dotazníky na začátku studie a poté pravidelně během a po dokončení studijní léčby.
Efektivita nákladů a užitečnost nákladů PF-00299804 je pravidelně hodnocena prostřednictvím indexu zdravotních služeb (EQ-5D) a hodnocení využití zdrojů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Damic-Fundacion Rusculleda
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
B1878dvb Bs. As.
-
Buenos Aires, B1878dvb Bs. As., Argentina
- CER - Instituto Medico
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
Berazategui, Provincia De Buenos Aires, Argentina, 01884
- COIBA Centro de Oncologia e Investigacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St. George Hospital, Cancer Care Centre
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
- Nambour General Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Western Hospital
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30150-270
- Oxion Hospital Dia Oncologia LTDA - Oxion
-
Centro, Brazílie, 98700-000
-
Salvador, Brazílie, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
Sao Paulo, Brazílie, 01224-010
- GRAM - Grupo de Assistencia Medica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90840-440
- Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
Porto Alegre, SP, Brazílie, 17210-120
- Centro de Pesquisa Clinica do Hospital
-
-
Sao Paulo
-
Brasilia, Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
- ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda.
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Perpetual Succour Hospital
-
Makati City, Filipíny, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filipíny, 1000
- Phillippine General Hospital
-
-
-
-
-
Benevento, Itálie, 82100
- U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
-
Fano, Itálie, 61032
- Ospedale Santa Croce
-
Genova, Itálie, 16149
- U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
-
Meldola, Itálie, 47014
- Intstituto Scientifico Romangnolo
-
Messina, Itálie, 98125
- U.O.C. Terapie Integrate in Oncologia,
-
Messina, Itálie, 98158
- U.O.C. Oncologia Medica,
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Mirano, Itálie, 30035
- U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
-
Napoli, Itálie, 80131
- Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
-
Napoli, Itálie, 80131
- Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
-
Padova, Itálie, 35128
- UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
-
Palermo, Itálie
- La Maddalena, Dipartimento Oncologico
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
-
Rome, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
-
Rome, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I, Universita Sapienza
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sondalo, Itálie, 23039
- Ospedale E. Morelli-Sondalo
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - CRO
-
-
VA
-
Saronno, VA, Itálie, 21047
- A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
GyeongGi-Do, Korejská republika, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Jeongnam, Korejská republika, 519-763
- Chonnan National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 134-791
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea,
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 18
- Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Luis N. Saenz
-
Lima, Peru
- Instituto de Oncologia y Radioterapia de
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- Shapiro, Stafford and Yee
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Clintell, Inc.
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 736
- Chi-Mei Foundation Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Oncology Unit
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti
- Histologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic. Pacienti musí mít odpovídající histopatologický nebo cytologický vzorek, musí souhlasit s uvolněním všech vzorků pro tento protokol a centrum/patolog musí souhlasit s předložením vzorků.
- Pacienti musí mít důkaz o onemocnění, ale měřitelné onemocnění není povinné. Aby byli pacienti považováni za hodnotitelné pro hodnocení úplné nebo částečné odpovědi, musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi takto:
RTG ≥ 20 mm Spirální CT sken nebo fyzikální vyšetření ≥ 10 mm (lymfatické uzliny musí být ≥ 15 mm v krátké ose); Měřitelné léze musí být mimo předchozí radioterapeutické pole, pokud jsou jediným místem onemocnění, pokud nebyla zdokumentována progrese onemocnění.
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
- Stav výkonnosti podle ECOG 0, 1, 2 nebo 3. Pacienti s výkonnostním stavem 3 jsou způsobilí za předpokladu, že zkoušející potvrdí, že pacient má přiměřenou délku života (≥ 6 týdnů).
- Přiměřené funkce ledvin a jater, jak jsou definovány následujícími požadovanými laboratorními hodnotami získanými během 14 dnů před randomizací. Pokud jsou pacienti anemičtí, měli by být asymptomatičtí a neměli by být dekompenzováni.
Kreatinin <1,5 horní hranice normy Celkový bilirubin < 1,5 horní hranice normy ALT (SGPT) < 2,5násobek horní hranice normy. Poznámka: Pokud lze jasně přičíst jaterním metastázám, jsou povoleny hodnoty ALT (SGPT) < 5násobek horní hranice normálu.
- Předchozí terapie Selhání léčebného režimu je definováno jako neschopnost pokračovat v režimu z jakéhokoli důvodu, včetně, ale bez omezení, progresivního onemocnění, toxicity nebo požadavku pacienta. Maximálně tři linie chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění (definované níže) a alespoň jedna z erlotinibu nebo gefitinibu pro pokročilé/metastatické onemocnění (definované níže) by měly selhat.
Výměna jedné chemoterapeutické látky za jinou v rámci kombinovaného režimu chemoterapie se nepovažuje za nový režim za následujících okolností
- karboplatina je nahrazena cisplatinou kvůli nefrotoxicitě
- jedna látka v kombinovaném režimu je změněna kvůli hypersenzitivitě vyskytující se v prvním cyklu.
Chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění:
Pacienti se musí zotavit z jakýchkoli reverzibilních toxických účinků a od poslední dávky a před randomizací musí uplynout alespoň 21 dní (14 dní od poslední dávky u chemoterapeutických režimů podávaných podle týdenního schématu). Další paliativní cytotoxická chemoterapie nesmí být plánována.
Pacienti do 70 let:
• Musí podstoupit 1 a maximálně 3 předchozí chemoterapeutické režimy (alespoň jeden ze tří musel být kombinovaný režim a alespoň jeden musel obsahovat platinu).
Pacienti ≥ 70 let (obecně akceptováni jako pacienti v době podávání prvního režimu chemoterapie pokročilého onemocnění):
• Musí podstoupit 1 a maximálně 3 předchozí chemoterapeutické režimy pro jejich onemocnění. Mohlo se jednat o režimy chemoterapie s jedinou látkou a v souladu se současnými standardy praxe není vyžadována látka obsahující platinu.
Adjuvantní chemoterapie: Pacienti TAKÉ mohli mít předchozí adjuvantní terapii pro kompletně resekované onemocnění, která byla dokončena alespoň 12 měsíců před randomizací. Adjuvantní režimy < 12 měsíců před randomizací a kombinované režimy chemoterapie/ozařování pro neresekovatelné lokálně pokročilé onemocnění stadia III (bez ohledu na načasování) jsou považovány za režimy pro pokročilé/metastatické onemocnění a představují jeden ze 3 přípustných režimů. Pacienti se musí před randomizací zotavit z jakékoli reverzibilní toxicity související s léčbou.
Léčba inhibitory EGFR: Pacienti mohou být zařazeni pouze po selhání předchozí léčby gefitinibem nebo erlotinibem pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. Vhodné jsou pacientky, které dostávaly adjuvantně gefitinib nebo erlotinib pro kompletně resekovaný NSCLC a u kterých došlo k recidivě < 12 měsíců po vysazení erlotinibu nebo gefitinibu. Pacienti, kteří dostávali gefitinib nebo erlotinib pouze pro neoadjuvantní léčbu, nejsou způsobilí. Léčba inhibitory EGFR musí být ukončena nejméně 21 dní před randomizací. Pacienti, kteří přerušili předchozí léčbu gefitinibem nebo erlotinibem pro těžkou nebo život ohrožující orgánovou toxicitu, nejsou vhodní. Pacienti také mohli kromě erlotinibu nebo gefitinibu dostávat další aktivní látky EGFR (jako jsou reverzibilní perorální látky nebo monoklonální protilátky nebo vakcíny), ale nemuseli dříve dostávat ŽÁDNÝ ireverzibilní inhibitor EGFR, jako je BIBW2992, HKI-272 (neratinib).
Udržovací terapie: Za jeden režim se považuje stejná chemoterapie nebo látka/látky pokračující déle než 4-6 cyklů pro účely „udržování“; pokud je podána jiná chemoterapeutická látka s „udržovacím“ záměrem, považuje se to za druhý režim za předpokladu, že je zdokumentováno „selhání“. Pacienti, kteří dostávali erlotinib nebo gefitinib s „udržovacím“ záměrem po dokončení chemoterapie 1. linie, jsou způsobilí za předpokladu, že je zdokumentováno „selhání“.
Radiace: Pacienti mohli mít předchozí radiační terapii za předpokladu, že mezi koncem radioterapie a randomizací do studie uplynulo minimálně 14 dní. (Lze však učinit výjimky pro nízkodávkovou nemyelosupresivní radioterapii. Pacienti se musí před randomizací zotavit z jakýchkoli akutních toxických účinků záření.
Předchozí operace: Předchozí operace je povolena za předpokladu, že došlo k zahojení rány a uplynulo alespoň 14 dní (velká operace).
- Pacient schopný (tj. dostatečně plynulý) a ochotný vyplnit dotazníky o kvalitě života. Základní hodnocení již musí být dokončeno. Neschopnost (negramotnost, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Avšak schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý.
- Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
- Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Všichni randomizovaní pacienti musí být sledováni a léčeni v zúčastněných centrech. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
- V souladu s politikou NCIC CTG má protokolární léčba začít do 2 pracovních dnů od randomizace pacienta.
Kritéria nezpůsobilosti
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k přijetí do studie:
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií.
- Pacienti, kteří prodělali neléčené a/nebo nekontrolované kardiovaskulární stavy a/nebo mají symptomatickou srdeční dysfunkci (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozího roku nebo srdeční ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, anamnéza poruch atrioventrikulárního vedení 2. nebo 3. stupně). Pacienti s významnou srdeční anamnézou, i když jsou kontrolováni, by měli mít LVEF > 50 %.
- Pacienti s neléčenými mozkovými nebo meningeálními metastázami nejsou způsobilí (k vyloučení není nutné CT vyšetření, pokud neexistuje klinické podezření na onemocnění CNS). Pacienti s léčeným onemocněním CNS, kteří mají radiologické nebo klinické známky stabilních mozkových metastáz, bez známek kavitace nebo krvácení v mozkové lézi, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou asymptomatičtí a nepotřebují kortikosteroidy (musí vysadit steroidy alespoň 1 týden před k randomizaci).
Pacienti s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo se závažnými nemocemi nebo zdravotními stavy, které neumožňují léčbu pacienta podle protokolu, včetně
- Těžký syndrom suchého oka
- Keratoconjunctivitis sicca
- Sjogrenův syndrom
- Závažná expozice keratopatie
- Poruchy, které mohou zvýšit riziko komplikací souvisejících s epitelem (např. bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny, neutrofilní keratitida)
- Nekontrolovaná zánětlivá onemocnění trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
- Předchozí pneumonitida/ILD sekundární k inhibitorům EGFR
- Střední QTc s Bazettsovou korekcí > 470 ms ve screeningovém EKG nebo anamnéze familiárního syndromu dlouhého QT.
- Léky, jejichž metabolismus je vysoce závislý na CYP2D6, jsou zakázány, protože PF-804 je silný inhibitor CYP2D6 v testech in vitro. Tyto inhibitory nebo induktory jsou zakázány od 7 dnů před první dávkou až do ukončení léčby PF-804. Patří sem: S-metoprolol, propafenon, timolol, amitriptylin, klomipramin, desipramin, imipramin, paroxetin, haloperidol, risperidon, thioridazin, kodein, flekainid, mexilletin, tamoxifen, venlafaxin. Lidokain lze použít s klinickým monitorováním (včetně telemetrie). Opiáty, jako je morfin, oxykodon, dihydrokodein, hydrokodon a tramadol, mohou být použity jako náhrady za kodein. Užívání těchto opiátů by mělo být během léčby PF-804 monitorováno kvůli změněné analgezii, protože mohou být částečně metabolizovány CYP2D6. Pokud je PF-804 podáván s léky, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) a mají úzký terapeutický index, doporučuje se sledování přehnaného účinku a/nebo toxicity.
- Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepce. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat dvě spolehlivé formy antikoncepce. Ženám ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test, který se ukáže jako negativní do 7 dnů před randomizací. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo používat bariérovou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PF-00299804
Pacienti dostávají perorálně PF-00299804 jednou denně.
Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
PF-804 45 mg PO, denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo jednou denně.
Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Placebo 45 mg PO, denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 42 měsíců
|
Medián a 95% intervaly spolehlivosti
|
42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití u pacientů s KRAS-WT
Časové okno: 42 měsíců
|
Medián a 95% intervaly spolehlivosti celkového přežití u pacientů s KRAS-WT
|
42 měsíců
|
|
Celkové přežití u pacientů s mutantem EGFR
Časové okno: 42 měsíců
|
Celkové přežití podle podskupin s mutací EGFR
|
42 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 42 měsíců
|
progrese byly hodnoceny pomocí revidovaných mezinárodních kritérií (1.1) navržených výborem RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
|
42 měsíců
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 42 měsíců
|
Odpovědi byly v této studii hodnoceny pomocí revidovaných mezinárodních kritérií (1.1) navržených výborem RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Byla hlášena NEJLEPŠÍ ODPOVĚĎ od začátku studijní léčby do konce léčby. Míra objektivní odpovědi je součet CR + PR dělený celkovým počtem pacientů v každé skupině.
|
42 měsíců
|
|
Počet účastníků s toxicitou měřený NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: 42 měsíců
|
Počet účastníků s toxicitou při léčbě podle NCI CTCAE verze 4.0
|
42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Penny Bradbury, MD, NCIC Clinical Trials Group
- Studijní židle: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- Studijní židle: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ellis PM, Shepherd FA, Millward M, Perrone F, Seymour L, Liu G, Sun S, Cho BC, Morabito A, Leighl NB, Stockler MR, Lee CW, Wierzbicki R, Cohen V, Blais N, Sangha RS, Favaretto AG, Kang JH, Tsao MS, Wilson CF, Goldberg Z, Ding K, Goss GD, Bradbury PA; NCIC CTG; Australasian Lung Cancer Trials Group; NCI Naples Clinical Trials Unit. Dacomitinib compared with placebo in pretreated patients with advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NCIC CTG BR.26): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1379-88. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70472-3. Epub 2014 Oct 15.
- Martin P, Shiau CJ, Pasic M, Tsao M, Kamel-Reid S, Lin S, Tudor R, Cheng S, Higgins B, Burkes R, Ng M, Arif S, Ellis PM, Hubay S, Kuruvilla S, Laurie SA, Li J, Hwang D, Lau A, Shepherd FA, Le LW, Leighl NB. Clinical impact of mutation fraction in epidermal growth factor receptor mutation positive NSCLC patients. Br J Cancer. 2016 Mar 15;114(6):616-22. doi: 10.1038/bjc.2016.22. Epub 2016 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR26
- CAN-NCIC-BR26 (Jiný identifikátor: PDQ)
- PFIZER-CAN-NCIC-BR26 (Jiný identifikátor: Pfizer)
- CDR0000657246 (Jiný identifikátor: PDQ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .