Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-00299804 in stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker reageert niet op standaardtherapie voor gevorderde of gemetastaseerde kanker

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met PF-804 bij patiënten met ongeneeslijke stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker na falen van standaardtherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte

RATIONALE: PF-00299804 kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of PF-00299804 effectiever is dan een placebo bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert PF-00299804 om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker die niet heeft gereageerd op standaardtherapie voor gevorderde of gemetastaseerde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de algehele overleving te vergelijken bij patiënten met ongeneeslijke stadium III of IV niet-kleincellige longkanker die PF-00299804 kregen versus placebo na het falen van de standaardtherapie voor gevorderde gemetastaseerde ziekte.

Ondergeschikt

  • Om de algehele overleving bij KRAS-WT-patiënten tussen de twee armen te vergelijken.
  • Om de algehele overleving bij EGFR-gemuteerde patiënten tussen de twee armen te vergelijken.
  • Om progressievrije overleving tussen armen te vergelijken.
  • Om objectieve responspercentages tussen armen te vergelijken.
  • Tijd tot respons en responsduur bij deze patiënten schatten.
  • Om de aard, ernst en frequentie van toxiciteiten tussen armen te evalueren.
  • Om de kwaliteit van leven tussen armen te vergelijken.
  • Om de incrementele kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsratio's voor PF-00299804 te bepalen.
  • Om de expressie van tumor- en bloedmarkers (bij diagnose) te correleren met uitkomsten en respons.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, prestatiestatus (0 of 1 versus 2 of 3), tabaksgebruik (nooit versus verleden of heden), beste respons op eerdere EGFR-tyrosinekinaseremmer (progressieve ziekte versus andere), gewichtsverlies (< 5% versus ≥ 5% of onbekend), en etniciteit (Oost-Aziatisch versus overig). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal PF-00299804. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloed-, serum-, plasma- en weefselmonsters worden verzameld en onderzocht op biomarkers en genmutaties, en kunnen worden bewaard voor toekomstige studies.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30 en andere vragenlijsten in bij baseline en daarna periodiek tijdens en na voltooiing van de onderzoeksbehandeling.

De kosteneffectiviteit en het kostennut van PF-00299804 worden periodiek beoordeeld via de Health Utilities Index (EQ-5D) en de Resource Utilization Assessment.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
        • Damic-Fundacion Rusculleda
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
    • B1878dvb Bs. As.
      • Buenos Aires, B1878dvb Bs. As., Argentinië
        • CER - Instituto Medico
    • Provincia De Buenos Aires
      • Berazategui, Provincia De Buenos Aires, Argentinië, 01884
        • COIBA Centro de Oncologia e Investigacion
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital, Cancer Care Centre
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Oncology Centre
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-270
        • Oxion Hospital Dia Oncologia LTDA - Oxion
      • Centro, Brazilië, 98700-000
      • Salvador, Brazilië, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
      • Sao Paulo, Brazilië, 01224-010
        • GRAM - Grupo de Assistencia Medica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90840-440
        • Centro de Oncologia e Radioterapia (COR) Mae de Deus
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Porto Alegre, SP, Brazilië, 17210-120
        • Centro de Pesquisa Clinica do Hospital
    • Sao Paulo
      • Brasilia, Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda.
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Perpetual Succour Hospital
      • Makati City, Filippijnen, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Phillippine General Hospital
  • Italië
      • Benevento, Italië, 82100
        • U.O. di Oncologia Medica Azienda Ospedaliera G Rummo
      • Fano, Italië, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Italië, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Italië, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Messina, Italië, 98125
        • U.O.C. Terapie Integrate in Oncologia,
      • Messina, Italië, 98158
        • U.O.C. Oncologia Medica,
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Italië, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Italië, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Italië, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Padova, Italië, 35128
        • UOC Oncologia Medica II Instituto Oncologio Veneto
      • Palermo, Italië
        • La Maddalena, Dipartimento Oncologico
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
      • Rome, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanin
      • Rome, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I, Universita Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sondalo, Italië, 23039
        • Ospedale E. Morelli-Sondalo
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO
    • VA
      • Saronno, VA, Italië, 21047
        • A.O. Busto Arsizio - P.O. Saronno
  • Korea, republiek van
      • GyeongGi-Do, Korea, republiek van, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Jeongnam, Korea, republiek van, 519-763
        • Chonnan National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-791
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • The Catholic University of Korea,
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Hospital Central de la Fuerza Aérea del Perú
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Luis N. Saenz
      • Lima, Peru
        • Instituto de Oncologia y Radioterapia de
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi-Mei Foundation Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Oncology Unit
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Shapiro, Stafford and Yee
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Clintell, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria

  • Histologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellig longcarcinoom. Patiënten moeten een geschikt histopathologisch of cytologisch monster hebben, moeten toestemming geven voor vrijgave van alle monsters voor dit protocol, en het centrum/de patholoog moet hebben ingestemd met het indienen van de monsters.
  • Patiënten moeten bewijs van ziekte hebben, maar meetbare ziekte is niet verplicht. Om als evalueerbaar te worden beschouwd voor volledige of gedeeltelijke responsbeoordeling, moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben, en wel als volgt:

Röntgenfoto ≥ 20 mm Spiraal-CT-scan of lichamelijk onderzoek ≥ 10 mm (lymfeklieren moeten ≥ 15 mm in de korte as zijn); Meetbare laesies moeten zich buiten een eerder radiotherapieveld bevinden als ze de enige plaats van ziekte zijn, tenzij ziekteprogressie is gedocumenteerd.

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1, 2 of 3. Patiënten met een prestatiestatus van 3 komen in aanmerking op voorwaarde dat de onderzoeker verklaart dat de patiënt een redelijke levensverwachting heeft (≥ 6 weken).
  • Adequate nier- en leverfuncties zoals gedefinieerd door de volgende vereiste laboratoriumwaarden verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Bij bloedarmoede moeten patiënten asymptomatisch zijn en mogen ze niet worden gedecompenseerd.

Creatinine <1,5 bovengrens van normaal Totaal bilirubine < 1,5 bovengrens van normaal ALT (SGPT) < 2,5 keer de bovengrens van normaal. Opmerking: Indien duidelijk te wijten aan levermetastasen, zijn ALAT (SGPT)-waarden < 5 keer de bovengrens van normaal toegestaan.

- Eerdere therapie Het mislukken van een behandelingsregime wordt gedefinieerd als het onvermogen om een ​​regime voort te zetten om welke reden dan ook, inclusief maar niet beperkt tot progressieve ziekte, toxiciteit of verzoek van de patiënt. Maximaal drie lijnen chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte (hieronder gedefinieerd) en ten minste één van erlotinib of gefitinib voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte (hieronder gedefinieerd) zouden moeten hebben gefaald.

Het uitwisselen van een chemotherapiemiddel door een ander binnen een combinatiechemotherapieregime wordt in de volgende omstandigheden niet als een nieuw regime beschouwd

  • carboplatine is vervangen door cisplatine vanwege nefrotoxiciteit
  • één middel in het combinatieschema is gewijzigd vanwege overgevoeligheid die optreedt in de eerste cyclus.

Chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte:

Patiënten moeten hersteld zijn van omkeerbare toxische effecten en er moeten ten minste 21 dagen zijn verstreken vanaf de laatste dosis en voorafgaand aan randomisatie (14 dagen vanaf de laatste dosis voor chemotherapieregimes die wekelijks worden toegediend). Verdere palliatieve cytotoxische chemotherapie mag niet worden gepland.

Patiënten < 70 jaar:

• Moet 1 en maximaal 3 eerdere chemotherapieschema's hebben gekregen (ten minste één van de drie moet een combinatieschema zijn geweest en ten minste één moet platina bevatten).

Patiënten ≥ 70 jaar (algemeen aanvaard ten tijde van de toediening van het eerste chemotherapieschema voor gevorderde ziekte):

• Moeten 1 tot maximaal 3 eerdere chemotherapieschema's hebben gekregen voor hun ziekte. Dit kunnen chemotherapieregimes met één middel zijn geweest en een platinamiddel is niet vereist in overeenstemming met de huidige praktijkstandaarden.

Adjuvante chemotherapie: patiënten kunnen OOK eerdere adjuvante therapie hebben gehad voor volledig gereseceerde ziekte, mits deze ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie is voltooid. Adjuvante regimes < 12 maanden voorafgaand aan randomisatie en gecombineerde chemotherapie/bestralingsregimes voor irresectabele lokaal gevorderde ziekte van stadium III (ongeacht het tijdstip), worden beschouwd als zijnde voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte en vormen een van de 3 toegestane regimes. Patiënten moeten voorafgaand aan randomisatie zijn hersteld van eventuele reversibele behandelingsgerelateerde toxiciteiten.

EGFR-remmertherapie: Patiënten mogen alleen worden ingeschreven nadat eerder gefitinib of erlotinib voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte heeft gefaald. Patiënten die adjuvant gefitinib of erlotinib hebben gekregen voor volledig gereseceerde NSCLC en die < 12 maanden na het stoppen met erlotinib of gefitinib zijn teruggekomen, komen in aanmerking. Patiënten die alleen gefitinib of erlotinib kregen voor neoadjuvante therapie komen niet in aanmerking. De behandeling met EGFR-remmers moet ten minste 21 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn stopgezet. Patiënten die eerder met gefitinib of erlotinib zijn gestopt vanwege ernstige of levensbedreigende orgaantoxiciteit komen niet in aanmerking. Patiënten kunnen naast erlotinib of gefitinib ook andere EGFR-actieve middelen (zoals reversibele orale middelen of monoklonale antilichamen of vaccins) hebben gekregen, maar hebben mogelijk GEEN ENKELE eerdere irreversibele EGFR-remmer zoals BIBW2992, HKI-272 (neratinib) gekregen.

Onderhoudstherapie: dezelfde chemotherapie of middel(en) die langer dan 4-6 cycli worden voortgezet met het oog op 'onderhoud' wordt beschouwd als één regime; als een andere chemotherapie wordt gegeven met de intentie 'onderhoud', wordt dit beschouwd als een tweede regime, op voorwaarde dat 'falen' is gedocumenteerd. Patiënten die erlotinib of gefitinib kregen met de intentie 'onderhoud' na afronding van eerstelijns chemotherapie komen in aanmerking op voorwaarde dat 'falen' is gedocumenteerd.

Bestraling: Patiënten mogen eerder bestraald zijn, op voorwaarde dat er minimaal 14 dagen zijn verstreken tussen het einde van de bestraling en de randomisatie in het onderzoek. (Er kunnen echter uitzonderingen worden gemaakt voor laaggedoseerde, niet-myelosuppressieve radiotherapie. Patiënten moeten hersteld zijn van eventuele acute toxische effecten van straling voorafgaand aan randomisatie.

Eerdere operatie: Eerdere operatie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de wond is genezen en er ten minste 14 dagen zijn verstreken (grote operatie).

  • Patiënt in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid zijn om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen. De nulmeting moet al zijn afgerond. Onvermogen (analfabetisme, verlies van gezichtsvermogen of andere gelijkwaardige reden) om de vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Het vermogen maar de onwil om de vragenlijsten in te vullen, maakt de patiënt echter niet geschikt.
  • Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
  • Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Alle gerandomiseerde patiënten moeten gevolgd en behandeld worden in deelnemende centra. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de gerandomiseerde patiënten voor dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
  • In overeenstemming met het NCIC CTG-beleid moet de protocolbehandeling binnen 2 werkdagen na randomisatie van de patiënt beginnen.

Ongeschiktheidscriteria

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:

  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere experimentele geneesmiddelen of antikankertherapie.
  • Patiënten die onbehandelde en/of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen hebben gehad en/of symptomatische cardiale disfunctie hebben (instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het afgelopen jaar of cardiale ventriculaire aritmieën die medicatie vereisen, voorgeschiedenis van 2e of 3e graads atrioventriculaire geleidingsdefecten). Patiënten met een significante cardiale voorgeschiedenis, zelfs als ze onder controle zijn, zouden een LVEF > 50% moeten hebben.
  • Patiënten met onbehandelde hersen- of meningeale metastasen komen niet in aanmerking (CT-scans zijn niet nodig om dit uit te sluiten, tenzij er een klinische verdenking is van CZS-aandoening). Patiënten met behandelde CZS-aandoening die radiologisch of klinisch bewijs hebben van stabiele hersenmetastasen, zonder bewijs van cavitatie of bloeding in de hersenlaesie, komen in aanmerking op voorwaarde dat ze asymptomatisch zijn en geen corticosteroïden nodig hebben (moeten steroïden ten minste 1 week voorafgaand aan de behandeling hebben gestaakt). tot randomisatie).

  • Patiënten met actieve of ongecontroleerde infecties, of met ernstige ziekten of medische aandoeningen waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, inclusief

    • Ernstig droge-ogensyndroom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • syndroom van Sjogren
    • Ernstige blootstellingskeratopathie
    • Aandoeningen die het risico op epitheelgerelateerde complicaties kunnen verhogen (bijv. bulleuze keratopathie, aniridia, ernstige chemische brandwonden, neutrofiele keratitis)
    • Ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen (Crohn, colitis ulcerosa etc.)
    • Eerdere pneumonitis/ILD secundair aan EGFR-remmers
  • Gemiddelde QTc met Bazetts-correctie > 470 msec bij screening-ECG of voorgeschiedenis van familiaal lang QT-syndroom.
  • Geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP2D6 voor metabolisme zijn verboden, aangezien PF-804 een krachtige CYP2D6-remmer is in in vitro assays. Deze remmers of inductoren zijn verboden vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tot het einde van de behandeling met PF-804. Deze omvatten: S-metoprolol, propafenon, timolol, amitriptyline, clomipramine, desipramine, imipramine, paroxetine, haloperidol, risperidon, thioridazine, codeïne, flecaïnide, mexilletine, tamoxifen, venlafaxine. Lidocaïne kan worden gebruikt met klinische monitoring (inclusief telemetrie). Opiaten zoals morfine, oxycodon, dihydrocodeïne, hydrocodon en tramadol kunnen worden gebruikt als vervangers om codeïne te vervangen. Het gebruik van deze opiaten moet tijdens de behandeling met PF-804 worden gecontroleerd op veranderde analgesie, aangezien ze gedeeltelijk door CYP2D6 kunnen worden gemetaboliseerd. Als PF-804 wordt toegediend met geneesmiddelen die P-glycoproteïne (P-gp)-substraten zijn en een smalle therapeutische index hebben, wordt controle op overdreven effect en/of toxiciteit aanbevolen.
  • Zwangerschap of onvoldoende anticonceptie. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of twee betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een zwangerschapstest worden afgenomen en negatief worden bevonden. Mannen moeten chirurgisch steriel zijn of een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PF-00299804
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal PF-00299804. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: PF-00299804
PF-804 45 mg PO, dagelijks
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen eenmaal daags een orale placebo. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald als er geen sprake is van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 45 mg oraal, dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 42 maanden
Mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen
42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving bij KRAS-WT-patiënten
Tijdsspanne: 42 maanden
Mediane en 95% betrouwbaarheidsintervallen van totale overleving bij KRAS-WT-patiënten
42 maanden
Algehele overleving bij EGFR-gemuteerde patiënten
Tijdsspanne: 42 maanden
Algehele overleving door EGFR-mutatiesubgroepen
42 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 42 maanden
progressie werden geëvalueerd met behulp van de herziene internationale criteria (1.1) voorgesteld door de RECIST-commissie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
42 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 42 maanden
De respons werd in deze studie geëvalueerd aan de hand van de herziene internationale criteria (1.1) voorgesteld door de RECIST-commissie (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). BESTE RESPONS vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de behandeling werden gerapporteerd. Het objectieve responspercentage is de som van CR + PR gedeeld door het totale aantal patiënten in elke groep.
42 maanden
Aantal deelnemers met toxiciteit zoals gemeten door NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: 42 maanden
Aantal deelnemers met toxiciteit per ontvangen behandeling volgens NCI CTCAE versie 4.0
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Penny Bradbury, MD, NCIC Clinical Trials Group
  • Studie stoel: Michael Millward, MD, Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Studie stoel: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR26
  • CAN-NCIC-BR26 (Andere identificatie: PDQ)
  • PFIZER-CAN-NCIC-BR26 (Andere identificatie: Pfizer)
  • CDR0000657246 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren